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Die Wirkung von Einlagen auf die Funktionsfähigkeit bei adoleszenter idiopathischer Skoliose mit Wirbelsäulenorthese

28. Juli 2022 aktualisiert von: merve arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Die Wirkung von Einlegesohlen auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Gleichgewicht und Plantardruck bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose unter Verwendung einer Chêneau-Typ-Wirbelsäulenorthese

Adoleszente idiopathische Skoliose; durch Stabilitätsprobleme verursacht Haltungsveränderungen, aus diesem Grund muss der Patient mit Skoliose auf das Gleichgewichtsrisiko untersucht werden. Körperhaltungsanpassungen sind erforderlich, sowohl in einer statischen Haltung als auch während des Gehens. Einlagen aus Fußorthesen unterstützen eine bessere posturale Balance und Kontrolle.

Es wurde berichtet, dass etwa 87 % der Skoliosepatienten eine Beckenasymmetrie haben und Patienten mit Skoliose mit einem Cobb-Winkel von 15⁰ oder mehr Gleichgewichtsprobleme in ihren Füßen haben. Fußorthesen (FO) korrigieren die Beckenasymmetrie und reduzieren die Gelenkwinkel der unteren Extremitäten beim Gehen.

In der Literatur gibt es zwar Studien wie Gleichgewichtsbeurteilung und Plantardruckanalyse bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS), aber es gibt nicht genügend Studien zur Wirkung von Einlagen bei Skoliosepatienten, und es wurde festgestellt, dass es keine Studie gibt über die Wirkung von Einlagen auf die Behandlung bei Patienten mit Wirbelsäulenorthese.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Einlagen auf die Behandlung von Skoliosepatienten mit einer Spinalorthese vom Chêneau-Typ zu untersuchen.

In der Studie; Die Wirkung von Einlegesohlen auf Patienten mit einer Krümmung von 20-45⁰, adoleszenter idiopathischer Skoliose und Verwendung einer Spinalorthese vom Chêneau-Typ; Es war geplant, die Gruppen mit und ohne Einlagen zu Beginn der Behandlung und nach 3 Monaten Nachbeobachtung durch Vergleich der Ergebnisse der Cobb-Winkelmessung, des Tests zur Beurteilung der funktionellen Kapazität, des Tests zur Beurteilung der Lebensqualität, des Gleichgewichtstests und der plantaren Untersuchung zu untersuchen Druckanalyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule, die häufig bei Personen im Alter von 10 bis 19 Jahren auftritt, und die Anwendung einer Wirbelsäulenorthese, eine der konservativen Behandlungsmethoden, wird heute weithin bevorzugt. Die Anwendung einer Wirbelsäulenorthese bei Personen mit Skoliose kann die Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität, das Gleichgewicht und den Plantardruck beeinträchtigen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Einlagen für 3 Monate bei AIS-Personen zu bestimmen, die eine Chêneau-Typ-Wirbelsäulenorthese verwenden, um die funktionelle Kapazität, die Lebensqualität, das Gleichgewicht und die Wirkung des plantaren Drucks zu untersuchen. Die Studiengruppe umfasste 42 Personen im Alter zwischen 10 und 19 Jahren mit einem Cobb-Winkel von 20-45⁰. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; Kontroll-KG (n=21) und mit Einlagen-TG (n=21). Während in der KG-Gruppe 3 Monate lang nur eine Spinalorthese vom Chêneau-Typ angelegt wurde, wurden in der TG-Gruppe eine Spinalorthese vom Chêneau-Typ und Einlagen angelegt. Die Messungen wurden nach einer Woche Rückenorthesenanwendung und am Ende des 3. Monats wiederholt. Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität der Teilnehmer zu bewerten, die Skoliose Research Society-22 (SRS-22) für die Lebensqualität und das pedobarographische Gerät Sensor Medica Maxi für Gleichgewichts- und Fußsohlendruckmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34810
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  • Jugendliche Patienten mit idiopathischer Skoliose im Alter zwischen 10 und 19 Jahren
  • Der Cobb-Winkel soll im Bereich von 20–45° liegen
  • Adoleszente Patienten mit idiopathischer Skoliose, die zum ersten Mal eine Spinalorthese vom Chêneau-Typ verwenden oder die mit einer Spinalorthese vom Chêneau-Typ erneuert werden
  • Fehlen neurologischer Probleme
  • Unterschiede in der plantaren Druckanalyse der beiden unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien;

  • Bisher verwendete Einlagen
  • Suche nach einem neurologischen Problem
  • Menschen mit angeborenen Deformitäten der unteren Extremitäten
  • Patienten mit einem Längenunterschied der unteren Extremitäten von mehr als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die Wirbelsäulenorthesen und Einlagen verwenden
Wirbelsäulenorthesen: Geräte, die bei Wirbelsäulendeformitäten verwendet werden. Einlegesohlen: Geräte, die bei Fußdeformitäten verwendet werden.
Bewertung der Skoliosebehandlung bei Menschen mit Wirbelsäulenorthesen und Einlagen
Sonstiges: Patienten, die nur Wirbelsäulenorthesen verwenden
Wirbelsäulenorthesen: Geräte, die bei Wirbelsäulendeformitäten verwendet werden.
Bewertung der Skoliosebehandlung bei Menschen mit Wirbelsäulenorthesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
Skoliose Research Society (SRS-22-Test)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
Einschätzung der Lebensqualität
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
Beurteilung des posturalen Gleichgewichts
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
Plantardruckanalyse
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten
statische und dynamische Plantardruckanalyse
Änderung gegenüber der Baseline der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sena OZDEMİR GORGU, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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