Beurteilung der atraumatischen Technik bei Augenpatienten
6. Oktober 2022 aktualisiert von: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Eine prospektive Vergleichsstudie zwischen einem atraumatischen peribulbären Block und der traditionellen peribulbären Nadeltechnik
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der atraumatischen Kanülentechnik als Alternative zur herkömmlichen Nadelpenetrationstechnik zu bestimmen und das Risiko einer versehentlichen Penetration und/oder Perforation des Augapfels zu minimieren, da der Kunststoffteil der Kanüle stumpf und schwer zu perforieren ist Der normale Globus hat eine marmorartige Konsistenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive vergleichende, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde im Operationssaal des Forschungsinstituts für Augenheilkunde an erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren beiderlei Geschlechts durchgeführt, die sich einer Operation am vorderen, hinteren Segment oder einer plastischen Operation unterzogen.
Im Vergleich wurden zwei Techniken verwendet: die atraumatische Technik, bei der eine 20- oder 22-Gauge-Kanüle nach lokaler Infiltration in den inferior-temporalen peribulbären Raum vorgeschoben wurde.
Die Haut und die Bindehaut werden von der Kanüle durchstochen und nur 0,5 cm vorgeschoben, dann wird die Kanüle blind vorgeschoben.
Bei Bedarf Ergänzung über die anderen Stellen (medialer Augenwinkel und oberer Nasenbereich).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Beide
- Patienten, die sich einer Operation am vorderen, hinteren Segment oder an der Hornhaut unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Bevölkerung
- Geistig behinderte Patienten
- Patienten, die Probleme hatten, flach zu liegen, lehnten die Einnahme von Regional ab
- Patienten mit Kommunikationsproblemen wie; Sprachbarriere, Taubstumm.
- Patienten mit Blutungsdiathese.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atraumatische peribulbäre Technik
Zur Anwendung einer Augenblockade wird eine Kanüle verwendet
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Verwenden Sie die Kanüle und führen Sie sie peribulbar ein, um eine regionale Augenanästhesie anzuwenden. Dadurch wird vermieden, dass es zu einem Trauma des Augapfels kommt. Da die normale Augapfelkonsistenz marmorartig ist, kann die Kanüle nicht punktieren, es sei denn, es liegt ein Staphylom vor, und dies gilt auch für die Kanüle Krümmung um ihn herum oder wird geknickt, was zu einem Versagen der Technik führt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventioneller peribulbärer Block
Eine 24- oder 25-Gauge-Nadel wird verwendet, um der Studiengruppe eine Regionalanästhesie zu verabreichen
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Die Patienten erhalten die Lokalanästhesie-Standardbehandlungstechnik, indem sie eine 23- oder 24-Gauge-Nadel verwenden, die durch die Haut extrakonal eingeführt wird, und die Lokalanästhesielösung wird mit Volumen UND Konzentration entsprechend der durchzuführenden Operation injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichere Augenblockade mit dem Globe Akinesia Score von Sarvela
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein Bewertungssystem aus 12 Punkten zur Beurteilung der Akinesie der vier Rektusmuskeln, des M. orbicularis oculi und des M. levator palpebri superioris nach Regionalanästhesie, wobei 2 die volle Bewegung und 0 die vollständige Blockade bedeutet. Außerdem wird die Anästhesie bewertet, wobei 2 die vollständige Empfindung und 0 die volle Empfindung bedeutet wird als Vollnarkose angesehen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-3-27-5-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
nur die Ergebnisse
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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