TACTIVE-U: Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament (mit der Bezeichnung ARV-471) zu erfahren, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird (Teilstudie A)
31. August 2026 aktualisiert von: Pfizer
TACTIVE-U: EINE INTERVENTIONELLE SICHERHEITS- UND WIRKSAMKEITSPHASE 1B/2, OFFENE UMBRELLA-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER VERTRÄGLICHKEIT, PK UND ANTITUMORAKTIVITÄT VON ARV-471 (PF-07850327), EINER ORALEN PROTEOLYSE, DIE AUF CHIMÄRE ZIELT, IN KOMBINATION MIT ANDEREN ANTIKREBSBEHANDLUNGEN BEI TEILNEHMERINNEN AB 18 JAHREN MIT FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM BRUSTKREBS ER+, TEILSTUDIE A (ARV-471 IN KOMBINATION MIT ABEMACICLIB)
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments (mit der Bezeichnung ARV-471) zu erfahren, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur potenziellen Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird.
Diese Studie sucht Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die:
- fortgeschritten ist, sich möglicherweise auf andere Organe ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht vollständig durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann
- ist empfindlich gegenüber einer Hormontherapie (es wird Östrogenrezeptor-positiv genannt); und
- nicht mehr auf frühere Behandlungen anspricht Diese Studie ist in separate Teilstudien unterteilt.
Für Teilstudie A:
Alle Teilnehmer erhalten ARV-471 und ein Medikament namens Abemaciclib. ARV-471 wird zu Hause einmal täglich oral verabreicht. Abemaciclib wird zu Hause zweimal täglich oral verabreicht. Wir werden die Erfahrungen der Personen untersuchen, die die Studienmedikamente erhalten haben. Dies hilft uns festzustellen, ob die Studienmedikamente sicher und wirksam sind.
Die Teilnehmer werden weiterhin ARV-471 und Abemaciclib einnehmen, bis ihr Krebs nicht mehr anspricht oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden. Sie werden etwa alle 4 Wochen in der Studienklinik vorstellig.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
C4891006 ist eine Teilstudie der Umbrella-Plattform TACTIVE-U, die mehrere Teilstudien umfasst, die ARV-471 bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (A/MBC) unabhängig bewerten.
ARV-471 wird als Rückgrattherapie in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln fungieren, von denen angenommen wird, dass sie bei ER+-Brustkrebs klinisch relevant sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino
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Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
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Illinois
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Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
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Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
- Memorial Hospital
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
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Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Siteman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Bonney Lake, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98332
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische oder zytologische Diagnose von ER+ und HER2- fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, der nicht einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht zugänglich ist (≥1 % ER+ gefärbte Zellen in der letzten Tumorbiopsie).
- vorherige Krebstherapien: bis zu 2 Linien vorheriger Therapien für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen; 1 Linie eines beliebigen CDK4/6-Inhibitor-basierten Regimes ist erforderlich (unabhängig von der Einstellung, z. B. adjuvant oder fortgeschritten/metastatisch)
- mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
- ECOG-PS ≤1.
Ausschlusskriterien:
- viszerale Krise mit dem Risiko kurzfristig lebensbedrohlicher Komplikationen
- bekannte Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis oder einer anderen signifikanten symptomatischen Verschlechterung der Lungenfunktion.
- neu diagnostizierte Hirnmetastasen oder symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind geeignet, wenn sie mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie definitiv behandelt, klinisch stabil und abgesetzt wurden.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: (1) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes in situ Karzinom des Gebärmutterhalses.
- entzündlicher Brustkrebs
- eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, Nahrungs- oder Kräuterergänzungen, die starke Inhibitoren und starke/mäßige Induktoren von CYP3A sind, und von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie zu Torsade de Pointes oder Verlängerung des QT-Intervalls prädisponieren.
- Nierenfunktionsstörung, unzureichende Leberfunktion und/oder Knochenmarkfunktion
- bekannte aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ARV-471 in Kombination mit Abemaciclib
ARV-471 wird einmal täglich (QD) oral verabreicht und Abemaciclib zweimal täglich (BID) im 28-Tage-Zyklus
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Tägliche orale Dosierungen von ARV-471 kontinuierlich, Dosiseskalation/Deeskalation in Phase 1b bis zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen
Andere Namen:
Tägliche orale Dosierungen von Abemaciclib kontinuierlich, Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
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Rate der dosislimitierenden Toxizitäten für ARV-471 in Kombination mit Abemaciclib, geschätzt auf der Grundlage von Daten von DLT-auswertbaren Teilnehmern während des DLT-Beobachtungszeitraums (Zyklus 1 [28 Tage]).
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28 Tage
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Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1.
wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt.
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Bis ca. 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1b und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Clinical Benefit Response (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt oder einer stabilen Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen
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Bis ca. 1 Jahr
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Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis ca. 3 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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Bis zum Studienabschluss bis ca. 3 Jahre
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Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE, SUE oder behandlungsbedingte SUE auftraten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod geführt hat; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhalten hat. Nebenwirkungen wurden vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) bewertet und mithilfe von MedDRA kodiert. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod. |
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Hämatologie und Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Zur Analyse der folgenden Hämatologie- und Gerinnungsparameter wurden Blutproben entnommen: Hämoglobin [g/L], Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile [10^9/L]; Teilweise verlängerte Thromboplastinzeit, erhöhte International Normalised Ratio, Prothrombinzeit. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und Gerinnungsstörungen nach Grad gemäß CTCAE Version 5.0 angegeben. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod. Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert. |
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – chemische Parameter
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Dazu gehörten: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, [internationale Einheit pro Liter (IE/L)]; Lipase und Amilase [IU/L] (nur auf Zyklus 1 beschränkt); Albumin, Bilirubin, Harnstoff, Kalzium, Kreatinin, Glucose, Magnesium, Phosphat, Harnsäure, Chlorid, Kalium und Natrium [Millimol pro Liter (mmol/L)]; eGFR [Milliliter pro Minute (ml/min)]. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Blutchemie nach Grad gemäß CTCAE Version 5.0 angegeben. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd und Grad 5 = Tod. Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert. |
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Phase 1b: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1.
wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt.
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Bis ca. 1 Jahr
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Phase 2: quantitative Veränderungen im ctDNA-Plasma gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Tag 1, 29 und 57 und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr)
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Beurteilung der Veränderungen der im Plasma zirkulierenden DNA (ctDNA) gegenüber den Ausgangswerten im Zusammenhang mit der Behandlung und Bewertung der möglichen Vorhersagbarkeit ihrer Assoziationen mit dem klinischen Ergebnis
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Tag 1, 29 und 57 und Ende der Behandlung (durchschnittlich 1 Jahr)
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Phase 1b: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Bewertung von Abemaciclib mit oder ohne ARV-471
Zeitfenster: Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 29 und 43
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Exposition (AUCtau) von Abemaciclib mit und ohne gleichzeitige Anwendung von ARV-471
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Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 29 und 43
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Phase 1b: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Abemaciclib mit oder ohne ARV-471
Zeitfenster: Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 29 und 43
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Konzentration (Cmax) von Abemaciclib mit und ohne gleichzeitige Anwendung von ARV-471
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Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Postdosis-Tag 29 und 43
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Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ARV-471
Zeitfenster: Phase 1b: Vordosis-Tag 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15; Tag 29 und 43 nach der Dosis. Phase 2: Tag 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Plasmakonzentration von ARV-471
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Phase 1b: Vordosis-Tag 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15; Tag 29 und 43 nach der Dosis. Phase 2: Tag 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Phase 1b und Phase 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Abemaciclib
Zeitfenster: Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Tag 29, 43 und 57 nach der Dosis; Phase 2: Tag 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Plasmakonzentration von Abemaciclib
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Phase 1b: Tag vor der Dosis -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Einnahme am Tag -1 und 15; Tag 29, 43 und 57 nach der Dosis; Phase 2: Tag 15, 29 und 43 vor und nach der Dosis; Vordosis: Tag 57, 113 und 169
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Phase 1B und Phase 2: Antwortdauer durch Untersuchungsbewertung.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Die Dauer der Antwort (DOR) ist für Teilnehmer mit bestätigten oder (cr oder pR) als Zeit von der ersten Dokumentation der oder der ersten Dokumentation des objektiven Tumorprogressions oder bis zu dem Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Phase 1B und Phase 2: progressionsfreies Überleben durch Untersuchungsbewertung.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Dosis von Studieninterventionen bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
24. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4891006
- 2022-502228-34-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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