Endoskopische Sleeve-Gastroplastik im Vergleich zu GLP-1-Analogon für die Adipositas-Studie der Klasse 1 und 2 (EGG)
Endoskopische Sleeve-Gastroplastik versus GLP-1-Analog für die Adipositas-Studie der Klasse 1 und 2 (EGG-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG) wurde mit dem Ziel entwickelt, die erfolgreichen Ergebnisse der Sleeve-Gastrektomie nachzuahmen und gleichzeitig die Notwendigkeit zu vermeiden, einen großen Teil des Magens dauerhaft zu entfernen. Die jüngste MERIT-Studie berichtete, dass der geschätzte Gesamtkörpergewichtsverlust nach ESG nach 1 Jahr 13,6 % betrug, was die Überlegenheit gegenüber Änderungen des Lebensstils allein demonstriert.
Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga wie Liraglutid oder Semaglutid sind derzeit für die Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen. Beweise unterstützen die Verwendung dieser Medikamente bei der Gewichtsabnahme. Der Gesamtkörpergewichtsverlust von GLP-1-Analoga liegt Berichten zufolge zwischen 7,8 und 13,8 %.
Bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Adipositas, die möglicherweise keine Kandidaten für eine bariatrische Operation sind, erscheint der berichtete Gesamtkörpergewichtsverlust, der durch ESG und GLP-1-Analoga erreichbar ist, vergleichbar.
In dieser Studie werden Patienten, die für ESG in Frage kommen und deren Einwilligung erteilt wurde, retrospektiv mit einer Gruppe von Patienten abgeglichen, die zuvor eine Behandlung mit GLP-1-Analoga für Adipositas der Klassen 1 und 2 erhalten hatten.
Das primäre Ergebnis der Studie wird der Gesamtkörpergewichtsverlust nach 1 Jahr sein. Wir werden auch die kurzfristigen Gewichtsverlustergebnisse, metabolischen Ergebnisse sowie die Gesundheitskosten zwischen den beiden Gruppen untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass ESG den GLP-1-Analoga in Bezug auf Gewichtsverlust und metabolische Ergebnisse bei reduzierten Gesundheitskosten nicht unterlegen sein wird, da eine wiederholte Verabreichung vermieden wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Adipositas der Klassen 1 (BMI 27,5 bis 34,9) und 2 (BMI 35 bis 39,9) gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation, jedoch modifiziert auf die für asiatische Bevölkerungsgruppen empfohlenen Interventionsschwellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Fettleibigkeit der Klasse 3 und höher (BMI > 40,0)
- Patienten mit Kontraindikationen für GLP-1-Analoga
- Patienten mit Kontraindikationen für die endoskopische Schlauchgastroplastik
- Patienten mit vorangegangener bariatrischer oder oberer Magen-Darm-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopischer Sleeve-Gastroplastik-Arm
Prospektive Kohorte von Patienten mit Adipositas der Klassen 1 und 2, die einer endoskopischen Sleeve-Gastroplastik zugestimmt hatten.
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Endoskopische Schlauchgastroplastik
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Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte
Retrospektive Kohorte von Patienten mit Adipositas der Klassen 1 und 2, die sich keiner endoskopischen Schlauchgastroplastik unterzogen und GLP-1-Analoga erhalten hatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Gewichtsverlust des Körpers
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentualer Gewichtsverlust des gesamten Körpers
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust des gesamten Körpers
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3 Monate
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Kurzfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust des gesamten Körpers
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6 Monate
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Kurzfristiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 9 Monate
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Prozentualer Gewichtsverlust des gesamten Körpers
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9 Monate
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientenkosten im Zusammenhang mit Verfahren, Krankenhausaufenthalt, ambulanten Besuchen und pharmakologischer Behandlung
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1 Jahr
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Stoffwechselergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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HbA1c-Werte
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB Ref: 2022/2469
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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