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Robótica blanda para bebés con parálisis cerebral

19 de octubre de 2022 actualizado por: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

Robótica blanda para mejorar la bipedestación y el caminar en bebés con parálisis cerebral

Los niños con parálisis cerebral espástica sufren de debilidad significativa que contribuye a la postura y el movimiento anormales. Se piensa que esto surge debido a la falta de frecuencia de tensión suficiente para estimular el crecimiento muscular normal, lo que subyace en la necesidad de una intervención temprana para estimular la marcha. El fracaso del crecimiento muscular para seguir el ritmo del crecimiento óseo es más evidente en los músculos biarticulares y contribuye a las contracturas articulares y anomalías de la marcha, como caminar de puntillas y con las rodillas flexionadas.

Recientemente, nuestro equipo de investigación ha desarrollado un novedoso, ligero (0,2 kg en la articulación de la rodilla) y portátil (energéticamente autónomo) Soft Wearable Robotic Knee System que puede proporcionar asistencia motorizada activa para la rodilla y retroalimentación propioceptiva sincronizada para el entrenamiento de la marcha de pacientes con accidente cerebrovascular de pie y caminando.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de comprender los ejercicios propuestos;
  • de 2 a 15 años de edad;
  • peso máximo 75 kg;
  • niños sin deformaciones que impidan el uso del exoesqueleto;
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) niveles I a III;
  • capaz de señalar dolor o incomodidad.

Criterio de exclusión:

  • lesiones cutáneas no curadas en los miembros inferiores;
  • comportamientos agresivos o autolesivos;
  • deterioro cognitivo severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de rodilla robótica portátil suave
Entrenamiento de marcha de 30 minutos con el sistema de rodilla robótico portátil suave
Dispositivo: Sistema de rodilla robótica portátil suave
Se proporcionará asistencia eléctrica desde el motor hasta la articulación de la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Clasificó la función motora gruesa de niños y jóvenes con parálisis cerebral en 5 niveles diferentes. Con nivel 1: Los niños caminan en el hogar, la escuela, al aire libre y en la comunidad, mientras que el nivel 5: Los niños se transportan en silla de ruedas manual en todos los entornos.
Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Se utiliza para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Se utiliza para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento
Se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de una persona para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 ítems, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
Dentro de un mes después de la última sesión de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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