Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání bioekvivalence lecanemabu dodávaného v lahvičkách a autoinjektoru (AI) na jedno použití u zdravých účastníků

17. ledna 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, paralelní, skupinová, randomizovaná studie k prokázání bioekvivalence subkutánní formulace lecanemabu dodávané v lahvičkách a autoinjektoru na jedno použití

Primárním účelem této studie je prokázat bioekvivalenci (BE) jedné subkutánní (SC) dávky lecanemabu prostřednictvím lahvičky a AI u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekuřák, muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let a menší nebo rovný (<=) 65 let v době informovaného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky
  2. Index tělesné hmotnosti >=18 a méně než (<) 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů po podání dávky, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů po podání
  2. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
  3. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů jiného hodnoceného léku, podle toho, co je delší, před informovaným souhlasem
  4. Předchozí expozice lecanemabu nebo jakékoli jiné antiamyloidní terapie
  5. Hypersenzitivita na lecanemab nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakoukoli léčbu (monoklonální protilátka [mAb])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: Lecanemab 720 mg
Účastníci obdrží jednu SC dávku lecanemabu 720 miligramů (mg) do spodní části břicha pomocí lahvičky a injekční stříkačky v den 1.
Lék: Lecanemab
Lecanemab bude podáván subkutánně pomocí lahvičky a injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab
Lecanemab bude podáván subkutánně pomocí AI.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Experimentální: Léčba B: Lecanemab 720 mg
Účastníci obdrží jednu SC dávku lecanemabu 720 mg do podbřišku pomocí AI v den 1.
Lék: Lecanemab
Lecanemab bude podáván subkutánně pomocí lahvičky a injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • BAN2401
Lék: Lecanemab
Lecanemab bude podáván subkutánně pomocí AI.
Ostatní jména:
  • BAN2401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(0-t): plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro lecanemab
Časové okno: 0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času extrapolovaná do nekonečna pro lecanemab
Časové okno: 0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro lecanemab
Časové okno: 0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální (vrcholové) sérové ​​koncentrace pro lecanemab
Časové okno: 0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
t1/2: Konečný poločas eliminační fáze pro Lecanemab
Časové okno: 0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce
0 (před dávkou), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 50
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která se objeví během léčby, která se nevyskytuje před léčbou (výchozí hodnota) nebo se znovu objeví během léčby, byla přítomna před léčbou (výchozí hodnota), ale byla zastavena před léčbou, nebo se její závažnost během léčby ve srovnání s stav předúpravy, kdy je AE kontinuální.
Až do dne 50
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav do dne 22
Klinické laboratorní parametry budou zahrnovat hematologii, biochemii krve a analýzu moči.
Základní stav do dne 22
Počet účastníků s abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 50. dne
Parametry vitálních funkcí budou zahrnovat diastolický a systolický krevní tlak (BP), tepovou frekvenci, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu a tělesnou hmotnost.
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
ADA budou měřeny pomocí validovaných metod elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Základní stav do 50. dne
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAbs)
Časové okno: Základní stav do 50. dne
NAbs budou měřeny pomocí validovaných metod elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Základní stav do 50. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BAN2401-A001-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Lecanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit