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TACTIVE-U: 進行性または転移性乳癌患者に他の薬を投与した場合の治験薬 (ARV-471 と呼ばれる) について学ぶための研究 (サブスタディ A)

2024年4月16日 更新者：Pfizer

TACTIVE-U：キメラを標的とする経口タンパク質分解であるARV-471（PF-07850327）の忍容性、PK、および抗腫瘍活性を他の抗がん治療と組み合わせて調査するための介入的安全性および有効性フェーズ1B / 2、非盲検包括的研究18 歳以上の ER+ 進行性または転移性乳がんの参加者、サブスタディ A (ARV-471 と ABEMACICLIB の併用)

この臨床試験の目的は、進行性または転移性乳がんの潜在的な治療のために他の医薬品と一緒に投与された場合の治験薬（ARV-471と呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです.

この研究では、次のような乳がんを患っている参加者を求めています。

  • 進行しており、他の臓器に広がっている可能性があり（転移性）、手術や放射線療法では完全に治療できない
  • ホルモン療法に敏感です（エストロゲン受容体陽性と呼ばれます）;と
  • 以前の治療にもはや反応していない この研究は、別々のサブ研究に分かれています。

サブスタディ A の場合:

すべての参加者は、ARV-471 と abemaciclib と呼ばれる薬を受け取ります。 ARV-471 は、1 日 1 回、自宅で経口投与されます。 アベマシクリブは、自宅で 1 日 2 回経口投与されます。 研究薬を受け取った人々の経験を調べます。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。

参加者は、がんが反応しなくなるか、副作用がひどくなるまで、ARV-471 とアベマシクリブを服用し続けます。 彼らは約4週間ごとに研究クリニックを訪れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

C4891006 は、Umbrella プラットフォーム TACTIVE-U からのサブ研究であり、エストロゲン受容体陽性 (ER+) の進行性または転移性乳がん (A/MBC) の参加者の ARV-471 を個別に評価する複数のサブ研究で構成されています。 ARV-471 は、ER+ 乳がんに臨床的に関連すると考えられる他の抗がん剤と組み合わせて投与されるバックボーン療法として機能します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford Women's Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • Moffitt Cancer Center, Richard M. Shulze Family Foundation Outpatient Center
    • Illinois
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - WUPI
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • Brigham and Women's Hospital
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • まだ募集していません
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63031
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center - St Peters
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • U.T. MD Anderson Cancer Center, Investigational Pharmacy Services - Unit 376
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco、Catania、イタリア、95045
        • まだ募集していません
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • まだ募集していません
        • Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC Cancer Vancouver
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
        • 募集
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • 募集
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitari Dexeus
    • Madrid, Comunidad DE
      • Madrid、Madrid, Comunidad DE、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、Madrid, Comunidad DE、スペイン、28027
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • まだ募集していません
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ER+およびHER2-の進行性/転移性乳癌の組織学的または細胞学的診断で、治癒を目的とした外科的切除に適応できない(最新の腫瘍生検でER+染色細胞が1%以上)。
  • 以前の抗がん治療: 進行/転移性疾患に対する最大 2 ラインの以前の治療; CDK4/6阻害剤ベースのレジメンの1ラインが必要です（アジュバントまたは進行/転移などの設定に関係なく）
  • -RECIST v1.1で定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
  • ECOGPS≦1。

除外基準:

  • 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある内臓の危機
  • -薬物誘発性肺炎または肺機能の他の重大な症候性悪化の既知の病歴。
  • 新たに診断された脳転移、または症候性 CNS 転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。 中枢神経系転移または臍帯圧迫の既往歴のある参加者は、決定的に治療され、臨床的に安定しており、研究に登録する前の少なくとも 14 日間、抗てんかん薬およびコルチコステロイドを中止している場合に適格です。
  • -過去3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：（1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (2)根治的に治療された子宮頸部の上皮内癌。
  • 炎症性乳がん
  • 心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
  • CYP3A の強力な阻害剤および強力/中程度の誘導剤である医薬品、食品、またはハーブ サプリメントと、トルサード ド ポアントまたは QT 間隔延長の素因となることが知られている薬剤の同時投与。
  • 腎障害、肝機能および/または骨髄機能が不十分
  • 既知の活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Abemaciclib と組み合わせた ARV-471
ARV-471 を 1 日 1 回（QD）経口投与し、Abemaciclib を 28 日サイクルで 1 日 2 回（BID）経口投与
薬：ARV-471
ARV-471の毎日の経口投与量は継続的であり、推奨される第2相用量（RP2D）が決定されるまで第1b相で用量漸増/漸減し、サイクルは28日間続く
他の名前：
  • ベプデゲストラント、PF-07850327
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブの毎日の経口投与は継続的で、サイクルは 28 日間続く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日
アベマシクリブと併用した ARV-471 の用量制限毒性率。DLT 観察期間 (サイクル 1 [28 日]) 中の DLT 評価対象参加者からのデータに基づいて推定。
28日
フェーズ 2: 研究者の評価により客観的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：最長約1年
客観的奏効 (OR) とは、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を指します。 研究者の評価によって決定される。
最長約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による、臨床効果が得られた参加者の割合。
時間枠：最長約1年
臨床的利益反応（CBR）は、任意の時点で確認されたCRまたはPRの最高の全体的反応、または安定した疾患（SD）≥24週間の参加者の割合として定義されます
最長約1年
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による無増悪生存。
時間枠：最長約1年
無増悪生存期間 (PFS) は、研究介入の初回投与日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
最長約1年
フェーズ 2: 全生存期間
時間枠：修了まで、最長約3年
全生存期間（OS）は、研究介入の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
修了まで、最長約3年
フェーズ 1b およびフェーズ 2: AE、SAE、治療関連の SAE を経験した参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後28日以内

有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事です。

AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って研究者によって等級付けされ、MedDRA を使用してコード化されて報告されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5 = 死亡。
研究治療の最終投与後28日以内
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 検査異常のある参加者の数 - 血液学および凝固パラメータ
時間枠：研究治療の最終投与後28日以内

以下の血液学および凝固パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました: ヘモグロビン [g/L]、血小板、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球および好塩基球 [10^9/L]。部分トロンボプラスチン時間は延長し、国際正規化比は増加し、プロトロンビン時間は増加しました。 CTCAE バージョン 5.0 に従って、グレードごとに血液学的異常および凝固異常を有する参加者の数が報告されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5 = 死亡。

CTCAE グレードの定義がない臨床検査の場合、結果は正常、異常、または未実施に分類されます。
研究治療の最終投与後28日以内
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 検査異常のある参加者の数 - 化学パラメータ
時間枠：研究治療の最終投与後28日以内

臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。 これらには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[リットルあたりの国際単位(IU/L)]が含まれます。リパーゼおよびアミラーゼ [IU/L] (サイクル 1 のみに限定);アルブミン、ビリルビン、尿素、カルシウム、クレアチニン、グルコース、マグネシウム、リン酸、尿酸、塩化物、カリウム、ナトリウム [ミリモル/リットル (mmol/L)]; eGFR [ミリリットル/分 (ml/分)]。 CTCAE バージョン 5.0 に従って、グレードごとに血液化学異常を有する参加者の数が報告されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グレード 5 = 死亡。

CTCAE グレードの定義がない臨床検査の場合、結果は正常、異常、または未実施に分類されます。
研究治療の最終投与後28日以内
フェーズ 1b: 研究者の評価により客観的な反応が得られた参加者の割合
時間枠：最長約1年
客観的奏効 (OR) とは、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を指します。 研究者の評価によって決定される。
最長約1年
フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師による評価による反応期間。
時間枠：最長約1年
奏効期間（DoR）は、OR（CRまたはPR）が確認された参加者について、ORの最初の記録から客観的腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されます。
最長約1年
フェーズ 2: 治療前からの ctDNA 血漿量の変化
時間枠：1日目、29日目、57日目および治療終了日（平均1年）
治療による血漿循環 DNA (ctDNA) のベースライン レベルからの変化を評価し、臨床転帰との関連性の潜在的な予測可能性を評価する
1日目、29日目、57日目および治療終了日（平均1年）
フェーズ 1b: 時間ゼロから投与間隔の終了までの曲線下面積 ARV-471 の有無によるアベマシクリブの評価
時間枠：フェーズ1b：投与前-1、1、15、29、43、57、113、169日目。 -1日目および15日目の投与後1、2、4、6、8時間。投与後29日目と43日目
ARV-471 を併用投与した場合と併用しない場合のアベマシクリブの曝露（AUCtau）
フェーズ1b：投与前-1、1、15、29、43、57、113、169日目。 -1日目および15日目の投与後1、2、4、6、8時間。投与後29日目と43日目
フェーズ 1b: ARV-471 を使用した場合と使用しない場合のアベマシクリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ1b：投与前-1、1、15、29、43、57、113、169日目。 -1日目および15日目の投与後1、2、4、6、8時間。投与後29日目と43日目
ARV-471 を併用投与した場合と併用しない場合のアベマシクリブの濃度 (Cmax)
フェーズ1b：投与前-1、1、15、29、43、57、113、169日目。 -1日目および15日目の投与後1、2、4、6、8時間。投与後29日目と43日目
フェーズ 1b およびフェーズ 2: ARV-471 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ 1b: 投与前 1、15、29、43、57、113、169 日目。 15日目の投与後1、2、4、6、8時間。フェーズ 2: 投与前および投与後 15、29 および 43 日目。投与前 57、113、169日目
ARV-471の血漿濃度
フェーズ 1b: 投与前 1、15、29、43、57、113、169 日目。 15日目の投与後1、2、4、6、8時間。フェーズ 2: 投与前および投与後 15、29 および 43 日目。投与前 57、113、169日目
フェーズ 1b およびフェーズ 2: アベマシクリブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ1b：投与前-1、1、15、29、43、57、113、169日目。 -1日目および15日目の投与後1、2、4、6、8時間。投与後 29、43、および 57 日目 第 2 相: 投与前および投与後 15、29、および 43 日目。投与前 57、113、169日目
アベマシクリブの血漿濃度
フェーズ1b：投与前-1、1、15、29、43、57、113、169日目。 -1日目および15日目の投与後1、2、4、6、8時間。投与後 29、43、および 57 日目 第 2 相: 投与前および投与後 15、29、および 43 日目。投与前 57、113、169日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月23日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月17日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4891006
  • 2022-502228-34-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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