Эндоскопическая рукавная гастропластика в сравнении с аналогом GLP-1 для исследования ожирения 1 и 2 классов (EGG)
Эндоскопическая рукавная гастропластика по сравнению с аналогом GLP-1 для исследования ожирения класса 1 и 2 (исследование EGG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) была разработана с целью повторения успешных результатов, наблюдаемых при рукавной гастрэктомии, при этом устраняя необходимость постоянного удаления большой части желудка. Недавнее исследование MERIT показало, что расчетная общая потеря массы тела после ЭСГ через 1 год составила 13,6%, что свидетельствует о превосходстве над изменением образа жизни.
Аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), такие как лираглутид или семаглутид, в настоящее время одобрены для лечения ожирения и сахарного диабета 2 типа. Доказательства подтверждают использование этих препаратов для снижения веса. По сообщениям, общая потеря массы тела при приеме аналогов GLP-1 колеблется в пределах 7,8–13,8%.
Таким образом, для пациентов с ожирением 1 или 2 типа, которые не могут быть кандидатами на бариатрическую хирургию, сообщаемая общая потеря массы тела, достигаемая с помощью ESG и аналогов GLP-1, кажется сопоставимой.
В этом исследовании пациенты, имеющие право и давшие согласие на ЭСГ, будут ретроспективно сопоставлены с группой пациентов, которые ранее получали лечение аналогами ГПП-1 по поводу ожирения 1 и 2 класса.
Первичным результатом исследования будет полная потеря массы тела через 1 год. Мы также изучим краткосрочные результаты потери веса, метаболические результаты, а также затраты на здравоохранение между двумя группами. Наша гипотеза состоит в том, что ESG будет не уступать аналогам GLP-1 в снижении массы тела и метаболических результатах с меньшими затратами на здравоохранение, учитывая отсутствие повторного дозирования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением 1 (ИМТ от 27,5 до 34,9) и 2 (ИМТ от 35 до 39,9) ожирения в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, но с измененными интервенционными порогами, рекомендованными для азиатского населения.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожирением 3 степени и выше (ИМТ > 40,0)
- Пациенты с противопоказаниями к аналогам ГПП-1
- Пациенты с противопоказаниями к эндоскопической рукавной гастропластике
- Пациенты с бариатрическими операциями или операциями на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая рукавная гастропластика Рука
Проспективная когорта пациентов с ожирением 1 и 2 классов, давших согласие на эндоскопическую рукавную гастропластику.
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика
|
|
Без вмешательства: Ретроспективная когорта
Ретроспективная когорта пациентов с ожирением 1 и 2 степени, которым не выполнялась эндоскопическая рукавная гастропластика и которым были назначены аналоги ГПП-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая потеря массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Процент общей потери массы тела
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент общей потери массы тела
|
3 месяца
|
|
Кратковременная потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент общей потери массы тела
|
6 месяцев
|
|
Кратковременная потеря веса
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент общей потери массы тела
|
9 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 1 год
|
Расходы пациента, связанные с процедурой, пребыванием в больнице, амбулаторными посещениями и фармакологическим лечением
|
1 год
|
|
Метаболические результаты
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Значения HbA1c
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB Ref: 2022/2469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая рукавная гастропластика
-
GI DynamicsЗавершенный
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты