Биоэквивалентность однократной дозы 12 мг ИВЕРМЕКТИНА в виде перорально распадающихся мини-таблеток по сравнению с однократной дозой 12 мг обычных таблеток ИВЕРМЕКТИНА у здоровых взрослых натощак (CHILD-IVITAB)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
• Здоровые взрослые женщины, принимающие противозачаточные средства не менее чем за 1 месяц до начала исследования и до 1 месяца после завершения исследования, а также отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и до начала исследования.
• Нет истории злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Отсутствие в анамнезе хронических заболеваний печени или почек.
• Нет клинически значимых результатов физического осмотра при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
• Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений (систолическое артериальное давление (САД) 100–145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50–90 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений (ЧСС) 45–90 ударов в минуту (включительно), измеренные через 5 минут в положении лежа на спине. положение на просмотре).
• Результаты гематологии и биохимии крови не отклоняются от нормального диапазона в клинически значимой степени при скрининге. Синдром Жильбера (увеличение общего и несвязанного билирубина натощак) допускается в легкой форме.
• ЭКГ в 12 отведениях без существенных отклонений (QTc ≥ 450 мсек при скрининге или выраженная синусовая брадикардия (
• Отрицательный анализ мочи на наркотики (амфетамины, бензодиазепины, каннабис, кокаин и опиаты).
• Способность хорошо общаться с исследователем на местном языке, а также понимать и соблюдать требования исследования.
• Участник соглашается быть доступным для запланированных посещений.
• Информированное и подписанное согласие, полученное до любой обязательной для исследования процедуры (включая конкретный запрос на серологию ВИЧ и гепатита, а также на скрининг мочи на наркотики).

Критерий исключения:

• Приемлемые участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
• Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участие в клиническом исследовании/испытании в течение предшествующих 3 месяцев, если только не проводилось лечение или не было взято большое количество крови
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
• Значительное потребление кофеина, определяемое как > 400 мг в день при скрининге.
• История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
• История умеренной или тяжелой аллергии или астмы в любое время. Аллергический ринит допустим, если в начале исследования он протекает бессимптомно и если симптомы не ожидаются в течение первых 4 недель каждого периода и не требуют лечения кортикостероидами.
• Сердечно-сосудистая дисфункция в анамнезе, если она рассматривается как клинически значимая (нарушение проводимости, аритмия, брадикардия, стенокардия, гипертрофия сердца, если она не вызвана тренировками, эмболия).
• Повторяющиеся гипотензивные явления считаются клинически значимыми.
• Интенсивные занятия спортом за 4 дня до включения
• Использование любого лекарства за неделю до исследования или в соответствии с правилом 5 периодов полувыведения из плазмы (до скрининга, после скрининга) и на протяжении всего исследования. Парацетамол разрешен перед исследованием в качестве средства неотложной помощи, но только с разрешения исследователя.
• Курение (приемлемо потребление ≤5 сигарет в день или эквивалента при условии, что субъект обязуется полностью бросить курить во время исследования)
• Потеря 350 мл или более крови или донорство крови в течение 3 месяцев до скрининга.
• Положительные результаты серологии гепатита, за исключением вакцинированных (вирус гепатита В) участников при скрининге.
• Положительные результаты серологии ВИЧ при скрининге.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке. л