Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus injektiopulloissa toimitetun lekanemabin ja kertakäyttöisen automaattisuuttimen (AI) bioekvivalenssin osoittamiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus injektiopulloissa ja kertakäyttöisessä automaattisessa injektorissa toimitetun lekanemabin ihonalaisen formulaation bioekvivalenssin osoittamiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa injektiopullon ja AI-annoksen ihonalaisen (SC) annoksen bioekvivalenssi (BE) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tupakoimaton, mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 18 vuotta ja alle (<=) 65 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. Jotta osallistujat voidaan katsoa tupakoimattomiksi, heidän on lopetettava tupakointi vähintään 4 viikkoa ennen annoksen antamista
  2. Painoindeksi >=18 ja alle (<) 30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon kuluessa annostelusta tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
  2. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esimerkiksi psykiatriset häiriöt ja ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
  3. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 28 päivän tai 5 toisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tietoista suostumusta
  4. Aiempi altistuminen lekanemabille tai muille anti-amyloidihoidolle
  5. Yliherkkyys lekanemabille tai jollekin apuaineelle tai jollekin hoidolle (monoklonaalinen vasta-aine [mAb])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Lecanemab 720 mg
Osallistujat saavat 720 milligrammaa (mg) lekanemabia kerta-annoksena alavatsaan käyttäen injektiopulloa ja ruiskua päivänä 1.
Lääke: Lecanemab
Lecanemabi annetaan ihon alle käyttäen injektiopulloa ja ruiskua.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lecanemab
Lecanemabi annetaan ihon alle käyttämällä tekoälyä.
Muut nimet:
  • BAN2401
Kokeellinen: Hoito B: Lecanemab 720 mg
Osallistujat saavat kerta-annosta 720 mg lekanemabia alavatsaan käyttämällä tekoälyä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Lecanemab
Lecanemabi annetaan ihon alle käyttäen injektiopulloa ja ruiskua.
Muut nimet:
  • BAN2401
Lääke: Lecanemab
Lecanemabi annetaan ihon alle käyttämällä tekoälyä.
Muut nimet:
  • BAN2401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-t): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta lekanemabin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-inf): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta aikaan ekstrapoloituna äärettömään lekanemabin osalta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Lecanemabin suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa lecanemabin seerumin enimmäispitoisuus (huippu).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
t1/2: Lekanemabin puoliintumisaika terminaalista eliminaatiovaihetta
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 50 asti
TEAE määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustaso) tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, joka on ollut läsnä ennen hoitoa (perustaso), mutta lopetettu ennen hoitoa tai joka pahenee hoidon aikana suhteessa hoitoon. esikäsittelytila, kun AE on jatkuva.
Päivään 50 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 22 asti
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin.
Perustaso päivään 22 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
Elintoimintoparametreja ovat diastolinen ja systolinen verenpaine (BP), pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila ja ruumiinpaino.
Perustaso päivään 50 asti
Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
ADA:t mitataan käyttämällä validoituja elektrokemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmiä.
Perustaso päivään 50 asti
Neutralisoivia vasta-aineita (NAbs) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 50 asti
NAb:t mitataan käyttämällä validoituja elektrokemiluminesenssi-immunomääritysmenetelmiä.
Perustaso päivään 50 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAN2401-A001-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lecanemab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa