Endoskopická gastroplastika rukávu versus analog GLP-1 pro studii obezity 1. a 2. třídy (EGG)
Endoskopická gastroplastika rukávu versus analog GLP-1 pro studii obezity 1. a 2. třídy (studie EGG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická rukávová gastroplastika (ESG) byla vyvinuta s cílem napodobit úspěšné výsledky pozorované u rukávové gastrektomie a zároveň se vyhnout nutnosti trvale odstranit velkou část žaludku. Nedávná studie MERIT uvedla, že odhadovaný celkový úbytek tělesné hmotnosti po ESG za 1 rok byl 13,6 %, což prokazuje převahu nad samotnými úpravami životního stylu.
Analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), jako je liraglutid nebo semaglutid, jsou v současné době schváleny pro léčbu obezity a diabetes mellitus 2. typu. Důkazy podporují použití těchto léků při hubnutí. Celková ztráta tělesné hmotnosti z analogů GLP-1 se údajně pohybuje mezi 7,8-13,8 %.
U pacientů s obezitou 1. nebo 2. typu, kteří nemusí být kandidáty na bariatrickou operaci, se tedy hlášená celková ztráta tělesné hmotnosti dosažitelná pomocí analogů ESG a GLP-1 jeví jako srovnatelná.
V této studii budou pacienti způsobilí a souhlasili s ESG retrospektivně porovnáni se skupinou pacientů, kteří byli dříve léčeni analogem GLP-1 pro obezitu 1. a 2. třídy.
Primárním výsledkem studie bude celková ztráta tělesné hmotnosti za 1 rok. Budeme také zkoumat krátkodobé výsledky hubnutí, metabolické výsledky a také náklady na zdravotní péči mezi těmito 2 skupinami. Naší hypotézou je, že ESG nebude horší než analogy GLP-1, pokud jde o hubnutí a metabolické výsledky, se sníženými náklady na zdravotní péči, pokud se vyhneme opakovanému podávání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s obezitou třídy 1 (BMI 27,5 až 34,9) a 2 (BMI 35 až 39,9) v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace, ale upraveni na intervenční prahy doporučené pro asijské populace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obezitou třídy 3 a vyšší (BMI > 40,0)
- Pacienti s kontraindikací analogů GLP-1
- Pacienti s kontraindikací endoskopické rukávové gastroplastiky
- Pacienti po předchozí bariatrické operaci nebo operaci horní části gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická manžeta Gastroplastika paže
Prospektivní kohorta pacientů s obezitou třídy 1 a 2, kteří souhlasili s endoskopickou rukávovou gastroplastikou.
|
Endoskopická rukávová gastroplastika
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní kohorta
Retrospektivní kohorta pacientů s obezitou 1. a 2. třídy, kteří nepodstoupili endoskopickou rukávovou gastroplastiku a byla jim nasazena analoga GLP-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti
|
3 měsíce
|
|
Krátkodobé hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Krátkodobé hubnutí
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti
|
9 měsíců
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
|
Náklady pacienta spojené s výkonem, pobytem v nemocnici, ambulantními návštěvami a farmakologickou léčbou
|
1 rok
|
|
Metabolické výsledky
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnoty HbA1c
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB Ref: 2022/2469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická rukávová gastroplastika
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada