Bioéquivalence d'une dose unique de 12 mg d'IVERMECTINE sous forme de mini-comprimés à dissolution orale par rapport à une dose unique de 12 mg de comprimés d'IVERMECTINE réguliers chez des adultes en bonne santé à jeun (CHILD-IVITAB)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé entre 18 et 45 ans (inclus) lors de la sélection.
• Femmes adultes en bonne santé sous contraceptifs au moins 1 mois avant le début de l'étude jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude et le test de grossesse urinaire lors du dépistage et l'administration du médicament avant l'étude sont négatives.
• Aucun antécédent d'abus d'alcool ou de drogue.
• Aucun antécédent de maladie hépatique ou rénale chronique.
• Aucun résultat cliniquement significatif à l'examen physique lors du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
• Tension artérielle et fréquence cardiaque normales (pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et fréquence cardiaque (FC) 45-90 bpm (inclus), mesurées après 5 minutes en décubitus dorsal position lors de la présélection).
• Les résultats d'hématologie et de chimie sanguine ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage. Le syndrome de Gilbert (augmentation de la bilirubine totale et non conjuguée à jeun) sera accepté s'il est léger.
• Un ECG 12 dérivations sans anomalies significatives (QTc ³450 msec au dépistage ou bradycardie sinusale prononcée (
• Dépistage négatif des drogues dans les urines (amphétamines, benzodiazépines, cannabis, cocaïne et opiacés).
• Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, dans la langue locale, et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
• Le participant s'engage à être disponible pour les visites programmées.
• Consentement éclairé et signé obtenu avant toute procédure mandatée par l'étude (y compris une demande spécifique pour la sérologie VIH et l'hépatite ainsi que pour le dépistage urinaire des médicaments).

Critère d'exclusion:

• Les participants éligibles ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
• Hypersensibilité connue à l'un des excipients des formulations médicamenteuses.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Participation à une étude/essai clinique au cours des 3 mois précédents, sauf si aucun traitement n'a été pris ou si de grandes quantités de sang ont été prélevées
• Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage.
• Consommation significative de caféine définie comme > 400 mg par jour lors du dépistage.
• Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
• Antécédents d'allergie modérée ou sévère ou d'asthme à tout moment. La rhinite allergique est acceptable si elle n'est pas symptomatique au début de l'étude et si l'apparition de symptômes n'est pas prévue au cours des 4 premières semaines de chaque période et ne devrait pas nécessiter de traitement aux corticostéroïdes.
• Antécédents de dysfonctionnement cardiovasculaire s'ils sont considérés comme cliniquement pertinents (anomalie de conduction, arythmie, bradycardie, angine de poitrine, hypertrophie cardiaque sauf si provoquée par l'entraînement, embolie).
• Événements hypotenseurs récurrents considérés comme cliniquement pertinents.
• Activités sportives intenses jusqu'à 4 jours avant l'inclusion
• Utilisation de tout médicament la semaine précédant l'étude ou selon la règle de la demi-vie plasmatique de 5 (avant le dépistage, après le dépistage) et tout au long de l'étude. Le paracétamol est autorisé avant l'étude en tant que médicament de secours, mais uniquement avec l'autorisation de l'investigateur.
• Tabagisme (une consommation de ≤ 5 cigarettes/jour ou équivalent est acceptable, à condition que le sujet s'engage à arrêter complètement pendant l'étude)
• Perte de 350 ml ou plus de sang ou de don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Résultats positifs de la sérologie de l'hépatite, sauf pour les participants vaccinés (virus de l'hépatite B), lors du dépistage.
• Résultats positifs de la sérologie VIH lors du dépistage.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection. je