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L'effetto delle solette sulla capacità funzionale con la scoliosi idiopatica adolescenziale utilizzando l'ortesi spinale

28 luglio 2022 aggiornato da: merve arslan, Istanbul Medipol University Hospital

L'effetto delle solette sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita, sull'equilibrio e sulla pressione plantare nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale che utilizzano l'ortesi spinale di tipo Chêneau

Scoliosi idiopatica adolescenziale; per problemi di stabilità provoca cambiamenti posturali, per questo motivo il paziente con scoliosi deve essere valutato in base al rischio di equilibrio. Sono necessari aggiustamenti posturali, sia in posizione statica che durante la deambulazione. Le solette delle ortesi per i piedi supportano un migliore equilibrio e controllo posturale.

È stato riportato che circa l'87% dei pazienti con scoliosi presenta un'asimmetria pelvica e i pazienti con scoliosi con un angolo di Cobb di 15⁰ o più hanno problemi di equilibrio nei piedi. Le ortesi del piede (FO) correggono l'asimmetria pelvica e riducono gli angoli articolari degli arti inferiori durante la deambulazione.

In letteratura, sebbene esistano studi come la valutazione dell'equilibrio e l'analisi della pressione plantare nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), non ci sono studi sufficienti sull'effetto delle solette utilizzate nei pazienti con scoliosi, ed è stato osservato che non esiste uno studio sull'effetto delle solette sul trattamento nei pazienti che utilizzano ortesi spinale.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle solette sul trattamento dei pazienti affetti da scoliosi utilizzando l'ortesi spinale di tipo Chêneau.

Nello studio; L'effetto delle solette su pazienti con curvatura 20-45⁰, scoliosi idiopatica adolescenziale e che utilizzano ortesi spinali di tipo Chêneau; È stato pianificato di indagare i gruppi che utilizzavano e non utilizzavano solette all'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di follow-up confrontando i risultati della misurazione dell'angolo di Cobb, del test di valutazione della capacità funzionale, del test di valutazione della qualità della vita, del test dell'equilibrio e del plantare analisi della pressione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale che si osserva comunemente in individui di età compresa tra 10 e 19 anni e l'applicazione di ortesi spinali, uno dei metodi di trattamento conservativo, è ampiamente preferita oggi. L'applicazione dell'ortesi spinale in soggetti con scoliosi può influire negativamente sulla capacità funzionale, sulla qualità della vita, sull'equilibrio e sulla pressione plantare. Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'uso di solette per 3 mesi in individui AIS che utilizzano l'ortesi spinale di tipo Chêneau per indagare la capacità funzionale, la qualità della vita, l'equilibrio e l'effetto della pressione plantare. Il gruppo di studio comprendeva 42 individui di età compresa tra 10 e 19 anni con un angolo di Cobb di 20-45⁰. I partecipanti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi; Control-KG (n=21) e utilizzo di solette-TG (n=21). Mentre solo l'ortesi spinale di tipo Chêneau è stata applicata al gruppo KG per 3 mesi, l'ortesi spinale e le solette di tipo Chêneau sono state applicate al gruppo TG. Le misurazioni sono state ripetute dopo una settimana dall'applicazione dell'ortesi spinale e alla fine del 3° mese. Il 6 Minute Walk Test (6 MWT) è stato utilizzato per valutare la capacità funzionale dei partecipanti, la Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) per la qualità della vita e il dispositivo pedobarografico Sensor Medica Maxi per le misurazioni dell'equilibrio e della pressione plantare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tacchino, 34810
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione;

  • Pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica di età compresa tra 10 e 19 anni
  • L'angolo di Cobb deve essere compreso tra 20 e 45 °
  • Pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica che utilizzeranno per la prima volta un'ortesi spinale tipo Chêneau o che saranno rinnovati con un'ortesi spinale tipo Chêneau
  • Assenza di problemi neurologici
  • Differenze nell'analisi della pressione plantare dei due arti inferiori

Criteri di esclusione;

  • Solette utilizzate in precedenza
  • Trovare un problema neurologico
  • Quelli con deformità congenite degli arti inferiori
  • Pazienti con differenza di lunghezza degli arti inferiori superiore a 2 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente che utilizza ortesi spinali e plantari
Ortesi spinali: dispositivi utilizzati nelle deformità spinali. Solette: dispositivi utilizzati nelle deformità del piede.
Valutazione del trattamento della scoliosi nelle persone che utilizzano ortesi e solette spinali
Altro: Paziente che usa solo ortesi spinali
Ortesi spinali: dispositivi utilizzati nelle deformità spinali.
Valutazione del trattamento della scoliosi nelle persone che utilizzano ortesi spinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
valutazione della capacità funzionale
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
Scoliosis Research Society (test SRS-22)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
valutazione della qualità della vita
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
prova di equilibrio ondeggiante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
valutazione dell'equilibrio posturale
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
analisi della pressione plantare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi
analisi della pressione plantare statica e dinamica
Variazione rispetto al basale del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sena OZDEMİR GORGU, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mervearslan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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