- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05611177
Predire la mortalità in terapia intensiva nei pazienti con ARDS (POSTCARDS)
Previsione della mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto utilizzando l'apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave forma di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nelle unità di terapia intensiva di tutto il mondo. La maggior parte dei pazienti con ARDS necessita di ventilazione meccanica (MV). Pochi studi hanno indagato la previsione della durata della VM e della mortalità dell'ARDS.
Per la descrizione del modello, i ricercatori estrarranno i dati dai primi due giorni di terapia intensiva dopo la diagnosi di ARDS da moderata a grave da pazienti inclusi nel database non identificato, che comprende 1.303 pazienti ventilati meccanicamente arruolati in diverse coorti osservative in Spagna, coordinate da il ricercatore principale (JV) e finanziato dall'Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Gli investigatori seguiranno le linee guida TRIPOD e verranno implementate tecniche di apprendimento automatico (Random Forest, XGBoost, analisi di regressione logistica e/o reti neurali) per lo sviluppo del modello di previsione e l'accuratezza sarà confrontata con quella dei sistemi di punteggio esistenti per valutare la gravità in terapia intensiva (APACHE II, SOFA) e il rapporto PaO2/FiO2. Per la convalida esterna, i ricercatori utilizzeranno 303 pazienti arruolati in uno studio osservazionale contemporaneo (NCT03145974). Gli investigatori valuteranno l'accuratezza dei modelli di previsione calcolando le rispettive matrici di confusione e diverse statistiche come sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per mortalità e durata di MV. Gli investigatori selezioneranno il miglior modello probabilistico con un numero minimo di variabili cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Department of Anesthesia, Hospital Clinic
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz (ICU)
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di Berlino per ARDS da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Pazienti postoperatori ventilati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di derivazione
Conterrà 700 pazienti (70% di 1000 pazienti ARDS)
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Useremo solidi approcci di machine learning, come Random Forest, XGBoost o Neural Networks.
Altri nomi:
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Coorte di convalida
Conterrà 300 pazienti (il 30% di 1000 pazienti con ARDS)
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Useremo solidi approcci di machine learning, come Random Forest, XGBoost o Neural Networks.
Altri nomi:
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Coorte di conferma
Conterrà 303 pazienti (per convalida esterna)
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Useremo solidi approcci di machine learning, come Random Forest, XGBoost o Neural Networks.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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mortalità in terapia intensiva
|
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata VM
Lasso di tempo: dalla diagnosi di ARDS all'estubazione
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Durata della ventilazione meccanica
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dalla diagnosi di ARDS all'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario D. Negrin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Huang B, Liang D, Zou R, Yu X, Dan G, Huang H, Liu H, Liu Y. Mortality prediction for patients with acute respiratory distress syndrome based on machine learning: a population-based study. Ann Transl Med. 2021 May;9(9):794. doi: 10.21037/atm-20-6624.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 7/2021
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