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Definición de colangitis asociada a atresia biliar después de la cirugía

15 de julio de 2022 actualizado por: Weibing Tang, Nanjing Children's Hospital

Establecimiento y validación de una definición estandarizada de colangitis asociada a atresia biliar después de portoenterostomía hepática

La colangitis es la complicación postoperatoria más frecuente de la atresia biliar, con una incidencia reportada del 40-90%, lo que afecta gravemente el efecto quirúrgico, la tasa de supervivencia y la calidad de vida y pronóstico de los pacientes. Sin evidencia directa, el diagnóstico de colangitis a veces es difícil de hacer, por lo que la mayoría de ellos se diagnostican en función de los síntomas de los niños. Según reportes de la literatura, diferentes centros y regiones tienen diferentes criterios diagnósticos para la colangitis postoperatoria después de la portoenterostomía hepática, lo que tiene una gran influencia en la precisión de la tasa de incidencia y el tratamiento adecuado de la colangitis, y también trae diferencias en el análisis de las causas y el pronóstico. factores de la colangitis.

Con base en las razones anteriores, utilizamos el método Delphi, en el que participaron 48 expertos a nivel mundial, para establecer el sistema de puntuación de diagnóstico para la colangitis posoperatoria después de la atresia biliar.

Ahora nos propusimos verificar la especificidad y sensibilidad del nuevo sistema de puntuación a través de casos clínicos, con el fin de unificar y estandarizar los criterios diagnósticos y brindar ayuda para el diagnóstico y tratamiento de la colangitis posterior a la atresia biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xie Hua, Dr
  • Número de teléfono: +8613611573952
  • Correo electrónico: xiehua3955@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lu changgui, Dr
  • Número de teléfono: +8613611573952

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • NJMU
        • Contacto:
          • Xie Hua, Dr
          • Número de teléfono: +8613611573952
          • Correo electrónico: xiehua3955@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes a los que se les ha realizado el procedimiento de Kasai tienen resultados diferentes. En este estudio se recogieron los datos clínicos de estos pacientes que fueron diagnosticados de colangitis y fueron seguidos en la consulta.

Descripción

Criterios de inclusión:

① Hora de admisión: 2019.01.01-2021.12.31;

② El primer diagnóstico después del alta fue colangitis

Criterio de exclusión:

① Colangitis después de un procedimiento no Kasai;

  • Colangitis postoperatoria de atresia biliar no operada en la unidad; ③ El paciente ha sido tratado en otros hospitales durante este episodio; ④ El período de tratamiento para la colangitis no se completa o el paciente es dado de alta automáticamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colangitis postoperatoria
Pacientes que se habían realizado el procedimiento de kasai y sufrieron colangitis postoperatoria después de la cirugía.
El tratamiento suele realizarse con cefalosporinas sensibles de tercera generación, y la medicación se ajusta según los resultados del hemocultivo
Ninguna colangitis postoperatoria
Pacientes que habían realizado el procedimiento de kasai y seguimiento en una clínica, momento en el que no presentaban signos de colangitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje diagnóstico de colangitis
Periodo de tiempo: Dos años
Los valores de las puntuaciones de los dos grupos se calcularon por separado.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de puntuación para el tratamiento de la colangitis
Periodo de tiempo: Dos años
En el grupo de colangitis se estudió la correlación entre puntuación de evaluación y tratamiento
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Tang weibing, Dr, Nanjing Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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