Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att demonstrera bioekvivalensen av Lecanemab som tillhandahålls i injektionsflaskor och en engångsautoinjektor (AI) hos friska deltagare

17 januari 2023 uppdaterad av: Eisai Inc.

En öppen etikett, parallellgrupp, randomiserad studie för att demonstrera bioekvivalensen av den subkutana formuleringen av Lecanemab som tillhandahålls i injektionsflaskor och en engångsinjektor

Det primära syftet med denna studie är att påvisa bioekvivalensen (BE) av en enstaka subkutan (SC) dos av lecanemab via injektionsflaska och AI hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-rökare, man eller kvinna, ålder högre än eller lika med (>=) 18 år och mindre än eller lika med (<=) 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke. För att betraktas som icke-rökare måste deltagarna ha slutat röka i minst 4 veckor före dosering
  2. Body Mass Index >=18 och mindre än (<) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor efter dosering eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
  2. Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering; till exempel psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller deltagare som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen
  3. För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar eller 5 halveringstider av det andra prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längst, före informerat samtycke
  4. Tidigare exponering för lecanemab eller någon annan anti-amyloidbehandling
  5. Överkänslighet mot lecanemab eller något av hjälpämnena, eller mot någon (monoklonal antikropp [mAb]) behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A: Lecanemab 720 mg
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av lecanemab 720 milligram (mg) i nedre delen av buken med hjälp av en injektionsflaska och spruta på dag 1.
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab kommer att administreras subkutant med hjälp av en injektionsflaska och spruta.
Andra namn:
  • BAN2401
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab kommer att administreras subkutant med AI.
Andra namn:
  • BAN2401
Experimentell: Behandling B: Lecanemab 720 mg
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av lecanemab 720 mg i nedre delen av buken med AI på dag 1.
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab kommer att administreras subkutant med hjälp av en injektionsflaska och spruta.
Andra namn:
  • BAN2401
Läkemedel: Lecanemab
Lecanemab kommer att administreras subkutant med AI.
Andra namn:
  • BAN2401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC(0-t): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration för Lecanemab
Tidsram: 0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
AUC(0-inf): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tid extrapolerad till oändlighet för Lecanemab
Tidsram: 0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för Lecanemab
Tidsram: 0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
Tmax: Tid att nå maximal (topp) serumkoncentration för Lecanemab
Tidsram: 0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
t1/2: Terminal eliminationsfas Halveringstid för Lecanemab
Tidsram: 0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos
0 (fördos), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 50
En TEAE definieras som en biverkning (AE) som uppstår under behandlingen, har varit frånvarande vid förbehandlingen (baslinje) eller återkommer under behandlingen, som har varit närvarande vid förbehandlingen (baslinjen) men avbrutits före behandling, eller förvärras i svårighetsgrad under behandlingen i förhållande till förbehandlingstillståndet, när AE är kontinuerlig.
Fram till dag 50
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: Baslinje fram till dag 22
Kliniska laboratorieparametrar kommer att inkludera hematologi, blodkemi och urinanalys.
Baslinje fram till dag 22
Antal deltagare med onormala vitala värden
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
Vitala parametrar kommer att inkludera diastoliskt och systoliskt blodtryck (BP), pulsfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och kroppsvikt.
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
ADA kommer att mätas med hjälp av validerade elektrokemiluminiscenta immunanalysmetoder.
Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (NAbs)
Tidsram: Baslinje fram till dag 50
NAbs kommer att mätas med hjälp av validerade elektrokemiluminiscenta immunanalysmetoder.
Baslinje fram till dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BAN2401-A001-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Lecanemab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera