Gastroplastia endoscópica en manga versus análogo de GLP-1 para un estudio de obesidad de clase 1 y 2 (EGG)
Gastroplastia endoscópica en manga versus análogo de GLP-1 para estudio de obesidad de clase 1 y 2 (estudio EGG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) se desarrolló con el objetivo de emular los resultados exitosos observados con la gastrectomía en manga, y al mismo tiempo obviar la necesidad de extirpar permanentemente una gran parte del estómago. El ensayo MERIT reciente informó que la pérdida de peso corporal total estimada después de ESG al cabo de 1 año fue del 13,6 %, lo que demuestra superioridad sobre las modificaciones del estilo de vida por sí solas.
Los análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), como la liraglutida o la semaglutida, están actualmente aprobados para el tratamiento de la obesidad y la diabetes mellitus tipo 2. La evidencia apoya el uso de estos medicamentos en la pérdida de peso. Según los informes, la pérdida de peso corporal total de los análogos de GLP-1 oscila entre 7,8 y 13,8%.
Como tal, para los pacientes con obesidad tipo 1 o 2 que pueden no ser candidatos para la cirugía bariátrica, la pérdida de peso corporal total informada que se puede lograr con ESG y los análogos de GLP-1 parece comparable.
En este estudio, los pacientes elegibles y autorizados para ESG se compararán retrospectivamente con un grupo de pacientes que recibieron tratamiento con análogos de GLP-1 para la obesidad de clase 1 y 2.
El resultado primario del estudio será la pérdida de peso corporal total al cabo de 1 año. También examinaremos los resultados de pérdida de peso a corto plazo, los resultados metabólicos y los costos de atención médica entre los 2 grupos. Nuestra hipótesis es que ESG no será inferior a los análogos de GLP-1 en la pérdida de peso y los resultados metabólicos, con costos de atención médica reducidos, dado que se evita la dosificación repetida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad de clase 1 (IMC 27,5 a 34,9) y 2 (IMC 35 a 39,9) de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud pero modificadas a los umbrales de intervención recomendados para poblaciones asiáticas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad clase 3 y superior (IMC > 40,0)
- Pacientes con contraindicaciones a los análogos de GLP-1
- Pacientes con contraindicaciones para la gastroplastia endoscópica en manga
- Pacientes con cirugía bariátrica o digestiva alta previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de gastroplastia de manga endoscópica
Cohorte prospectiva de pacientes con obesidad clases 1 y 2 que habían consentido someterse a una gastroplastia endoscópica en manga.
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Gastroplastia en manga endoscopica
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Sin intervención: Cohorte retrospectiva
Cohorte retrospectiva de pacientes con obesidad de clases 1 y 2 que no se sometieron a gastroplastia endoscópica en manga y que habían recibido análogos de GLP-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso corporal total
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total
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3 meses
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Pérdida de peso a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total
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6 meses
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Pérdida de peso a corto plazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Porcentaje de pérdida de peso corporal total
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9 meses
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
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Costes del paciente asociados al procedimiento, estancia hospitalaria, visitas ambulatorias y tratamiento farmacológico
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1 año
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Resultados metabólicos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Valores de HbA1c
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB Ref: 2022/2469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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