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Weiche Robotik für Säuglinge mit Zerebralparese

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Weiche Robotik für verbessertes Stehen und Gehen bei Säuglingen mit Zerebralparese

Kinder mit spastischer Zerebralparese leiden unter erheblicher Schwäche, die zu einer abnormalen Haltung und Bewegung führt. Man geht davon aus, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass die Frequenz nicht ausreichend angespannt ist, um ein normales Muskelwachstum zu fördern, weshalb ein frühzeitiges Eingreifen zur Förderung des Gehens erforderlich ist. Das Versagen des Muskelwachstums, mit dem Knochenwachstum Schritt zu halten, zeigt sich am deutlichsten in den biartikulären Muskeln und trägt zu Gelenkkontrakturen und Gangstörungen wie Zehengang und Gang mit gebeugtem Knie bei.

Kürzlich hat unser Forschungsteam ein neuartiges, leichtes (0,2 kg am Kniegelenk) und tragbares (energetisch autonomes) weiches, tragbares Roboter-Kniesystem entwickelt, das aktiv angetriebene Knieunterstützung und synchronisiertes propriozeptives Feedback für das Gangtraining von Schlaganfallpatienten im Stehen und Stehen bieten kann gehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, die vorgeschlagenen Übungen zu verstehen;
  • im Alter von 2 bis 15 Jahren;
  • maximales Gewicht 75 kg;
  • Kinder ohne Deformationen, die die Verwendung des Exoskeletts verhindern könnten;
  • GMFCS (Gross Motor Function Classification System) Stufen I bis III;
  • in der Lage, Schmerzen oder Unwohlsein zu signalisieren.

Ausschlusskriterien:

  • nicht verheilte Hautläsionen in den unteren Gliedmaßen;
  • aggressives oder selbstverletzendes Verhalten;
  • schwere kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiches tragbares Roboter-Kniesystem
30-minütiges Gangtraining mit dem Soft Wearable Robotic Knee System
Gerät: Weiches tragbares Roboter-Kniesystem
Die Kraftunterstützung erfolgt vom Motor bis zum Kniegelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Es kategorisierte die grobmotorische Funktion von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese in fünf verschiedene Stufen. Mit Stufe 1: Kinder gehen zu Hause, in der Schule, im Freien und in der Gemeinschaft zu Fuß, während Stufe 5: Kinder in allen Umgebungen in einem manuellen Rollstuhl transportiert werden.
Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Es handelt sich um einen submaximalen Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Dabei handelt es sich um ein Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz.
Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Es dient zur Bestimmung des Sturzrisikos und zur Messung des Gleichgewichts-, Sitz-Steh- und Gehfortschritts.
Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Es wird verwendet, um die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu beurteilen.
Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Berg-Waage
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit
Es wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt.
Innerhalb eines Monats nach der letzten Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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