Bioequivalenza di una singola dose di 12 mg di IVERMECTIN come mini compresse a disintegrazione orale rispetto a una singola dose di 12 mg di IVERMECTIN compresse normali in adulti sani in condizioni di digiuno (CHILD-IVITAB)
20 dicembre 2022 aggiornato da: University Children's Hospital Basel
Studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, a due periodi, a due vie per studiare la bioequivalenza di una singola dose di 12 mg di IVERMECTIN somministrata come mini compresse a disintegrazione orale (CHILD-IVITAB) rispetto a una singola dose di 12 mg compresse regolari di IVERMECTIN (STROMECTOL) in adulti sani in condizioni di digiuno
Si tratta di uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, randomizzato, a due periodi, crossover a due vie, monodose di bioequivalenza in cui il principio attivo ivermectina viene somministrato come singola dose di 12 mg come CHILD-IVITAB o STROMECTOL durante due periodi di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Ogni trattamento sarà studiato nello stesso sottogruppo di 16 partecipanti sani di sesso maschile o femminile in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ivermectina è usata negli esseri umani come agente antiparassitario orale.
Le compresse di ivermectina attualmente approvate sono progettate per pazienti adulti.
Una formulazione adatta ai bambini non è ancora disponibile.
L'ivermectina in sospensione non è praticabile in quanto la stabilità è fragile, la durata di conservazione è molto breve e la sospensione è influenzata dall'esposizione alla luce UV.
Se le compresse vengono offerte a lattanti e bambini piccoli come frantumate o in forma sospesa, sono soggette a dosaggio impreciso (perdita di prodotto dopo la frantumazione o sedimentazione del prodotto dopo la sospensione).
Non sono appetibili e quindi spesso espulsi dalla bocca dal bambino.
Tutto ciò compromette l'aderenza ai farmaci e l'efficacia del trattamento.
In questo studio di bioequivalenza in adulti sani, verrà valutata CHILD-IVITAB, una nuova formulazione in compresse a disintegrazione orale (ODT) contenente il principio attivo ivermectina.
I CHILD-IVITAB sono stabili in atmosfera calda e umida e non è necessario alcun agente esterno per mascherare il gusto o deglutire.
Questo studio mira a determinare se 12 mg di CHILD-IVITAB somministrati in una singola dose sono bioequivalenti (con 0,80, 1,25 come limiti di bioequivalenza per AUC0-∞) a 12 mg somministrati come dose singola della formulazione di riferimento STROMECTOL in condizioni di digiuno.
Inoltre questo studio mira a caratterizzare la tollerabilità di CHILD-IVITAB negli adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lausanne, Svizzera, 1011
- University Hospital CHUV, Service of Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
- Donne adulte sane che assumono contraccettivi almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio fino a 1 mese dopo il completamento dello studio e test di gravidanza sulle urine allo screening e somministrazione pre-studio del farmaco negativi.
- Nessuna storia di abuso di alcol o droghe.
- Nessuna storia di malattia epatica o renale cronica.
- Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (incluso) allo screening.
- Pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali (pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) 45-90 bpm (inclusa), misurata dopo 5 minuti in posizione supina posizione allo screening).
- Risultati ematologici ed ematochimici non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening. La sindrome di Gilbert (aumento della bilirubina totale e non coniugata a digiuno) sarà accettata se lieve.
- Un ECG a 12 derivazioni senza anomalie significative (QTc ≥450 msec allo screening o bradicardia sinusale pronunciata (
- Test antidroga sulle urine negativo (anfetamine, benzodiazepine, cannabis, cocaina e oppiacei).
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Il partecipante accetta di essere disponibile per le visite programmate.
- - Consenso informato e firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio (inclusa richiesta specifica per sierologia HIV ed epatite, nonché per screening urinario per farmaci).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente delle formulazioni del farmaco.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
- Partecipazione a uno studio/sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti, a meno che non sia stato effettuato alcun trattamento o siano state raccolte grandi quantità di sangue
- Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
- Consumo significativo di caffeina definito come > 400 mg al giorno allo screening.
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
- Storia di allergia o asma moderata o grave in qualsiasi momento. La rinite allergica è accettabile se non sintomatica all'inizio dello studio e se non si prevede che i sintomi si manifestino durante le prime 4 settimane di ciascun periodo e non si prevede che richieda un trattamento con corticosteroidi.
- Anamnesi di disfunzione cardiovascolare se considerata clinicamente rilevante (anomalia della conduzione, aritmia, bradicardia, angina pectoris, ipertrofia cardiaca se non provocata dall'allenamento, embolia).
- Eventi ipotensivi ricorrenti considerati clinicamente rilevanti.
- Attività sportive intense fino a 4 giorni prima dell'inclusione
- Uso di qualsiasi farmaco la settimana prima dello studio o in base alla regola dell'emivita plasmatica di 5 (prima dello screening, dopo lo screening) e durante lo studio. Il paracetamolo è consentito prima dello studio come farmaco di salvataggio, ma solo con il permesso dello sperimentatore.
- Fumo (il consumo di ≤5 sigarette/giorno o equivalente è accettabile, a condizione che il soggetto si impegni a smettere completamente durante lo studio)
- Perdita di 350 ml o più di sangue o donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
- Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite, ad eccezione dei partecipanti vaccinati (virus dell'epatite B), allo screening.
- Risultati positivi dalla sierologia HIV allo screening.
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.
- Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening. l
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A (CHILD-IVITAB) prima del trattamento B (STROMECTOL)
Una singola dose orale di 12 mg di CHILD-IVITAB somministrata come quattro ODT da 3 mg (somministrati a digiuno al mattino). Una singola dose orale di 12 mg di Stromectol somministrata in quattro compresse da 3 mg (somministrate al mattino a digiuno). Il periodo di sospensione tra le dosi sarà di almeno 7 giorni. |
Verranno eseguiti due periodi di somministrazione del farmaco (1 e 2), ciascuno costituito dalla somministrazione del Trattamento A (farmaco sperimentale) seguito dal Trattamento B (farmaco di riferimento) il Giorno 1.
Dopo la somministrazione del farmaco in studio, il campionamento farmacocinetico standard, la misurazione dei segni vitali, gli eventi avversi, l'ECG e la VAS come da programma verranno eseguiti per un periodo di 11 ore.
I partecipanti allo studio saranno successivamente dimessi.
I partecipanti torneranno al centro dello studio a 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento per il prelievo di sangue, segni vitali e valutazioni di sicurezza come da programma.
Il periodo di sospensione tra le dosi sarà di almeno 7 giorni.
Verranno eseguiti due periodi di somministrazione del farmaco (1 e 2), ciascuno costituito dalla somministrazione del Trattamento B (farmaco di riferimento) seguito dal Trattamento A (farmaco sperimentale) o il Giorno 1.
Dopo la somministrazione del farmaco in studio, il campionamento farmacocinetico standard, la misurazione dei segni vitali, gli eventi avversi, l'ECG e la VAS come da programma verranno eseguiti per un periodo di 11 ore.
I partecipanti allo studio saranno successivamente dimessi.
I partecipanti torneranno al centro dello studio a 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento per il prelievo di sangue, segni vitali e valutazioni di sicurezza come da programma.
Il periodo di sospensione tra le dosi sarà di almeno 7 giorni.
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Comparatore attivo: Trattamento B (STROMECTOL) prima del trattamento A (CHILD-IVITAB)
Una singola dose orale di 12 mg di Stromectol somministrata in quattro compresse da 3 mg (somministrate al mattino a digiuno). Una singola dose orale di 12 mg di CHILD-IVITAB somministrata come quattro ODT da 3 mg (somministrati a digiuno al mattino). Il periodo di sospensione tra le dosi sarà di almeno 7 giorni. |
Verranno eseguiti due periodi di somministrazione del farmaco (1 e 2), ciascuno costituito dalla somministrazione del Trattamento A (farmaco sperimentale) seguito dal Trattamento B (farmaco di riferimento) il Giorno 1.
Dopo la somministrazione del farmaco in studio, il campionamento farmacocinetico standard, la misurazione dei segni vitali, gli eventi avversi, l'ECG e la VAS come da programma verranno eseguiti per un periodo di 11 ore.
I partecipanti allo studio saranno successivamente dimessi.
I partecipanti torneranno al centro dello studio a 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento per il prelievo di sangue, segni vitali e valutazioni di sicurezza come da programma.
Il periodo di sospensione tra le dosi sarà di almeno 7 giorni.
Verranno eseguiti due periodi di somministrazione del farmaco (1 e 2), ciascuno costituito dalla somministrazione del Trattamento B (farmaco di riferimento) seguito dal Trattamento A (farmaco sperimentale) o il Giorno 1.
Dopo la somministrazione del farmaco in studio, il campionamento farmacocinetico standard, la misurazione dei segni vitali, gli eventi avversi, l'ECG e la VAS come da programma verranno eseguiti per un periodo di 11 ore.
I partecipanti allo studio saranno successivamente dimessi.
I partecipanti torneranno al centro dello studio a 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento per il prelievo di sangue, segni vitali e valutazioni di sicurezza come da programma.
Il periodo di sospensione tra le dosi sarà di almeno 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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endpoint primario di farmacocinetica (PK).
Lasso di tempo: Al basale, a 30 e 60 minuti, a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Variazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a infinito (AUC0-∞) di ivermectina in ciascun periodo di trattamento
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Al basale, a 30 e 60 minuti, a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ivermectina in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Per un periodo di 11 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ivermectina in ciascun periodo di trattamento
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Per un periodo di 11 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-tlast) di ivermectina in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Per un periodo di 11 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione (AUC0-tlast) di ivermectina in ciascun periodo di trattamento
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Per un periodo di 11 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di ivermectina in ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Per un periodo di 11 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di ivermectina in ciascun periodo di trattamento
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Per un periodo di 11 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Pressione arteriosa supina (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Al basale, a 2, 4, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento e al giorno 7-10 del periodo 2
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Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun periodo di trattamento secondo il programma di studio per la pressione arteriosa in posizione supina
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Al basale, a 2, 4, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento e al giorno 7-10 del periodo 2
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ECG (cambiamenti di conduzione)
Lasso di tempo: Al basale, a 2, 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento e al giorno 7-10 del periodo 2
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Variazione dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun periodo di trattamento secondo il programma di studio per le variabili ECG (sistema di conduzione)
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Al basale, a 2, 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento e al giorno 7-10 del periodo 2
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Segnalazione di eventi avversi (EA) dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio (EOS) (numero di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 7-10 del periodo 2 (tra 4 e un massimo di 7 settimane)
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Segnalazione di eventi avversi (AE) dalla prima somministrazione del farmaco fino a EOS
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Dal basale fino al giorno 7-10 del periodo 2 (tra 4 e un massimo di 7 settimane)
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Tollerabilità dei trattamenti A e B utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il tratto gastrointestinale (GIT) (2 item)
Lasso di tempo: Al basale, a 30 e 60 minuti, a 2, 3, 4, 6, 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Tollerabilità dei trattamenti A e B utilizzando una VAS per GIT (2 articoli); (0 = tollerabile; 10 = molto intollerabile)
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Al basale, a 30 e 60 minuti, a 2, 3, 4, 6, 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Tollerabilità dei trattamenti A e B che utilizzano una VAS per il sistema nervoso centrale (SNC) (6 articoli)
Lasso di tempo: Al basale, a 30 e 60 minuti, a 2, 3, 4, 6, 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Tollerabilità dei trattamenti A e B utilizzando una VAS per CNS (6 articoli); (0 = tollerabile; 10 = molto intollerabile)
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Al basale, a 30 e 60 minuti, a 2, 3, 4, 6, 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Appetibilità dei trattamenti A e B utilizzando una VAS (amarezza, dolcezza, intensità e appetibilità/accettabilità)
Lasso di tempo: A 0 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Appetibilità dei trattamenti A e B utilizzando una VAS (amarezza, dolcezza, intensità e appetibilità/accettabilità); (0 = piacevole; 10 = molto spiacevole)
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A 0 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al basale, a 2, 4, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento e al giorno 7-10 del periodo 2
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Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun periodo di trattamento secondo il programma di studio per la frequenza cardiaca
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Al basale, a 2, 4, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento e al giorno 7-10 del periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Pfister, Prof. Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
- Investigatore principale: Laura Rothuizen, Dr. med., University Hospital CHUV, Service of Clinical Pharmacology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01276; ks21Pfister2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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