Bioäquivalenz einer Einzeldosis von 12 mg IVERMECTIN als oral zerfallende Minitabletten im Vergleich zu einer Einzeldosis von 12 mg regulären IVERMECTIN-Tabletten bei gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen (CHILD-IVITAB)
20. Dezember 2022 aktualisiert von: University Children's Hospital Basel
Monozentrische, unverblindete, randomisierte Zweiphasen-Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz einer Einzeldosis von 12 mg Ivermectin, verabreicht als oral zerfallende Minitabletten (CHILD-IVITAB) im Vergleich zu einer Einzeldosis von 12 mg reguläre IVERMECTIN-Tabletten (STROMECTOL) bei gesunden Erwachsenen unter Fastenbedingungen
Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, zweiphasige, bidirektionale Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie der Phase I, in der der Wirkstoff Ivermectin als Einzeldosis von 12 mg entweder als CHILD-IVITAB verabreicht wird oder STROMECTOL während zwei Verabreichungszeiträumen des Studienmedikaments.
Jede Behandlung wird in derselben Untergruppe von 16 gesunden männlichen oder weiblichen Studienteilnehmern unter nüchternen Bedingungen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ivermectin wird beim Menschen als orales Antiparasitikum verwendet.
Derzeit zugelassene Ivermectin-Tabletten sind für erwachsene Patienten bestimmt.
Eine kindgerechte Formulierung ist noch nicht verfügbar.
Ivermectin in Suspension ist nicht praktikabel, da die Stabilität brüchig ist, die Haltbarkeit sehr kurz ist und die Suspension durch UV-Lichteinwirkung beeinträchtigt wird.
Wenn Säuglingen und Kleinkindern Tabletten zerkleinert oder in suspendierter Form angeboten werden, neigen sie zu einer ungenauen Dosierung (Produktverlust nach Zerkleinerung oder Sedimentation des Produkts nach Suspendierung).
Sie sind nicht schmackhaft und werden dadurch vom Kind häufig aus dem Mund gestoßen.
Alle oben genannten Faktoren beeinträchtigen die Arzneimitteladhärenz und die Wirksamkeit der Behandlung.
In dieser Bioäquivalenzstudie an gesunden Erwachsenen wird CHILD-IVITAB, eine neuartige orale Auflösungstablette (ODT), die den Wirkstoff Ivermectin enthält, evaluiert.
CHILD-IVITABs sind in heißer und feuchter Atmosphäre stabil und es ist kein externes Mittel zur Geschmacksmaskierung oder zum Schlucken erforderlich.
Diese Studie soll bestimmen, ob 12 mg CHILD-IVITAB, verabreicht in einer Einzeldosis, bioäquivalent (mit 0,80, 1,25 als Bioäquivalenzgrenzen für AUC0-∞) zu 12 mg, verabreicht als Einzeldosis der Referenzformulierung STROMECTOL, unter Nüchternbedingungen sind.
Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die Verträglichkeit von CHILD-IVITAB bei gesunden Erwachsenen zu charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lausanne, Schweiz, 1011
- University Hospital CHUV, Service of Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Gesunde erwachsene Frauen, die Verhütungsmittel mindestens 1 Monat vor Beginn der Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Studie und Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und Arzneimittelverabreichung vor der Studie negativ waren.
- Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Keine Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Nierenerkrankung.
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
- Normaler Blutdruck und normale Herzfrequenz (systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg und Herzfrequenz (HR) 45–90 bpm (einschließlich), gemessen nach 5 Minuten in Rückenlage Position beim Screening).
- Hämatologische und blutchemische Ergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen. Das Gilbert-Syndrom (erhöhtes Gesamt- und unkonjugiertes Bilirubin beim Fasten) wird akzeptiert, wenn es leicht ist.
- Ein 12-Kanal-EKG ohne signifikante Anomalien (QTc ³450 ms beim Screening oder ausgeprägte Sinusbradykardie (
- Negativer Drogentest im Urin (Amphetamine, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain und Opiate).
- Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
- Der Teilnehmer verpflichtet sich, für geplante Besuche zur Verfügung zu stehen.
- Informierte und unterzeichnete Einwilligung, die vor jedem studienpflichtigen Verfahren eingeholt wurde (einschließlich spezifischer Anfragen für HIV-Serologie und Hepatitis sowie für Urin-Screening auf Medikamente).
Ausschlusskriterien:
- Berechtigte Teilnehmer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierungen.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Teilnahme an einer klinischen Studie/Studie in den letzten 3 Monaten, es sei denn, es wurde keine Behandlung durchgeführt oder es wurden große Mengen Blut entnommen
- Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
- Signifikanter Koffeinkonsum definiert als > 400 mg pro Tag beim Screening.
- Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
- Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Allergie oder Asthma zu irgendeinem Zeitpunkt. Allergische Rhinitis ist akzeptabel, wenn sie zu Beginn der Studie nicht symptomatisch ist und wenn das Auftreten von Symptomen während der ersten 4 Wochen jeder Periode nicht zu erwarten ist und voraussichtlich keine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich ist.
- Anamnestische kardiovaskuläre Dysfunktion, sofern als klinisch relevant erachtet (Überleitungsstörung, Arrhythmie, Bradykardie, Angina pectoris, Herzhypertrophie, sofern nicht durch Training ausgelöst, Embolie).
- Wiederkehrende hypotensive Ereignisse, die als klinisch relevant erachtet werden.
- Intensive sportliche Aktivitäten bis 4 Tage vor Aufnahme
- Verwendung von Medikamenten in der Woche vor der Studie oder basierend auf der 5-Plasma-Halbwertszeitregel (vor dem Screening, nach dem Screening) und während der gesamten Studie. Paracetamol ist vor der Studie als Notfallmedikation zulässig, jedoch nur mit Genehmigung des Prüfarztes.
- Rauchen (Konsum von ≤5 Zigaretten/Tag oder Äquivalent ist akzeptabel, vorausgesetzt, der Proband verpflichtet sich, während der Studie vollständig aufzuhören)
- Verlust von 350 ml oder mehr Blut oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften (Hepatitis-B-Virus) Teilnehmern, beim Screening.
- Positive Ergebnisse aus der HIV-Serologie beim Screening.
- Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung. l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A (CHILD-IVITAB) vor Behandlung B (STROMECTOL)
Eine orale Einzeldosis von 12 mg CHILD-IVITAB, verabreicht als vier ODTs von 3 mg (Morgens im nüchternen Zustand). Eine orale Einzeldosis von 12 mg STROMECTOL, verabreicht in Form von vier Tabletten zu 3 mg (Morgens im nüchternen Zustand). Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 7 Tage. |
Es werden zwei Arzneimittelverabreichungsperioden (1 und 2) durchgeführt, die jeweils aus der Verabreichung von Behandlung A (Untersuchungsarzneimittel) gefolgt von Behandlung B (Referenzarzneimittel) am Tag 1 bestehen.
Nach Verabreichung des Studienmedikaments werden standardmäßige PK-Probenentnahmen, Messungen der Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, EKG und VAS gemäß Plan über einen Zeitraum von 11 Stunden durchgeführt.
Danach werden die Studienteilnehmer entlassen.
Die Teilnehmer kehren 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum für Blutentnahmen, Vitalfunktionen und Sicherheitsbewertungen wie geplant in das Studienzentrum zurück.
Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 7 Tage.
Es werden zwei Arzneimittelverabreichungsperioden (1 und 2) durchgeführt, die jeweils aus der Verabreichung von Behandlung B (Referenzarzneimittel) gefolgt von Behandlung A (Untersuchungsarzneimittel) oder am Tag 1 bestehen.
Nach Verabreichung des Studienmedikaments werden standardmäßige PK-Probenentnahmen, Messungen der Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, EKG und VAS gemäß Plan über einen Zeitraum von 11 Stunden durchgeführt.
Danach werden die Studienteilnehmer entlassen.
Die Teilnehmer kehren 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum für Blutentnahmen, Vitalfunktionen und Sicherheitsbewertungen wie geplant in das Studienzentrum zurück.
Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 7 Tage.
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Aktiver Komparator: Behandlung B (STROMECTOL) vor Behandlung A (CHILD-IVITAB)
Eine orale Einzeldosis von 12 mg STROMECTOL, verabreicht in Form von vier Tabletten zu 3 mg (Morgens im nüchternen Zustand). Eine orale Einzeldosis von 12 mg CHILD-IVITAB, verabreicht als vier ODTs von 3 mg (Morgens im nüchternen Zustand). Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 7 Tage. |
Es werden zwei Arzneimittelverabreichungsperioden (1 und 2) durchgeführt, die jeweils aus der Verabreichung von Behandlung A (Untersuchungsarzneimittel) gefolgt von Behandlung B (Referenzarzneimittel) am Tag 1 bestehen.
Nach Verabreichung des Studienmedikaments werden standardmäßige PK-Probenentnahmen, Messungen der Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, EKG und VAS gemäß Plan über einen Zeitraum von 11 Stunden durchgeführt.
Danach werden die Studienteilnehmer entlassen.
Die Teilnehmer kehren 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum für Blutentnahmen, Vitalfunktionen und Sicherheitsbewertungen wie geplant in das Studienzentrum zurück.
Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 7 Tage.
Es werden zwei Arzneimittelverabreichungsperioden (1 und 2) durchgeführt, die jeweils aus der Verabreichung von Behandlung B (Referenzarzneimittel) gefolgt von Behandlung A (Untersuchungsarzneimittel) oder am Tag 1 bestehen.
Nach Verabreichung des Studienmedikaments werden standardmäßige PK-Probenentnahmen, Messungen der Vitalfunktionen, Nebenwirkungen, EKG und VAS gemäß Plan über einen Zeitraum von 11 Stunden durchgeführt.
Danach werden die Studienteilnehmer entlassen.
Die Teilnehmer kehren 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum für Blutentnahmen, Vitalfunktionen und Sicherheitsbewertungen wie geplant in das Studienzentrum zurück.
Die Auswaschphase zwischen den Dosen beträgt mindestens 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt der Pharmakokinetik (PK).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum
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Veränderung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-∞) von Ivermectin in jeder Behandlungsperiode
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Zu Studienbeginn, 30 und 60 Minuten, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ivermectin in jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 11 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ivermectin in jeder Behandlungsperiode
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Über einen Zeitraum von 11 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-tlast) von Ivermectin in jedem Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 11 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-tlast) von Ivermectin in jedem Behandlungszeitraum
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Über einen Zeitraum von 11 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ivermectin in jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 11 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ivermectin in jeder Behandlungsperiode
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Über einen Zeitraum von 11 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Blutdruck im Liegen (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2, 4, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode und an Tag 7–10 von Periode 2
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt der Messung während jeder Behandlungsperiode gemäß dem Studienplan für den Blutdruck in Rückenlage
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Zu Studienbeginn, 2, 4, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode und an Tag 7–10 von Periode 2
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EKG (Überleitungsänderungen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2, 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode und an Tag 7–10 von Periode 2
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Änderung von der Grundlinie zu jedem Messzeitpunkt während jeder Behandlungsperiode gemäß dem Studienplan für EKG-Variablen (Überleitungssystem)
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Zu Studienbeginn, 2, 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode und an Tag 7–10 von Periode 2
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Berichte über unerwünschte Ereignisse (UE) von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (EOS) (Anzahl der UE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 7-10 von Periode 2 (zwischen 4 bis maximal 7 Wochen)
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Berichte über unerwünschte Ereignisse (AEs) von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum EOS
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Von Baseline bis Tag 7-10 von Periode 2 (zwischen 4 bis maximal 7 Wochen)
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Verträglichkeit der Behandlungen A und B unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für den Gastrointestinaltrakt (GIT) (2 Punkte)
Zeitfenster: Bei Baseline, bei 30 und 60 Minuten, bei 2, 3, 4, 6, 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Verträglichkeit der Behandlungen A und B unter Verwendung einer VAS für GIT (2 Punkte); (0 = erträglich; 10 = sehr unerträglich)
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Bei Baseline, bei 30 und 60 Minuten, bei 2, 3, 4, 6, 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Verträglichkeit der Behandlungen A und B unter Verwendung eines VAS für das Zentralnervensystem (ZNS) (6 Punkte)
Zeitfenster: Bei Baseline, bei 30 und 60 Minuten, bei 2, 3, 4, 6, 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Verträglichkeit der Behandlungen A und B unter Verwendung einer VAS für ZNS (6 Punkte); (0 = erträglich; 10 = sehr unerträglich)
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Bei Baseline, bei 30 und 60 Minuten, bei 2, 3, 4, 6, 10 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode
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Schmackhaftigkeit der Behandlungen A und B unter Verwendung eines VAS (Bitterkeit, Süße, Intensität und Schmackhaftigkeit/Akzeptanz)
Zeitfenster: Bei 0 und bei 30 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels in jeder Behandlungsperiode
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Schmackhaftigkeit der Behandlungen A und B unter Verwendung eines VAS (Bitterkeit, Süße, Intensität und Schmackhaftigkeit/Akzeptanz); (0 = angenehm; 10 = sehr unangenehm)
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Bei 0 und bei 30 Minuten nach Verabreichung des Studienarzneimittels in jeder Behandlungsperiode
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Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 2, 4, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode und an Tag 7–10 von Periode 2
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu jedem Messzeitpunkt während jeder Behandlungsperiode gemäß dem Studienplan für die Herzfrequenz
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Zu Studienbeginn, 2, 4, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments in jeder Behandlungsperiode und an Tag 7–10 von Periode 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Marc Pfister, Prof. Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
- Hauptermittler: Laura Rothuizen, Dr. med., University Hospital CHUV, Service of Clinical Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01276; ks21Pfister2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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