- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05611177
Prédire la mortalité en USI chez les patients atteints de SDRA (POSTCARDS)
Prédire la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë à l'aide de l'apprentissage automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une forme grave d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dans les unités de soins intensifs du monde entier. La plupart des patients atteints de SDRA ont besoin d'une ventilation mécanique (VM). Peu d'études ont porté sur la prédiction de la durée de la VM et de la mortalité du SDRA.
Pour la description du modèle, les enquêteurs extrairont les données des deux premiers jours de soins intensifs après le diagnostic de SDRA modéré à sévère des patients inclus dans la base de données anonymisée, qui comprend 1 303 patients ventilés mécaniquement inscrits dans plusieurs cohortes d'observation en Espagne, coordonnées par le chercheur principal (JV), et financé par l'Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Les enquêteurs suivront les directives TRIPOD et des techniques d'apprentissage automatique seront mises en œuvre (forêt aléatoire, XGBoost, analyse de régression logistique et / ou réseaux de neurones) pour le développement du modèle de prédiction, et la précision sera comparée à celles des systèmes de notation existants pour évaluant la sévérité des soins intensifs (APACHE II, SOFA) et le rapport PaO2/FiO2. Pour la validation externe, les investigateurs utiliseront 303 patients inscrits dans une étude observationnelle contemporaine (NCT03145974). Les chercheurs évalueront l'exactitude des modèles de prédiction en calculant les matrices de confusion respectives et plusieurs statistiques telles que la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative pour la mortalité et la durée de la VM. Les enquêteurs sélectionneront le meilleur modèle probabiliste avec un nombre minimum de variables cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Department of Anesthesia, Hospital Clinic
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz (ICU)
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Hospital Universitario Dr. Negrin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères de Berlin pour le SDRA modéré à sévère
Critère d'exclusion:
- Patients postopératoires ventilés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte de dérivation
Il contiendra 700 patients (70% de 1000 patients SDRA)
|
Nous utiliserons des approches d'apprentissage automatique robustes, telles que Random Forest, XGBoost ou Neural Networks.
Autres noms:
|
Cohorte de validation
Il contiendra 300 patients (30% de 1000 patients SDRA)
|
Nous utiliserons des approches d'apprentissage automatique robustes, telles que Random Forest, XGBoost ou Neural Networks.
Autres noms:
|
Cohorte de confirmation
Il contiendra 303 patients (pour validation externe)
|
Nous utiliserons des approches d'apprentissage automatique robustes, telles que Random Forest, XGBoost ou Neural Networks.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité en USI
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
mortalité en réanimation
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée MV
Délai: du diagnostic SDRA à l'extubation
|
Durée de la ventilation mécanique
|
du diagnostic SDRA à l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Universitario D. Negrin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Villar J, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Ferrando C, Carriedo D, Soler JA, Parrilla D, Hernandez M, Andaluz-Ojeda D, Anon JM, Vidal A, Gonzalez-Higueras E, Martin-Rodriguez C, Diaz-Lamas AM, Blanco J, Belda J, Diaz-Dominguez FJ, Rico-Feijoo J, Martin-Delgado C, Romera MA, Gonzalez-Martin JM, Fernandez RL, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. A Prognostic Enrichment Strategy for Selection of Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Clinical Trials. Crit Care Med. 2019 Mar;47(3):377-385. doi: 10.1097/CCM.0000000000003624.
- Huang B, Liang D, Zou R, Yu X, Dan G, Huang H, Liu H, Liu Y. Mortality prediction for patients with acute respiratory distress syndrome based on machine learning: a population-based study. Ann Transl Med. 2021 May;9(9):794. doi: 10.21037/atm-20-6624.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- 7/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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