Bioekvivalence jednorázové dávky 12 mg IVERMECTINU ve formě orálně se rozpadajících minitablet versus jednorázová dávka 12 mg běžných tablet IVERMECTINU u zdravých dospělých nalačno (CHILD-IVITAB)
20. prosince 2022 aktualizováno: University Children's Hospital Basel
Jednostředová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, dvoucestná zkřížená studie k prozkoumání bioekvivalence jednorázové dávky 12 mg IVERMECTINU podávané jako orálně se rozpadající mini tablety (CHILD-IVITAB) versus jednorázová dávka 12 mg Pravidelné tablety IVERMECTIN (STROMECTOL) u zdravých dospělých v podmínkách hladovění
Jedná se o fázi I, jednocentrickou, otevřenou, randomizovanou, dvoudobou, obousměrně zkříženou, jednodávkovou bioekvivalenční studii, ve které je léčivá látka ivermektin podávána v jedné dávce 12 mg buď CHILD-IVITAB nebo STROMECTOL během dvou období podávání studovaného léku.
Každá léčba bude zkoumána ve stejné podskupině 16 zdravých mužských nebo ženských účastníků studie za podmínek nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ivermektin se u lidí používá jako perorální antiparazitikum.
V současnosti schválené tablety ivermektinu jsou určeny pro dospělé pacienty.
Formulace vhodná pro děti zatím není k dispozici.
Ivermektin v suspenzi není proveditelný, protože stabilita je křehká, skladovatelnost je velmi krátká a suspenze je ovlivněna expozicí UV záření.
Pokud jsou tablety nabízeny kojencům a malým dětem jako drcené nebo v suspendované formě, jsou náchylné k nepřesnému dávkování (ztráta produktu po rozdrcení nebo sedimentace produktu po suspendování).
Nejsou chutné, a proto je dítě často vylučuje z úst.
Vše výše uvedené ohrožuje adherenci k lékům a účinnost léčby.
V této bioekvivalenční studii u zdravých dospělých bude hodnocen CHILD-IVITAB, nová formulace orálně se rozpadajících tablet (ODT) obsahující účinnou látku ivermektin.
CHILD-IVITAB jsou stabilní v horkém a vlhkém prostředí a není potřeba žádný vnější prostředek pro maskování chuti nebo polykání.
Tato studie si klade za cíl určit, zda 12 mg CHILD-IVITAB podaných v jedné dávce je bioekvivalentních (s 0,80, 1,25 jako hranice bioekvivalence pro AUC0-∞) až 12 mg podaných jako jedna dávka referenční formulace STROMECTOL za podmínek nalačno.
Dále se tato studie zaměřuje na charakterizaci snášenlivosti CHILD-IVITAB u zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- University Hospital CHUV, Service of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let (včetně) při screeningu.
- Zdravé dospělé ženy užívající antikoncepci alespoň 1 měsíc před začátkem studie až do 1 měsíce po dokončení studie a těhotenský test moči při screeningu a podávání léčiva před studií negativní.
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Žádná anamnéza chronického onemocnění jater nebo ledvin.
- Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
- Normální krevní tlak a srdeční frekvence (systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a srdeční frekvence (HR) 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno po 5 minutách vleže na zádech pozice při screeningu).
- Výsledky hematologie a biochemie krve se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu. Gilbertův syndrom (zvýšený celkový a nekonjugovaný bilirubin nalačno) bude akceptován, pokud je mírný.
- 12svodové EKG bez významných abnormalit (QTc ³450 ms při screeningu nebo výrazná sinusová bradykardie (
- Negativní močový screening drog (amfetaminy, benzodiazepiny, konopí, kokain a opiáty).
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
- Účastník souhlasí s tím, že bude k dispozici pro plánované návštěvy.
- Informovaný a podepsaný souhlas získaný před jakýmkoli postupem nařízeným studií (včetně specifického požadavku na sérologii HIV a hepatitidy, stejně jako na vyšetření moči na drogy).
Kritéria vyloučení:
- Způsobilí účastníci nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékových forem.
- Léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před screeningem.
- Účast na klinické studii/zkoušce v předchozích 3 měsících, pokud nebyla podána žádná léčba nebo bylo odebráno velké množství krve
- Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
- Významná spotřeba kofeinu definovaná jako > 400 mg denně při screeningu.
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva.
- Anamnéza středně těžké nebo těžké alergie nebo astmatu kdykoli. Alergická rýma je přijatelná, pokud není při zahájení studie symptomatická a pokud se neočekává výskyt symptomů během prvních 4 týdnů každého období a neočekává se, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy.
- Kardiovaskulární dysfunkce v anamnéze, pokud jsou považovány za klinicky významné (abnormality vedení, arytmie, bradykardie, angina pectoris, srdeční hypertrofie, pokud není vyvolána tréninkem, embolie).
- Opakované hypotenzní příhody považované za klinicky významné.
- Intenzivní sportovní aktivity až 4 dny před zařazením
- Použití jakékoli medikace týden před studií nebo na základě pravidla 5 plazmatického poločasu (před screeningem, po screeningu) a během studie. Paracetamol je přípustný před studií jako záchranná medikace, ale pouze se svolením výzkumného pracovníka.
- Kouření (spotřeba ≤ 5 cigaret/den nebo ekvivalent je přijatelná za předpokladu, že se subjekt během studie zaváže úplně přestat)
- Ztráta 350 ml nebo více krve nebo dárcovství krve během 3 měsíců před screeningem.
- Pozitivní výsledky ze sérologie hepatitidy, kromě očkovaných účastníků (virus hepatitidy B), při screeningu.
- Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu.
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu. l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A (CHILD-IVITAB) před léčbou B (STROMECTOL)
Jedna perorální dávka 12 mg CHILD-IVITAB podávaná jako čtyři ODT po 3 mg (podaná ráno nalačno). Jednorázová perorální dávka 12 mg STROMECTOL podaná jako čtyři tablety po 3 mg (podané ráno nalačno). Doba vymytí mezi dávkami bude nejméně 7 dní. |
Provedou se dvě období podávání léku (1 a 2), z nichž každé sestává z podávání Léčby A (zkušební lék) a následně Léčení B (referenční lék) v Den 1.
Po podání standardního PK odběru vzorků studovaného léčiva, měření vitálních funkcí, nežádoucích příhod, EKG a VAS podle plánu bude provedeno po dobu 11 hodin.
Účastníci studie budou poté propuštěni.
Účastníci se vrátí do studijního centra 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období pro odběr krve, vitálních funkcí a hodnocení bezpečnosti podle plánu.
Doba vymytí mezi dávkami bude nejméně 7 dní.
Provedou se dvě období podávání léku (1 a 2), z nichž každé sestává z podávání léčby B (referenční lék) následované léčbou A (zkušební lék) nebo v den 1.
Po podání standardního PK odběru vzorků studovaného léčiva, měření vitálních funkcí, nežádoucích příhod, EKG a VAS podle plánu bude provedeno po dobu 11 hodin.
Účastníci studie budou poté propuštěni.
Účastníci se vrátí do studijního centra 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období pro odběr krve, vitálních funkcí a hodnocení bezpečnosti podle plánu.
Doba vymytí mezi dávkami bude nejméně 7 dní.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B (STROMECTOL) před léčbou A (CHILD-IVITAB)
Jednorázová perorální dávka 12 mg STROMECTOL podaná jako čtyři tablety po 3 mg (podané ráno nalačno). Jedna perorální dávka 12 mg CHILD-IVITAB podávaná jako čtyři ODT po 3 mg (podaná ráno nalačno). Doba vymytí mezi dávkami bude nejméně 7 dní. |
Provedou se dvě období podávání léku (1 a 2), z nichž každé sestává z podávání Léčby A (zkušební lék) a následně Léčení B (referenční lék) v Den 1.
Po podání standardního PK odběru vzorků studovaného léčiva, měření vitálních funkcí, nežádoucích příhod, EKG a VAS podle plánu bude provedeno po dobu 11 hodin.
Účastníci studie budou poté propuštěni.
Účastníci se vrátí do studijního centra 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období pro odběr krve, vitálních funkcí a hodnocení bezpečnosti podle plánu.
Doba vymytí mezi dávkami bude nejméně 7 dní.
Provedou se dvě období podávání léku (1 a 2), z nichž každé sestává z podávání léčby B (referenční lék) následované léčbou A (zkušební lék) nebo v den 1.
Po podání standardního PK odběru vzorků studovaného léčiva, měření vitálních funkcí, nežádoucích příhod, EKG a VAS podle plánu bude provedeno po dobu 11 hodin.
Účastníci studie budou poté propuštěni.
Účastníci se vrátí do studijního centra 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období pro odběr krve, vitálních funkcí a hodnocení bezpečnosti podle plánu.
Doba vymytí mezi dávkami bude nejméně 7 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární cílový parametr farmakokinetiky (PK).
Časové okno: Ve výchozím stavu, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období
|
Změna plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC0-∞) ivermektinu v každém léčebném období
|
Ve výchozím stavu, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ivermektinu v každém léčebném období
Časové okno: Během časového období 11 hodin po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ivermektinu v každém léčebném období
|
Během časového období 11 hodin po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-tlast) ivermektinu v každém léčebném období
Časové okno: Během časového období 11 hodin po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-tlast) ivermektinu v každém léčebném období
|
Během časového období 11 hodin po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ivermektinu v každém léčebném období
Časové okno: Během časového období 11 hodin po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ivermektinu v každém léčebném období
|
Během časového období 11 hodin po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
|
Krevní tlak vleže (systolický a diastolický)
Časové okno: Na začátku, 2, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období a v den 7-10 období 2
|
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během každého léčebného období podle studijního plánu pro krevní tlak vleže
|
Na začátku, 2, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období a v den 7-10 období 2
|
|
EKG (změny vedení)
Časové okno: Na začátku, 2, 4 hodiny po podání studovaného léku v každém léčebném období a v den 7-10 období 2
|
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během každého léčebného období podle plánu studie pro proměnné EKG (převodní systém)
|
Na začátku, 2, 4 hodiny po podání studovaného léku v každém léčebném období a v den 7-10 období 2
|
|
Hlášení nežádoucích příhod (AE) od prvního podání léku do konce studie (EOS) (počet AE)
Časové okno: Od základního stavu do dne 7-10 období 2 (mezi 4 až maximálně 7 týdny)
|
Hlášení nežádoucích příhod (AE) od prvního podání léku až do EOS
|
Od základního stavu do dne 7-10 období 2 (mezi 4 až maximálně 7 týdny)
|
|
Snášenlivost léčby A a B využívající vizuální analogovou stupnici (VAS) pro gastrointestinální trakt (GIT) (2 položky)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 10 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období
|
Snášenlivost léčby A a B využívající VAS pro GIT (2 položky); (0 = tolerovatelné; 10 = velmi netolerovatelné)
|
Ve výchozím stavu, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 10 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období
|
|
Snášenlivost léčby A a B využívající VAS pro centrální nervový systém (CNS) (6 položek)
Časové okno: Ve výchozím stavu, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 10 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období
|
Snášenlivost léčby A a B využívající VAS pro CNS (6 položek); (0 = tolerovatelné; 10 = velmi netolerovatelné)
|
Ve výchozím stavu, 30 a 60 minut, 2, 3, 4, 6, 10 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období
|
|
Chutnost ošetření A a B využívajících VAS (hořkost, sladkost, intenzita a chutnost/přijatelnost)
Časové okno: V 0 a 30 minut po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
Chutnost ošetření A a B využívající VAS (hořkost, sladkost, intenzita a chutnost/přijatelnost); (0 = příjemné; 10 = velmi nepříjemné)
|
V 0 a 30 minut po podání studovaného léčiva v každém léčebném období
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku, 2, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období a v den 7-10 období 2
|
Změna z výchozí hodnoty na každý časový bod měření během každého léčebného období podle studijního plánu pro srdeční frekvenci
|
Na začátku, 2, 4, 24, 48, 72 a 96 hodin po podání studovaného léku v každém léčebném období a v den 7-10 období 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Pfister, Prof. Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Rothuizen, Dr. med., University Hospital CHUV, Service of Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-01276; ks21Pfister2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .