Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności lekanemabu dostarczanego w fiolkach i jednorazowym automatycznym wstrzykiwaczu (AI) u zdrowych uczestników
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarte, randomizowane badanie z równoległymi grupami, mające na celu wykazanie biorównoważności podskórnej postaci leku Lecanemab dostarczanego w fiolkach i jednorazowym automatycznym wstrzykiwaczu
Głównym celem tego badania jest wykazanie biorównoważności (BE) pojedynczej podskórnej (SC) dawki lekanemabu w fiolce i AI u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący, mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej (>=) 18 lat i mniej niż (<=) 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, uczestnicy muszą rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem
- Wskaźnik masy ciała >=18 i mniej niż (<) 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni od podania dawki lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania
- Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; na przykład zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu
- Obecnie włączony do innego badania klinicznego lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania innego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed uzyskaniem świadomej zgody
- Wcześniejsza ekspozycja na lekanemab lub inne terapie przeciwamyloidowe
- Nadwrażliwość na lekanemab lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakiekolwiek leczenie (przeciwciało monoklonalne [mAb])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie A: Lekanemab 720 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnie lecanemabu 720 miligramów (mg) w podbrzusze za pomocą fiolki i strzykawki w dniu 1.
|
Lekanemab będzie podawany podskórnie przy użyciu fiolki i strzykawki.
Inne nazwy:
Lekanemab będzie podawany podskórnie za pomocą AI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B: Lekanemab 720 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnie lecanemabu 720 mg w podbrzusze przy użyciu AI w dniu 1.
|
Lekanemab będzie podawany podskórnie przy użyciu fiolki i strzykawki.
Inne nazwy:
Lekanemab będzie podawany podskórnie za pomocą AI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia lecanemabu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
|
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ekstrapolowanego do nieskończoności dla lecanemabu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie lecanemabu w surowicy
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia lecanemabu w surowicy
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
|
t1/2: faza końcowej eliminacji Okres półtrwania dla lecanemabu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
0 (przed podaniem), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 50
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawia się podczas leczenia, nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub pojawia się ponownie podczas leczenia, występowało podczas leczenia wstępnego (stan wyjściowy), ale ustąpiło przed leczeniem lub nasila się podczas leczenia w stosunku do stan przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
|
Do dnia 50
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
|
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię krwi i analizę moczu.
|
Linia bazowa do dnia 22
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
Parametry funkcji życiowych obejmują rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (BP), częstość tętna, częstość oddechów, temperaturę ciała i masę ciała.
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
ADA będą mierzone przy użyciu zwalidowanych metod elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych.
|
Linia bazowa do dnia 50
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAbs)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 50
|
NAbs będą mierzone przy użyciu zwalidowanych metod elektrochemiluminescencyjnych testów immunologicznych.
|
Linia bazowa do dnia 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .