- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05569304
Endoskooppinen sleeve-gastroplastia versus GLP-1-analogi luokkien 1 ja 2 liikalihavuustutkimukselle (EGG)
Endoskooppinen sleeve Gastroplasty versus GLP-1-analogi luokan 1 ja 2 liikalihavuustutkimukselle (EGG-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) kehitettiin jäljittelemään sleeve gastrectomyssa havaittuja onnistuneita tuloksia samalla kun vältetään tarve poistaa pysyvästi suuri osa mahasta. Äskettäisessä MERIT-tutkimuksessa raportoitiin, että arvioitu kokonaispainon pudotus ESG:n jälkeen 1 vuoden kohdalla oli 13,6 %, mikä osoittaa paremmuus kuin pelkät elämäntapamuutokset.
Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -analogit, kuten liraglutidi tai semaglutidi, on tällä hetkellä hyväksytty liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Todisteet tukevat näiden lääkkeiden käyttöä painonpudotuksessa. GLP-1-analogien kokonaispainon menetys on raportoitu välillä 7,8-13,8 %.
Sellaisenaan tyypin 1 tai 2 liikalihavuutta sairastavien potilaiden osalta, jotka eivät ehkä ole ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen, ESG- ja GLP-1-analogeilla saavutettava kokonaispainon lasku näyttää olevan vertailukelpoinen.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat hyväksyneet ESG:n, verrataan takautuvasti potilasryhmään, joka on aiemmin saanut GLP-1-analogiahoitoa luokkien 1 ja 2 liikalihavuuden vuoksi.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaispainon pudotus 1 vuoden kuluttua. Tutkimme myös lyhyen aikavälin painonpudotuksen tuloksia, aineenvaihdunnan tuloksia sekä terveydenhuollon kustannuksia kahden ryhmän välillä. Hypoteesimme on, että ESG ei ole huonompi kuin GLP-1-analogit painonpudotuksessa ja aineenvaihdunnan tuloksissa, ja terveydenhuoltokustannukset pienenevät, kun otetaan huomioon toistuvan annostelun välttäminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luokkien 1 (BMI 27,5 - 34,9) ja 2 (BMI 35 - 39,9) lihavuus Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti, mutta joita on muutettu Aasian väestölle suositeltuihin interventiokynnyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luokan 3 lihavuus tai sitä korkeampi (BMI > 40,0)
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita GLP-1-analogeille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita endoskooppiselle hihagaston leikkaukselle
- Potilaat, joille on aiemmin tehty bariatrinen tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty Varsi
Mahdolliset potilasryhmät, joilla on luokkien 1 ja 2 liikalihavuus ja jotka olivat suostuneet endoskooppiseen hihan gastroplastiaan.
|
Endoskooppinen hihan gastroplastia
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti potilaista, joilla on luokkien 1 ja 2 liikalihavuus ja joille ei tehty endoskooppista sleeve gastroplastiaa ja joille on annettu GLP-1-analogeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko kehon painon pudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhytaikainen painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
|
3 kuukautta
|
Lyhytaikainen painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Lyhytaikainen painonpudotus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
|
9 kuukautta
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen, sairaalahoitoon, avohoitokäynteihin ja lääkehoitoon liittyvät potilaskulut
|
1 vuosi
|
Metaboliset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
HbA1c-arvot
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB Ref: 2022/2469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen hihan gastroplastia
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterValmis
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.ValmisUniapnea-oireyhtymät | Ylipaino ja lihavuusBelgia
-
Brigham and Women's HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.Ei vielä rekrytointiaLihavuus | Liikalihavuus, sairas | Paino, vartalo | Metabolinen sairausYhdysvallat
-
True You Weight LossErbe Elektromedizin GmbH; Erbe USA IncorporatedAktiivinen, ei rekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmis
-
West Virginia UniversityRekrytointiAlkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Johns Hopkins UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | GERDYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiLoppuvaiheen munuaissairaus | Munuaisensiirto | Liikalihavuus, sairas | Endoskooppinen Sleeve GastroplastyItalia
-
Chinese University of Hong KongTuntematonEndoskooppinen Sleeve GastroplastyKiina