- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05611177
Vorhersage der Sterblichkeit auf der Intensivstation bei ARDS-Patienten (POSTCARDS)
Vorhersage der Sterblichkeit bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom mithilfe von maschinellem Lernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine schwere Form des akuten hypoxämischen Atemversagens auf Intensivstationen weltweit. Die meisten ARDS-Patienten benötigen eine mechanische Beatmung (MV). Nur wenige Studien haben die Vorhersage der AMV-Dauer und Mortalität von ARDS untersucht.
Für die Modellbeschreibung extrahieren die Ermittler Daten aus den ersten beiden Tagen auf der Intensivstation nach der Diagnose von mittelschwerem bis schwerem ARDS von Patienten, die in der anonymisierten Datenbank enthalten sind, die 1.303 mechanisch beatmete Patienten umfasst, die in mehreren Beobachtungskohorten in Spanien eingeschrieben sind, koordiniert von der Hauptforscher (JV), und finanziert durch das Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Die Ermittler werden den TRIPOD-Richtlinien folgen und maschinelle Lerntechniken werden implementiert (Random Forest, XGBoost, logistische Regressionsanalyse und/oder neuronale Netze) für die Entwicklung des Vorhersagemodells, und die Genauigkeit wird mit der von bestehenden Bewertungssystemen verglichen Beurteilung des Schweregrades der Intensivstation (APACHE II, SOFA) und des PaO2/FiO2-Verhältnisses. Für die externe Validierung werden die Prüfärzte 303 Patienten verwenden, die an einer zeitgenössischen Beobachtungsstudie (NCT03145974) teilnehmen. Die Ermittler bewerten die Genauigkeit der Vorhersagemodelle durch Berechnung der jeweiligen Konfusionsmatrizen und mehrerer Statistiken wie Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert für Mortalität und Dauer von MV. Die Forscher wählen das beste probabilistische Modell mit einer minimalen Anzahl klinischer Variablen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Department of Anesthesia, Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz (ICU)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berliner Kriterien für mittelschweres bis schweres ARDS
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Patienten beatmet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ableitungskohorte
Es wird 700 Patienten umfassen (70 % von 1000 ARDS-Patienten)
|
Wir werden robuste maschinelle Lernansätze wie Random Forest, XGBoost oder Neural Networks verwenden.
Andere Namen:
|
|
Validierungskohorte
Es wird 300 Patienten umfassen (30 % von 1000 ARDS-Patienten)
|
Wir werden robuste maschinelle Lernansätze wie Random Forest, XGBoost oder Neural Networks verwenden.
Andere Namen:
|
|
Konfirmationskohorte
Es wird 303 Patienten enthalten (zur externen Validierung)
|
Wir werden robuste maschinelle Lernansätze wie Random Forest, XGBoost oder Neural Networks verwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MV-Dauer
Zeitfenster: von der ARDS-Diagnose bis zur Extubation
|
Dauer der mechanischen Beatmung
|
von der ARDS-Diagnose bis zur Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario D. Negrin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Huang B, Liang D, Zou R, Yu X, Dan G, Huang H, Liu H, Liu Y. Mortality prediction for patients with acute respiratory distress syndrome based on machine learning: a population-based study. Ann Transl Med. 2021 May;9(9):794. doi: 10.21037/atm-20-6624.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .