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Predire la mortalità in terapia intensiva nei pazienti con ARDS (POSTCARDS)

17 agosto 2023 aggiornato da: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Previsione della mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto utilizzando l'apprendimento automatico

I ricercatori stanno pianificando di eseguire un'analisi secondaria di un set di dati accademici di 1.303 pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS) inclusi in diverse coorti pubblicate (NCT00736892, NCT02288949, NCT02836444, NCT03145974), finalizzata a caratterizzare il miglior modello per prevedere la durata della ventilazione meccanica e la mortalità nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo la diagnosi di ARDS utilizzando approcci di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave forma di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti con ARDS necessita di ventilazione meccanica (MV). Pochi studi hanno indagato la previsione della durata della VM e della mortalità dell'ARDS.

Per la descrizione del modello, i ricercatori estrarranno i dati dai primi due giorni di terapia intensiva dopo la diagnosi di ARDS da moderata a grave da pazienti inclusi nel database non identificato, che comprende 1.303 pazienti ventilati meccanicamente arruolati in diverse coorti osservative in Spagna, coordinate da il ricercatore principale (JV) e finanziato dall'Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Gli investigatori seguiranno le linee guida TRIPOD e verranno implementate tecniche di apprendimento automatico (Random Forest, XGBoost, analisi di regressione logistica e/o reti neurali) per lo sviluppo del modello di previsione e l'accuratezza sarà confrontata con quella dei sistemi di punteggio esistenti per valutare la gravità in terapia intensiva (APACHE II, SOFA) e il rapporto PaO2/FiO2. Per la convalida esterna, i ricercatori utilizzeranno 303 pazienti arruolati in uno studio osservazionale contemporaneo (NCT03145974). Gli investigatori valuteranno l'accuratezza dei modelli di previsione calcolando le rispettive matrici di confusione e diverse statistiche come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per mortalità e durata di MV. Gli investigatori selezioneranno il miglior modello probabilistico con un numero minimo di variabili cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz (ICU)
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Set di dati anonimizzato comprendente 1.303 pazienti con ARDS moderata/grave ricoverati consecutivamente in una rete di ICU spagnole.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di Berlino per ARDS da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Pazienti postoperatori ventilati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di derivazione
Conterrà 700 pazienti (70% di 1000 pazienti ARDS)
Useremo solidi approcci di machine learning, come Random Forest, XGBoost o Neural Networks.
Altri nomi:
  • Regressione logistica
  • convalida incrociata
  • sono sotto le curve ROC
Coorte di convalida
Conterrà 300 pazienti (il 30% di 1000 pazienti con ARDS)
Useremo solidi approcci di machine learning, come Random Forest, XGBoost o Neural Networks.
Altri nomi:
  • Regressione logistica
  • convalida incrociata
  • sono sotto le curve ROC
Coorte di conferma
Conterrà 303 pazienti (per convalida esterna)
Useremo solidi approcci di machine learning, come Random Forest, XGBoost o Neural Networks.
Altri nomi:
  • Regressione logistica
  • convalida incrociata
  • sono sotto le curve ROC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
mortalità in terapia intensiva
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata VM
Lasso di tempo: dalla diagnosi di ARDS all'estubazione
Durata della ventilazione meccanica
dalla diagnosi di ARDS all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario D. Negrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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