用于 1 级和 2 级肥胖研究的内窥镜套管胃成形术与 GLP-1 类似物 (EGG)
2022年10月4日 更新者：Chue Koy Min、Sengkang General Hospital
用于 1 级和 2 级肥胖研究（EGG 研究）的内窥镜套管胃成形术与 GLP-1 类似物
本研究的目的是比较接受内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 与胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 药物治疗的 1 级和 2 级肥胖患者的 1 年总体体重减轻结果）类似物。
研究概览
详细说明
开发内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 的目的是模仿袖状胃切除术观察到的成功结果，同时避免永久切除大部分胃的需要。 最近的 MERIT 试验报告称，ESG 后 1 年估计总体体重减轻 13.6%，证明优于单独改变生活方式。
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，如利拉鲁肽或索马鲁肽，目前已获准用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病。 证据支持使用这些药物来减轻体重。 据报道，GLP-1 类似物的总体体重减轻范围在 7.8-13.8% 之间。
因此，对于可能不适合减肥手术的 1 型或 2 型肥胖患者，报告的 ESG 和 GLP-1 类似物可实现的总体体重减轻似乎具有可比性。
在这项研究中，符合条件并同意接受 ESG 的患者将与一组先前因 1 级和 2 级肥胖而接受 GLP-1 类似物治疗的患者进行回顾性匹配。
该研究的主要结果将是 1 年时的总体体重减轻。 我们还将检查两组之间的短期减肥结果、代谢结果以及医疗费用。 我们的假设是，考虑到避免重复给药，ESG 在减肥和代谢结果方面将不劣于 GLP-1 类似物，同时降低医疗成本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、544886
- Sengkang General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织的建议，1 级（BMI 27.5 至 34.9）和 2 级（BMI 35 至 39.9）肥胖患者，但修改为针对亚洲人群推荐的干预阈值
排除标准：
- 3级及以上肥胖患者（BMI>40.0）
- 对 GLP-1 类似物有禁忌症的患者
- 有内镜袖状胃成形术禁忌证的患者
- 先前进行过减肥或上消化道手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内窥镜套管胃成形术臂
同意接受内窥镜袖状胃成形术的 1 级和 2 级肥胖患者的前瞻性队列。
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内窥镜套管胃成形术
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无干预：回顾性队列
1 级和 2 级肥胖患者的回顾性队列研究，这些患者未接受内窥镜袖状胃成形术并已接受 GLP-1 类似物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身减重
大体时间：1年
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总体减重百分比
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期减肥
大体时间：3个月
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总体减重百分比
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3个月
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短期减肥
大体时间：6个月
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总体减重百分比
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6个月
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短期减肥
大体时间：9个月
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总体减重百分比
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9个月
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医疗费用
大体时间：1年
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与手术、住院、门诊就诊和药物治疗相关的患者费用
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1年
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代谢结果
大体时间：3个月、6个月、9个月、12个月
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HbA1c 值
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3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月7日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内窥镜套管胃成形术的临床试验
-
University Hospital, Montpellier终止