Az atraumatikus technika értékelése szemészeti betegeknél
2022. október 6. frissítette: Dina Moustafa Mohamed, Research Institute of Ophthalmology, Egypt
Prospektív összehasonlító tanulmány egy atraumás peribulbar blokk és a hagyományos peribulbar tű technika között
Ezt a vizsgálatot az atraumás kanültechnika hatékonyságának meghatározására végezték el a hagyományos tűszúrásos technika alternatívájaként, hogy minimálisra csökkentsék a véletlenszerű gömbbehatolás és/vagy perforáció előfordulását, mivel a kanül műanyag része tompa és nehezen perforálható. a normál földgömb konzisztenciájában márványszerű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Szemészeti Kutatóintézet műtőjében prospektív összehasonlító, egyszeri vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek elülső, hátsó szegmens vagy plasztikai műtéten átesett, 18-80 év közötti felnőtt betegeken, mindkét nemben.
Összehasonlításképpen két technikát alkalmaztak: az atraumás technikát, ahol 20 vagy 22 gauge kanült alkalmaztak, amelyet lokális infiltráció után az inferior-temporalis peribulbaris térbe vezettek.
A bőrt és a kötőhártyát a kanül átszúrja, és csak 0,5 cm-re halad előre, majd a kanült vakon előrehalad.
Kiegészítés a többi hely (mediális canthus és superior nazális) felhasználásával szükség szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12611
- Research Institute of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek
- Mindkét
- elülső, hátsó szegmens műtétre vagy szaruhártya műtétre készülő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekpopuláció
- Szellemi fogyatékos betegek
- Azok a betegek, akiknek problémái voltak a fekvéssel, nem voltak hajlandók a regionális felvételt
- Kommunikációs problémákkal küzdő betegek; nyelvi akadály, süket és néma.
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atraumás peribulbar technika
kanült használnak szemészeti blokk alkalmazására
|
A kanül segítségével és peribulbaris behelyezésével regionális szemészeti érzéstelenítést alkalmazunk, elkerülve ezzel a földgömb traumatizálását, mivel a normál gömb konzisztenciája márványszerű, a kanül nem tud átszúrni, kivéve staphyloma jelenléte esetén, így a kanül vagy görbül körülötte, vagy megtörik, ami a technika meghibásodását okozza.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos peribulbar blokk
24 vagy 25 gauge tűt használnak a vizsgált csoport regionális o érzéstelenítésének biztosítására
|
a betegek a helyi érzéstelenítő standard ellátási technikát kapják 23-as vagy 24-es tűvel a bőrön keresztül extrakonálisan és helyi érzéstelenítő oldatot fecskendeznek be térfogattal ÉS koncentrációval a műtétnek megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos szemészeti blokk a Sarvela Globe Akinesia Score segítségével
Időkeret: 3 év
|
12 pontozási rendszer a négy recti izom, az orbicularis oculi és a levator palpebri superioris akinézia fokának értékelésére regionális érzéstelenítés után, ahol a 2 a teljes mozgást jelenti, 0 a teljes blokkot, valamint az érzéstelenítést is, ahol a 2 a teljes érzés és a 0 a teljes érzéstelenítésnek tekinthető
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-3-27-5-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
csak az eredményeket
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .