Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Lecanemab in Fläschchen und einem Einweg-Autoinjektor (AI) bei gesunden Teilnehmern
17. Januar 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz der subkutanen Formulierung von Lecanemab, die in Fläschchen und einem Einweg-Autoinjektor geliefert wird
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von Lecanemab über eine Durchstechflasche und AI bei gesunden Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher, männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (<=) 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Um als Nichtraucher zu gelten, müssen die Teilnehmer vor der Einnahme mindestens 4 Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört haben
- Body-Mass-Index >=18 und weniger als (<) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach der Einnahme erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme erfordert
- Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen könnte; B. psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Teilnehmer mit einer angeborenen Stoffwechselstörung
- Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des anderen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor der Einverständniserklärung verwendet
- Vorherige Exposition gegenüber Lecanemab oder anderen Anti-Amyloid-Therapien
- Überempfindlichkeit gegen Lecanemab oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen eine Behandlung (mit monoklonalen Antikörpern [mAb]).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A: Lecanemab 720 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von Lecanemab 720 Milligramm (mg) im Unterbauch mit einem Fläschchen und einer Spritze.
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Lecanemab wird subkutan mit einer Durchstechflasche und einer Spritze verabreicht.
Andere Namen:
Lecanemab wird subkutan mittels AI verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung B: Lecanemab 720 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von 720 mg Lecanemab im Unterbauch unter Verwendung von AI.
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Lecanemab wird subkutan mit einer Durchstechflasche und einer Spritze verabreicht.
Andere Namen:
Lecanemab wird subkutan mittels AI verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC(0-t): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Lecanemab
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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AUC(0-inf): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt, der für Lecanemab auf unendlich extrapoliert wurde
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Lecanemab
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Serumkonzentration für Lecanemab
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
|
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t1/2: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase für Lecanemab
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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0 (vor der Dosis), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 50
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Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das während der Behandlung auftritt, bei der Vorbehandlung (Ausgangswert) nicht vorhanden war oder während der Behandlung erneut auftritt, das bei der Vorbehandlung (Ausgangswert) vorhanden war, aber vor der Behandlung gestoppt wurde, oder das sich während der Behandlung im Vergleich zu dessen Schweregrad verschlimmert der Vorbehandlungszustand, wenn die AE kontinuierlich ist.
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Bis Tag 50
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 22
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Zu den klinischen Laborparametern gehören Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
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Baseline bis Tag 22
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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Zu den Vitalfunktionsparametern gehören der diastolische und systolische Blutdruck (BP), die Pulsfrequenz, die Atemfrequenz, die Körpertemperatur und das Körpergewicht.
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Baseline bis Tag 50
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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ADAs werden mit validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Methoden gemessen.
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Baseline bis Tag 50
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Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 50
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NAbs werden mit validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay-Methoden gemessen.
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Baseline bis Tag 50
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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