Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az injekciós üvegben szállított lecanemab és az egyszer használatos autoinjektor (AI) bioekvivalenciájának bizonyítására egészséges résztvevőknél

2023. január 17. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt címkés, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat a fiolákban és egy egyszer használatos automatikus injektorban szállított lekanemab szubkután készítmény bioekvivalenciájának bizonyítására

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az injekciós üvegen és mesterséges intelligencián keresztül beadott egyszeri szubkután (SC) lekanemab bioekvivalenciájának (BE) kimutatása egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nemdohányzó, férfi vagy nő, életkora legalább (>=) 18 év és kevesebb, mint (<=) 65 év a tájékozott beleegyezés időpontjában. Ahhoz, hogy a résztvevők nemdohányzónak minősüljenek, az adagolás előtt legalább 4 hétig abba kell hagyniuk a dohányzást.
  2. Testtömeg-index >=18 és kevesebb, mint (<) 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 8 héten belül, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
  2. Olyan betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az adagolás előtti 4 héten belül; például pszichiátriai rendellenességek és a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer vagy a szív- és érrendszeri rendellenességek, vagy olyan résztvevők, akiknél veleszületett anyagcsere-rendellenesség áll fenn
  3. Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a másik vizsgált gyógyszertől számított 28 napon belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőzően
  4. Lecanemab vagy bármely más amiloidellenes terápia előtti expozíció
  5. A lekanemabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával, vagy bármely (monoklonális antitest [mAb]) kezeléssel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelés: Lecanemab 720 mg
A résztvevők 720 milligramm (mg) lecanemab egyszeri SC adagot kapnak az alhasba injekciós üveg és fecskendő segítségével az 1. napon.
Drog: Lecanemab
A lecanemabot injekciós üveg és fecskendő segítségével subcutan kell beadni.
Más nevek:
  • BAN2401
Drog: Lecanemab
A lecanemabot szubkután, mesterséges intelligencia segítségével kell beadni.
Más nevek:
  • BAN2401
Kísérleti: B kezelés: Lecanemab 720 mg
A résztvevők egyszeri, 720 mg-os SC adag lecanemabot kapnak az alhasba mesterséges intelligencia segítségével az 1. napon.
Drog: Lecanemab
A lecanemabot injekciós üveg és fecskendő segítségével subcutan kell beadni.
Más nevek:
  • BAN2401
Drog: Lecanemab
A lecanemabot szubkután, mesterséges intelligencia segítségével kell beadni.
Más nevek:
  • BAN2401

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC(0-t): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a lecanemab utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
AUC(0-inf): A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolált időig a lecanemab esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
Cmax: A lecanemab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
Tmax: A Lecanemab maximális (csúcs) szérumkoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
t1/2: A terminális eliminációs fázis felezési ideje a lecanemab esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 50. napig
A TEAE olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a kezelés során jelentkezik, hiányzik a kezelés előtt (alapvonal) vagy újra jelentkezik a kezelés során, jelen volt a kezelés előtt (alapvonal), de a kezelés előtt abbahagyta, vagy súlyossága a kezelés során rosszabbodik a kezelés során. az előkezelési állapot, amikor az AE folyamatos.
50. napig
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 22. napig
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartozik a hematológia, a vérkémiai és a vizeletvizsgálat.
Alaphelyzet a 22. napig
A rendellenes életjel-értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 50. napig
Az életjel paraméterei közé tartozik a diasztolés és szisztolés vérnyomás (BP), a pulzusszám, a légzésszám, a testhőmérséklet és a testtömeg.
Alaphelyzet az 50. napig
Gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 50. napig
Az ADA-k mérése validált elektrokemilumineszcens immunoassay módszerekkel történik.
Alaphelyzet az 50. napig
Semlegesítő antitestekkel (NAbs) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 50. napig
A NAb-k mérése validált elektrokemilumineszcens immunoassay módszerekkel történik.
Alaphelyzet az 50. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAN2401-A001-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Lecanemab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel