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BEURTEILUNG DER FRÜHERKENNUNG BASIEREND AUF FLÜSSIGKEITSBIOPSIE BEI ​​PANCEATIK-KREBS (ASCEND-PANCREATIC)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Bauchspeicheldrüsenkrebs-Erkennung durch Flüssigbiopsie im peripheren Blut: Eine prospektive Studie

ASCEND-PANCREATIC ist eine prospektive Multi-Omics-Beobachtungsstudie zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch kombinierte Assays für Biomarker der cfDNA-Methylierung, zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Mutation, Serumproteinmarker und Blut-miRNA-Marker, an der 7.062 Teilnehmer teilnehmen werden eingeschrieben sein. Die Entwicklung und Validierung des Modells wird an Teilnehmern mit Krebs im Frühstadium oder gutartigen Erkrankungen sowie an gesunden Personen durchgeführt. Die Leistung des Tests zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wird bei Teilnehmern mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7062

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qian Zhan, M.D.
  • Telefonnummer: +86-021-64370045 ext. 670903
  • E-Mail: zhanxi80@126.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qian Zhan, MD
          • Telefonnummer: +86-021-64370045 ext. 670903
          • E-Mail: zhanxi80@126.com
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und drei Armen zugeordnet, um ein prädiktives Diagnosemodell für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu entwickeln, einschließlich Teilnehmern mit neuer Diagnose einer bösartigen oder entsprechenden gutartigen Erkrankung und Teilnehmern ohne Vorliegen einer bösartigen oder gutartigen Erkrankung. Teilnehmer mit einem hohen Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs werden aus medizinischen Zentren rekrutiert, um die Leistung des Früherkennungstests für Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Alter 40-75 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Keine vorherige Krebsbehandlung (lokal oder systematisch) mit einem der folgenden:

A. Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen vor der Blutabnahme.

B. Hoher Verdacht auf Krebsdiagnose durch Bildgebungstests oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter pathologischer Krebsdiagnose innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme.

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Unzureichende qualifizierte Blutproben.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Bei anderen bekannten bösartigen Tumoren oder multiplen Primärtumoren.

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:

  • Alter 40-75 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
  • Haben Sie eines der folgenden:

A. Pathologisch bestätigte Diagnose gutartiger Erkrankungen innerhalb von 90 Tagen vor der Blutabnahme der Studie, ohne vorherige Behandlung wie chirurgische Resektion.

B. Stark verdächtig für die Diagnose gutartiger Krankheiten durch radiologische oder andere klinische Routineuntersuchungen, mit bestätigter Diagnose gutartiger Krankheiten innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme der Studie.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Erkrankungen:

  • Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie.
  • Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Alter 40-75 Jahre am Tag der Zustimmung zur Studie.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
  • Keine krebsbedingten Symptome innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  • Keine auffällige ärztliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Krebsanamnese mit kurativer Behandlung, die über 3 Jahre ohne Rezidiv vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit gesundem Arm:

  • Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie.
  • Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Haben innerhalb von drei Jahren vor dem Studienscreening eine kurative Krebsbehandlung erhalten oder durchlaufen.
  • Bei Autoimmun- oder anderen Erkrankungen mit schweren Begleiterkrankungen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer des Arms mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs:

  • Alter 40-75 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • In der Lage, ausreichende und qualifizierte Blutproben für Studientests bereitzustellen.
  • Begleitet von bekannten Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich Träger einer beliebigen pathogenen Variante, chronischer Pankreatitis und anderer Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer des Arms mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs:

  • Unzureichende qualifizierte Blutprobe für den Studientest.
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation.
  • Empfänger einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Blutentnahme der Studie.
  • Empfänger von Anti-Tumor-Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Krebserkrankungen innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  • Radikaltherapie innerhalb von 3 Jahren und ohne Rezidiv bei bösartigen Tumoren mit pathogenen oder vermuteten pathogenen Varianten von genetischen Anfälligkeitsgenen der Keimbahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, denen eine Blutprobe entnommen wird.
Gutartiger Krankheitsarm
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, denen eine Blutprobe entnommen wird.
Gesunder Arm
Teilnehmer, bei denen keine bösartigen oder gutartigen Erkrankungen bekannt sind, denen eine Blutprobe entnommen wird.
Arm mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Teilnehmer mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs, denen eine Blutprobe entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Die Leistung des auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells bei der Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Teilnehmern mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 90 Monate
90 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied der Sensitivität und Spezifität bei Teilnehmern an Bauchspeicheldrüsenkrebs in verschiedenen klinischen Stadien.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Sensitivität und Spezifität zum Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit anderen Biomarkern.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Sensitivität und Spezifität eines auf ctDNA-Mutationen basierenden Modells bzw. eines auf Serumproteinen basierenden Modells beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität eines Blut-miRNA-basierten Modells zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Baiyong Shen, M.D.&Ph.D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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