Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen sleeve-gastroplastia versus GLP-1-analogi luokkien 1 ja 2 liikalihavuustutkimukselle (EGG)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Chue Koy Min, Sengkang General Hospital

Endoskooppinen sleeve Gastroplasty versus GLP-1-analogi luokan 1 ja 2 liikalihavuustutkimukselle (EGG-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 1 vuoden kokonaispainonpudotuksen tuloksia luokan 1 ja luokan 2 liikalihavuuspotilailla, joille on tehty endoskooppinen hihagastroplastia (ESG) verrattuna lääkehoitoon glukagonin kaltaisella peptidillä 1 (GLP-1). ) analogeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) kehitettiin jäljittelemään sleeve gastrectomyssa havaittuja onnistuneita tuloksia samalla kun vältetään tarve poistaa pysyvästi suuri osa mahasta. Äskettäisessä MERIT-tutkimuksessa raportoitiin, että arvioitu kokonaispainon pudotus ESG:n jälkeen 1 vuoden kohdalla oli 13,6 %, mikä osoittaa paremmuus kuin pelkät elämäntapamuutokset.

Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -analogit, kuten liraglutidi tai semaglutidi, on tällä hetkellä hyväksytty liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Todisteet tukevat näiden lääkkeiden käyttöä painonpudotuksessa. GLP-1-analogien kokonaispainon menetys on raportoitu välillä 7,8-13,8 %.

Sellaisenaan tyypin 1 tai 2 liikalihavuutta sairastavien potilaiden osalta, jotka eivät ehkä ole ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen, ESG- ja GLP-1-analogeilla saavutettava kokonaispainon lasku näyttää olevan vertailukelpoinen.

Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat hyväksyneet ESG:n, verrataan takautuvasti potilasryhmään, joka on aiemmin saanut GLP-1-analogiahoitoa luokkien 1 ja 2 liikalihavuuden vuoksi.

Tutkimuksen ensisijainen tulos on kokonaispainon pudotus 1 vuoden kuluttua. Tutkimme myös lyhyen aikavälin painonpudotuksen tuloksia, aineenvaihdunnan tuloksia sekä terveydenhuollon kustannuksia kahden ryhmän välillä. Hypoteesimme on, että ESG ei ole huonompi kuin GLP-1-analogit painonpudotuksessa ja aineenvaihdunnan tuloksissa, ja terveydenhuoltokustannukset pienenevät, kun otetaan huomioon toistuvan annostelun välttäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 544886
        • Sengkang General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokkien 1 (BMI 27,5 - 34,9) ja 2 (BMI 35 - 39,9) lihavuus Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti, mutta joita on muutettu Aasian väestölle suositeltuihin interventiokynnyksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on luokan 3 lihavuus tai sitä korkeampi (BMI > 40,0)
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita GLP-1-analogeille
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita endoskooppiselle hihagaston leikkaukselle
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty bariatrinen tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty Varsi
Mahdolliset potilasryhmät, joilla on luokkien 1 ja 2 liikalihavuus ja jotka olivat suostuneet endoskooppiseen hihan gastroplastiaan.
Endoskooppinen hihan gastroplastia
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti potilaista, joilla on luokkien 1 ja 2 liikalihavuus ja joille ei tehty endoskooppista sleeve gastroplastiaa ja joille on annettu GLP-1-analogeja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon painon pudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
3 kuukautta
Lyhytaikainen painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
6 kuukautta
Lyhytaikainen painonpudotus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Koko kehon painonpudotuksen prosenttiosuus
9 kuukautta
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toimenpiteeseen, sairaalahoitoon, avohoitokäynteihin ja lääkehoitoon liittyvät potilaskulut
1 vuosi
Metaboliset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
HbA1c-arvot
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB Ref: 2022/2469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen hihan gastroplastia

3
Tilaa