- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05464303
Definition for biliær atresi associeret kolangitis efter operation
Etablering og validering af en standardiseret definition for biliær atresi associeret cholangitis efter hepatisk Portoenterostomi
Cholangitis er den mest almindelige postoperative komplikation af biliær atresi, med en rapporteret forekomst på 40-90%, som alvorligt påvirker den kirurgiske effekt, overlevelsesraten og patienternes livskvalitet og prognose. Uden direkte beviser er diagnosen kolangitis nogle gange svær at stille, og derfor diagnosticeres de fleste af dem på baggrund af børns symptomer. Ifølge litteraturrapporter har forskellige centre og regioner forskellige diagnostiske kriterier for postoperativ cholangitis efter hepatisk portoenterostomi, hvilket har stor indflydelse på nøjagtigheden af forekomsten og passende behandling af cholangitis, og som også medfører forskelle i analysen af årsagerne og prognostisk faktorer af kolangitis.
Baseret på ovenstående årsager brugte vi Delphi-metoden, hvor 48 eksperter på verdensplan deltog i, til at etablere det diagnostiske scoringssystem for postoperativ kolangitis efter galdeatresi.
Nu havde vi til formål at verificere specificiteten og sensitiviteten af det nye scoringssystem gennem kliniske cases, for at ensrette og standardisere de diagnostiske kriterier og yde hjælp til diagnosticering og behandling af kolangitis efter galdeatresi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xie Hua, Dr
- Telefonnummer: +8613611573952
- E-mail: xiehua3955@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lu changgui, Dr
- Telefonnummer: +8613611573952
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- NJMU
-
Kontakt:
- Xie Hua, Dr
- Telefonnummer: +8613611573952
- E-mail: xiehua3955@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Optagelsestidspunkt: 2019.01.01-2021.12.31;
② Den første diagnose efter udskrivelsen var kolangitis
Ekskluderingskriterier:
① Cholangitis efter ikke-Kasai procedure;
- Postoperativ cholangitis af biliær atresi ikke opereret i afdelingen; ③ Patienten er blevet behandlet på andre hospitaler under denne episode; ④ Behandlingsperioden for kolangitis er ikke afsluttet, eller patienten udskrives automatisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Postoperativ kolangitis
Patienter, der havde udført kasai-proceduren og led af postoperativ kolangitis efter operationen
|
Behandling udføres sædvanligvis med følsomme tredjegenerations cefalosporiner, og medicin justeres efter bloddyrkningsresultater
|
Ingen postoperativ kolangitis
Patienter, der havde udført en kasai-procedure og fulgt op på en klinik, på hvilket tidspunkt de ikke viste tegn på kolangitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk cholangitis score
Tidsramme: To år
|
Værdierne af de to gruppers score blev beregnet separat
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scoreestimater for behandling af kolangitis
Tidsramme: To år
|
I cholangitis-gruppen blev sammenhængen mellem evalueringsscore og behandling undersøgt
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tang weibing, Dr, Nanjing Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERBAAC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangitis
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Fondazione Epatocentro TicinoRekruttering
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Galmed Research and Development, Ltd.Virginia Commonwealth UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Portugal
-
University of Milano BicoccaRekruttering
Kliniske forsøg med Intravenøse antistoffer
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet