TACTIVE-U: badanie mające na celu poznanie badanego leku (o nazwie ARV-471) stosowanego z innymi lekami u osób z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (badanie częściowe A)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
TACTIVE-U: INTERWENCJONALNE BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI, FAZA 1B/2, OTWARTE BADANIE PARASOLOWE W CELU BADANIA TOLERANCJI, PK I DZIAŁANIA PRZECIWNOWOTOWEGO ARV-471 (PF-07850327), CHIMERY DOCIERUJĄCEJ DO USTNEJ PROTEOLIZY, W POŁĄCZENIU Z INNYMI LECZENIAMI PRZECIWNOWOTWÓRCZYMI U UCZESTNIKÓW W WIEKU 18 LAT I WIĘCEJ Z RAKIEM PIERSI Z ZAAWANSOWANYM LUB Z PRZErzutami ER+, BADANIE CZĘŚCIOWE A (ARV-471 W POŁĄCZENIU Z ABEMACICLIB)
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku (o nazwie ARV-471) podawanego razem z innymi lekami w celu potencjalnego leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
To badanie jest skierowane do uczestników z rakiem piersi, którzy:
- jest zaawansowany, mógł rozprzestrzenić się na inne narządy (przerzuty) i nie można go w pełni wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią
- jest wrażliwa na terapię hormonalną (nazywa się to dodatnim receptorem estrogenowym); oraz
- nie reaguje już na poprzednie terapie To badanie jest podzielone na oddzielne badania podrzędne.
W przypadku badania częściowego A:
Wszyscy uczestnicy otrzymają ARV-471 i lek o nazwie abemacyklib. ARV-471 będzie podawany doustnie, w domu, 1 raz dziennie. Abemacyklib będzie podawany doustnie, w domu, 2 razy dziennie. Zbadamy doświadczenia osób otrzymujących badane leki. Pomoże nam to określić, czy badane leki są bezpieczne i skuteczne.
Uczestnicy będą nadal przyjmować ARV-471 i abemacyklib, dopóki ich rak nie będzie już odpowiadał lub działania niepożądane staną się zbyt poważne. Będą mieli wizyty w badanej klinice mniej więcej co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
C4891006 jest badaniem cząstkowym platformy Umbrella, TACTIVE-U, obejmującym wiele badań cząstkowych, które niezależnie oceniają ARV-471 u uczestniczek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) lub rakiem piersi z przerzutami (A/MBC).
ARV-471 będzie działał jako podstawowa terapia podawana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, o których uważa się, że mają znaczenie kliniczne w raku piersi ER+.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Moffitt Cancer Center - International Plaza
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt McKinley Hospital
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Siteman Cancer Center - Shiloh
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center - St Peters
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
- Siteman Cancer Center - North County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Siteman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Bonney Lake, Washington, Stany Zjednoczone, 98391
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi zaawansowanego ER+ i HER2/z przerzutami, którego nie można poddać resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia (≥1% komórek wybarwionych ER+ w ostatniej biopsji guza).
- wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe: do 2 linii wcześniejszych terapii dla zaawansowanej/przerzutowej choroby; Wymagana jest 1 linia dowolnego schematu opartego na inhibitorach CDK4/6 (niezależnie od ustawienia, np. adiuwant lub zaawansowany/przerzutowy)
- co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST v1.1.
- ECOGPS ≤1.
Kryteria wyłączenia:
- kryzys trzewny z ryzykiem powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie
- znana historia polekowego zapalenia płuc lub innego istotnego objawowego pogorszenia czynności płuc.
- nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z przerzutami do OUN lub uciskiem pępowiny w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni, stabilni klinicznie i odstawili leki przeciwdrgawkowe i kortykosteroidy przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
- historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: (1) odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; (2) wyleczony rak szyjki macicy in situ.
- zapalny rak piersi
- zaburzenia czynności układu krążenia lub istotne klinicznie choroby układu krążenia
- jednoczesne podawanie leków, suplementów diety lub ziół, które są silnymi inhibitorami i silnymi/umiarkowanymi induktorami CYP3A oraz lekami, o których wiadomo, że predysponują do torsade de pointes lub wydłużenia odstępu QT.
- zaburzenia czynności nerek, nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) czynność szpiku kostnego
- znana aktywna infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARV-471 w połączeniu z Abemacyklibem
ARV-471 podawany doustnie raz dziennie (QD) i Abemacyklib doustnie dwa razy dziennie (BID) w cyklu 28-dniowym
|
Dzienne doustne dawki ARV-471 w sposób ciągły, zwiększanie/zmniejszanie dawki w fazie 1b do określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), cykle trwające 28 dni
Inne nazwy:
Codzienne doustne dawki Abemacyklibu w sposób ciągły, cykle trwające 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę dla ARV-471 w skojarzeniu z abemacyklibem, oszacowany na podstawie danych od uczestników kwalifikujących się do oceny DLT podczas okresu obserwacji DLT (cykl 1 [28 dni]).
|
28 dni
|
|
Faza 2: odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odpowiedź obiektywna (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
jak ustalono na podstawie oceny badacza.
|
Do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b i Faza 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR w dowolnym czasie lub stabilizacja choroby (SD) ≥24 tygodnie
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanych interwencji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
|
Poprzez ukończenie studiów, do około 3 lat
|
|
Faza 1b i Faza 2: liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek AE, SAE, SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. AE związane z leczeniem to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 5.0) i zakodowane przy użyciu MedDRA. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, a stopień 5 = śmierć. |
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi - Parametry hematologiczne i krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Pobierano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych i krzepnięcia: hemoglobina [g/L], płytki krwi, leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile [10^9/L]; Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, czas protrombinowy. Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami hematologicznymi i krzepliwością według stopnia według CTCAE wersja 5.0. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, a stopień 5 = śmierć. W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane. |
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1b i Faza 2: liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi – parametry chemiczne
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej. Należą do nich: aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, [jednostka międzynarodowa na litr (IU/l)]; Lipaza i amilaza [j.m./l] (tylko w cyklu 1); Albumina, bilirubina, mocznik, wapń, kreatynina, glukoza, magnez, fosforan, kwas moczowy, chlorki, potas i sód [milimol na litr (mmol/l)]; eGFR [mililitr na minutę (ml/min)]. Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami w składzie chemicznym krwi według stopnia, zgodnie z wersją 5.0 CTCAE. Stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia lub kalectwo, a stopień 5 = śmierć. W przypadku badań laboratoryjnych bez definicji stopnia CTCAE wyniki zostaną sklasyfikowane jako prawidłowe, nieprawidłowe lub niewykonane. |
Do 28 dni od ostatniej dawki badanego leku
|
|
Faza 1b: odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odpowiedź obiektywna (OR) odnosi się do potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
jak ustalono na podstawie oceny badacza.
|
Do około 1 roku
|
|
Faza 2: Zmiany ilościowe ctDNA w osoczu od leczenia wstępnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 29 i 57 oraz zakończenie leczenia (średnio 1 rok)
|
Aby ocenić zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w krążącym DNA w osoczu (ctDNA) podczas leczenia i ocenić potencjalną przewidywalność ich powiązania z wynikami klinicznymi
|
Dzień 1, 29 i 57 oraz zakończenie leczenia (średnio 1 rok)
|
|
Faza 1b: Pole pod krzywą od czasu zero do końca odstępu między dawkami Ocena abemacyklibu z lekiem ARV-471 lub bez niego
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 29 i 43
|
Ekspozycja (AUCtau) na abemacyklib z jednoczesnym podawaniem ARV-471 i bez niego
|
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 29 i 43
|
|
Faza 1b: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) abemacyklibu z lekiem ARV-471 lub bez niego
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 29 i 43
|
Stężenie (Cmax) abemacyklibu z jednoczesnym podawaniem ARV-471 i bez niego
|
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki w dniach 29 i 43
|
|
Faza 1b i faza 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ARV-471
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 15; po podaniu dawki Dzień 29 i 43. Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
|
Stężenie ARV-471 w osoczu
|
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w dniu 15; po podaniu dawki Dzień 29 i 43. Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
|
|
Faza 1b i Faza 2: Maksymalne obserwowane stężenie abemacyklibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki Dzień 29, 43 i 57 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
|
Stężenie abemacyklibu w osoczu
|
Faza 1b: dzień przed podaniem dawki -1, 1, 15, 29, 43, 57, 113, 169; 1, 2, 4, 6, 8 godzin po podaniu dawki w Dniu -1 i 15; po podaniu dawki Dzień 29, 43 i 57 Faza 2: przed i po podaniu dawki Dzień 15, 29 i 43; przed dawką Dzień 57, 113 i 169
|
|
Faza 1b i faza 2: Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest zdefiniowany dla uczestników z potwierdzonymi lub (CR lub PR) jako czas od pierwszej dokumentacji lub do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do około 3 lat
|
|
Faza 1b i faza 2: przeżycie bez progresji za pomocą oceny badacza.
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczych do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4891006
- 2022-502228-34-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .