Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å demonstrere bioekvivalensen til Lecanemab levert i hetteglass og en engangs auto-injektor (AI) hos friske deltakere

17. januar 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen etikett, parallell-gruppe, randomisert studie for å demonstrere bioekvivalensen til den subkutane formuleringen av Lecanemab levert i hetteglass og en engangs auto-injektor

Hovedformålet med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen (BE) til en enkelt subkutan (SC) dose av lecanemab via hetteglass og AI hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-røyker, mann eller kvinne, alder større enn eller lik (>=) 18 år og mindre enn eller lik (<=) 65 år på tidspunktet for informert samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke i minst 4 uker før dosering
  2. Kroppsmasseindeks >=18 og mindre enn (<) 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker etter dosering eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering
  2. Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i metabolismen
  3. For tiden registrert i en annen klinisk studie eller brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager eller 5 halveringstider av det andre undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før informert samtykke
  4. Tidligere eksponering for lecanemab eller andre anti-amyloidbehandlinger
  5. Overfølsomhet overfor lecanemab eller noen av hjelpestoffene, eller for enhver (monoklonalt antistoff [mAb]) behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: Lecanemab 720 mg
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av lecanemab 720 milligram (mg) i nedre del av magen ved bruk av hetteglass og sprøyte på dag 1.
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab vil bli administrert subkutant med et hetteglass og sprøyte.
Andre navn:
  • BAN2401
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab vil bli administrert subkutant ved bruk av AI.
Andre navn:
  • BAN2401
Eksperimentell: Behandling B: Lecanemab 720 mg
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av lecanemab 720 mg i nedre del av magen ved bruk av AI på dag 1.
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab vil bli administrert subkutant med et hetteglass og sprøyte.
Andre navn:
  • BAN2401
Legemiddel: Lecanemab
Lecanemab vil bli administrert subkutant ved bruk av AI.
Andre navn:
  • BAN2401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-t): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Lecanemab
Tidsramme: 0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
AUC(0-inf): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid ekstrapolert til uendelig for Lecanemab
Tidsramme: 0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for Lecanemab
Tidsramme: 0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal (topp) serumkonsentrasjon for Lecanemab
Tidsramme: 0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
t1/2: Terminal eliminasjonsfase Halveringstid for Lecanemab
Tidsramme: 0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose
0 (førdose), 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 696, 840, 1176 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til dag 50
En TEAE er definert som en bivirkning (AE) som oppstår under behandling, har vært fraværende ved forbehandling (baseline) eller dukker opp igjen under behandling, har vært tilstede ved forbehandling (baseline), men stoppet før behandling, eller forverres i alvorlighetsgrad under behandling i forhold til forbehandlingstilstanden, når AE er kontinuerlig.
Opp til dag 50
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 22
Kliniske laboratorieparametre vil inkludere hematologi, blodkjemi og urinanalyse.
Grunnlinje frem til dag 22
Antall deltakere med unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
Vitale tegnparametere vil inkludere diastolisk og systolisk blodtrykk (BP), puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur og kroppsvekt.
Grunnlinje frem til dag 50
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
ADAer vil bli målt ved hjelp av validerte elektrokjemiluminescerende immunoassay-metoder.
Grunnlinje frem til dag 50
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 50
NAbs vil bli målt ved bruk av validerte elektrokjemiluminescerende immunoassay-metoder.
Grunnlinje frem til dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BAN2401-A001-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Eisais forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Lecanemab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere