- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464303
Definitie voor biliaire atresie geassocieerde cholangitis na chirurgie
Vaststelling en validatie van een gestandaardiseerde definitie voor biliaire atresie geassocieerde cholangitis na hepatische porto-enterostomie
Cholangitis is de meest voorkomende postoperatieve complicatie van galgangatresie, met een gerapporteerde incidentie van 40-90%, wat ernstige gevolgen heeft voor het chirurgische effect, de overlevingskans en de kwaliteit van leven en prognose van patiënten. Zonder direct bewijs is de diagnose van cholangitis soms moeilijk te stellen, dus de meeste van hen worden gediagnosticeerd op basis van de symptomen van kinderen. Volgens literatuurrapporten hebben verschillende centra en regio's verschillende diagnostische criteria voor postoperatieve cholangitis na hepatische portoenterostomie, wat een grote invloed heeft op de nauwkeurigheid van de incidentie en de juiste behandeling van cholangitis, en brengt ook verschillen met zich mee in de analyse van de oorzaken en prognostische factoren van cholangitis.
Op basis van bovenstaande redenen hebben we de Delphi-methode, waaraan wereldwijd 48 experts deelnamen, gebruikt om het diagnostische scoresysteem voor postoperatieve cholangitis na galgangatresie vast te stellen.
Nu wilden we de specificiteit en gevoeligheid van het nieuwe scoresysteem verifiëren door middel van klinische casussen, om de diagnostische criteria te verenigen en te standaardiseren en hulp te bieden bij de diagnose en behandeling van cholangitis na galgangatresie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xie Hua, Dr
- Telefoonnummer: +8613611573952
- E-mail: xiehua3955@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lu changgui, Dr
- Telefoonnummer: +8613611573952
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- NJMU
-
Contact:
- Xie Hua, Dr
- Telefoonnummer: +8613611573952
- E-mail: xiehua3955@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Toegangstijd: 2019.01.01-2021.12.31;
② De eerste diagnose na ontslag was cholangitis
Uitsluitingscriteria:
① Cholangitis na niet-Kasai-procedure;
- Postoperatieve cholangitis of galgangatresie niet geopereerd op de afdeling; ③ Patiënt is tijdens deze episode in andere ziekenhuizen behandeld; ④ De behandelingsperiode voor cholangitis is niet voltooid of de patiënt wordt automatisch ontslagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Postoperatieve cholangitis
Patiënten die een kasai-procedure hadden ondergaan en na de operatie last hadden van postoperatieve cholangitis
|
De behandeling wordt meestal uitgevoerd met gevoelige cefalosporines van de derde generatie en de medicatie wordt aangepast op basis van de resultaten van de bloedkweek
|
Geen postoperatieve cholangitis
Patiënten die een kasai-procedure hadden uitgevoerd en die in een kliniek werden opgevolgd, op dat moment vertoonden ze geen tekenen van cholangitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische cholangitisscore
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De waarden van de scores van de twee groepen werden afzonderlijk berekend
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scoreschattingen voor de behandeling van cholangitis
Tijdsspanne: Twee jaar
|
In de cholangitisgroep werd de correlatie tussen evaluatiescore en behandeling bestudeerd
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tang weibing, Dr, Nanjing Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Cholangitis
- Biliaire atresie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
Andere studie-ID-nummers
- ERBAAC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholangitis
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandWervingPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicActief, niet wervendPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidScleroserende cholangitisVerenigde Staten
-
RenJi HospitalWervingPrimaire scleroserende cholangitis | IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitisChina
-
HighTide Biopharma Pty LtdVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Canada
-
Intercept PharmaceuticalsVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Italië
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada
-
Mayo ClinicVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Karolinska University HospitalVoltooidScleroserende cholangitisZweden
Klinische onderzoeken op Intraveneuze antilichamen
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid