- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05479695
Die Wirkung von Einlagen auf die Funktionsfähigkeit bei adoleszenter idiopathischer Skoliose mit Wirbelsäulenorthese
Die Wirkung von Einlegesohlen auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Gleichgewicht und Plantardruck bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose unter Verwendung einer Chêneau-Typ-Wirbelsäulenorthese
Adoleszente idiopathische Skoliose; durch Stabilitätsprobleme verursacht Haltungsveränderungen, aus diesem Grund muss der Patient mit Skoliose auf das Gleichgewichtsrisiko untersucht werden. Körperhaltungsanpassungen sind erforderlich, sowohl in einer statischen Haltung als auch während des Gehens. Einlagen aus Fußorthesen unterstützen eine bessere posturale Balance und Kontrolle.
Es wurde berichtet, dass etwa 87 % der Skoliosepatienten eine Beckenasymmetrie haben und Patienten mit Skoliose mit einem Cobb-Winkel von 15⁰ oder mehr Gleichgewichtsprobleme in ihren Füßen haben. Fußorthesen (FO) korrigieren die Beckenasymmetrie und reduzieren die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten beim Gehen.
In der Literatur gibt es zwar Studien wie Gleichgewichtsbeurteilung und Plantardruckanalyse bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS), aber es gibt nicht genügend Studien zur Wirkung von Einlagen bei Skoliosepatienten, und es wurde festgestellt, dass es keine Studie gibt über die Wirkung von Einlagen auf die Behandlung bei Patienten mit Wirbelsäulenorthese.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Einlagen auf die Behandlung von Skoliosepatienten mit einer Spinalorthese vom Chêneau-Typ zu untersuchen.
In der Studie; Die Wirkung von Einlegesohlen auf Patienten mit einer Krümmung von 20-45⁰, adoleszenter idiopathischer Skoliose und Verwendung einer Spinalorthese vom Chêneau-Typ; Es war geplant, die Gruppen mit und ohne Einlagen zu Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten Nachbeobachtung durch Vergleich der Ergebnisse der Cobb-Winkelmessung, des Tests zur Beurteilung der funktionellen Kapazität, des Tests zur Beurteilung der Lebensqualität, des Gleichgewichtstests und der plantaren Untersuchung zu untersuchen Druckanalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien;
- Jugendliche Patienten mit idiopathischer Skoliose im Alter zwischen 10 und 19 Jahren
- Der Cobb-Winkel soll im Bereich von 20–45° liegen
- Adoleszente Patienten mit idiopathischer Skoliose, die zum ersten Mal eine Spinalorthese vom Chêneau-Typ verwenden oder die mit einer Spinalorthese vom Chêneau-Typ erneuert werden
- Fehlen neurologischer Probleme
- Unterschiede in der plantaren Druckanalyse der beiden unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien;
- Bisher verwendete Einlagen
- Suche nach einem neurologischen Problem
- Menschen mit angeborenen Deformitäten der unteren Extremitäten
- Patienten mit einem Längenunterschied der unteren Extremitäten von mehr als 2 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die Wirbelsäulenorthesen und Einlagen verwenden
Wirbelsäulenorthesen: Geräte, die bei Wirbelsäulendeformitäten verwendet werden.
Einlegesohlen: Geräte, die bei Fußdeformitäten verwendet werden.
|
Bewertung der Skoliosebehandlung bei Menschen mit Wirbelsäulenorthesen und Einlagen
|
|
Sonstiges: Patienten, die nur Wirbelsäulenorthesen verwenden
Wirbelsäulenorthesen: Geräte, die bei Wirbelsäulendeformitäten verwendet werden.
|
Bewertung der Skoliosebehandlung bei Menschen mit Wirbelsäulenorthesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
|
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Skoliose Research Society (SRS-22-Test)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
Einschätzung der Lebensqualität
|
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
Beurteilung des posturalen Gleichgewichts
|
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
|
Plantardruckanalyse
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
statische und dynamische Plantardruckanalyse
|
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sena OZDEMİR GORGU, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mervearslan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .