- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464303
Definición de colangitis asociada a atresia biliar después de la cirugía
Establecimiento y validación de una definición estandarizada de colangitis asociada a atresia biliar después de portoenterostomía hepática
La colangitis es la complicación postoperatoria más frecuente de la atresia biliar, con una incidencia reportada del 40-90%, lo que afecta gravemente el efecto quirúrgico, la tasa de supervivencia y la calidad de vida y pronóstico de los pacientes. Sin evidencia directa, el diagnóstico de colangitis a veces es difícil de hacer, por lo que la mayoría de ellos se diagnostican en función de los síntomas de los niños. Según reportes de la literatura, diferentes centros y regiones tienen diferentes criterios diagnósticos para la colangitis postoperatoria después de la portoenterostomía hepática, lo que tiene una gran influencia en la precisión de la tasa de incidencia y el tratamiento adecuado de la colangitis, y también trae diferencias en el análisis de las causas y el pronóstico. factores de la colangitis.
Con base en las razones anteriores, utilizamos el método Delphi, en el que participaron 48 expertos a nivel mundial, para establecer el sistema de puntuación de diagnóstico para la colangitis posoperatoria después de la atresia biliar.
Ahora nos propusimos verificar la especificidad y sensibilidad del nuevo sistema de puntuación a través de casos clínicos, con el fin de unificar y estandarizar los criterios diagnósticos y brindar ayuda para el diagnóstico y tratamiento de la colangitis posterior a la atresia biliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xie Hua, Dr
- Número de teléfono: +8613611573952
- Correo electrónico: xiehua3955@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu changgui, Dr
- Número de teléfono: +8613611573952
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- NJMU
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Contacto:
- Xie Hua, Dr
- Número de teléfono: +8613611573952
- Correo electrónico: xiehua3955@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
① Hora de admisión: 2019.01.01-2021.12.31;
② El primer diagnóstico después del alta fue colangitis
Criterio de exclusión:
① Colangitis después de un procedimiento no Kasai;
- Colangitis postoperatoria de atresia biliar no operada en la unidad; ③ El paciente ha sido tratado en otros hospitales durante este episodio; ④ El período de tratamiento para la colangitis no se completa o el paciente es dado de alta automáticamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Colangitis postoperatoria
Pacientes que se habían realizado el procedimiento de kasai y sufrieron colangitis postoperatoria después de la cirugía.
|
El tratamiento suele realizarse con cefalosporinas sensibles de tercera generación, y la medicación se ajusta según los resultados del hemocultivo
|
Ninguna colangitis postoperatoria
Pacientes que habían realizado el procedimiento de kasai y seguimiento en una clínica, momento en el que no presentaban signos de colangitis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje diagnóstico de colangitis
Periodo de tiempo: Dos años
|
Los valores de las puntuaciones de los dos grupos se calcularon por separado.
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimaciones de puntuación para el tratamiento de la colangitis
Periodo de tiempo: Dos años
|
En el grupo de colangitis se estudió la correlación entre puntuación de evaluación y tratamiento
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tang weibing, Dr, Nanjing Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Colangitis
- Atresia biliar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- ERBAAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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