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Beschleunigter altersbedingter kognitiver Rückgang: Auswirkungen von Übungen auf die Exekutivfunktion und Neuroplastizität (EXEC)

2. September 2026 aktualisiert von: Shayan Shirazian, Columbia University
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob 6 Monate Gehen zu Hause das Gedächtnis und die Gehirnstruktur und -funktion im Vergleich zur Gesundheitserziehung bei älteren Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung und leichter kognitiver Beeinträchtigung verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer Tests auf Herzgesundheit, körperliche Funktion, Gedächtnistests und Gehirnstruktur und -funktion mittels Bildgebung unterzogen (Aufnehmen von Bildern des Gehirns mit einem MRT). Im Anschluss an diese Tests werden die Teilnehmer randomisiert für 6 Monate einem häuslichen Gehprogramm oder einer Gesundheitserziehung zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten einen Fitness-Tracker und werden während der 6 Monate laufend telefonisch gecoacht. Nach 6 Monaten werden die Tests wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Hauptermittler:
          • Shayan Shirazian, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulf G Bronas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung im Stadium 3-4 (CKD, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)

    • >55 Jahre alt
    • Leichte kognitive Beeinträchtigung (18-26 auf dem MOCA)
    • Fähigkeit, sich einer MR zu unterziehen
    • kein schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte (kein Kopftrauma/Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit)
    • Spricht, liest, schreibt Englisch

Ausschlusskriterien:

  • • Diagnostizierte Demenz oder eine Bewertungsskala für klinische Demenz von

    • Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm mit der Absicht, das Fitnessniveau an 3 Tagen/Woche zu steigern,
    • Benötigt Gehhilfe
    • Begrenzte körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund von Claudicatio; instabile Angina pectoris, schwere Arthritis, extreme Dyspnoe bei Anstrengung, instabile koronare Herzkrankheit
    • Herzinsuffizienz der Klasse III-IV
    • Vorgeschichte von unkontrollierten anhaltenden Arrhythmien, schwerer/symptomatischer Aorten- oder Mitralstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer pulmonaler Hypertonie, aktiver Myokarditis/Perikarditis, Thrombophlebitis und kürzlich aufgetretener systemischer/Lungenembolie
    • Systolischer Blutdruck in Ruhe > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck in Ruhe > 110 mmHg
    • Jede unvorhergesehene Krankheit oder Behinderung, die kognitive Tests oder körperliches Training ausschließen würde
    • Eine oder mehrere Kontraindikationen für MRT; Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Cochlea-Implantate, Schrapnell, Vorgeschichte von Metallsplittern in den Augen, Neurostimulatoren, diagnostizierte Klaustrophobie (nur MRT)
    • Alle selbstberichteten schwerwiegenden psychiatrischen Störungen, die eine medizinische Behandlung erfordern (z. Schizophrenie, bipolare Störung).
    • Selbstberichtete neue Diagnose einer klinischen Depression innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder einer instabilen klinischen Depression, die eine Medikamentenanpassung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehübungen für zu Hause
Ein 6-monatiges teilüberwachtes Gehübungstraining mit konischem Ansatz. Die Teilnehmer beginnen mit persönlichem Training (Gehen), einmal pro Woche vor Ort und dreimal pro Woche zu Hause für eine Mindestübungsdosis von 30 Minuten kumulierter Übung pro Sitzung im ersten Monat. Während des 2. Monats trainieren die Teilnehmer einmal alle zwei Wochen vor Ort und 3-4 mal pro Woche zu Hause mit einer Mindestübungsdosis von 30 Minuten kumulierter Übung pro Sitzung. In den Monaten 2 bis 6 werden die Teilnehmer 4 Mal pro Woche zu Hause trainieren, mit einer Mindestübungsdosis von 30 Minuten kumulierter Übung pro Sitzung, und sie erhalten alle zwei Wochen einen Anruf, um sie zu coachen und Probleme zu lösen. Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Fitness-Tracker, der verwendet wird, um ihr personalisiertes Trainingsprogramm, Trainingsüberwachung, Feedback und Motivationsbotschaften bereitzustellen.
Verhalten: Gehübungen für zu Hause
Ein 6-monatiges, teilweise überwachtes Gehübungsprogramm mit einem konischen Ansatz. Die Teilnehmer beginnen mit dem Training (Gehen) mit relativ geringer Intensität und steigern sich zu einer moderaten Intensität. Die Intensität beginnt bei 40 % und steigert sich je nach Verträglichkeit auf 60-70 %. Die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 12–14 (ziemlich leicht bis mäßig) wird verwendet, um die Intensität zu unterstützen (Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung auf einer Skala von 6–20). Dies ist eine akzeptierte Methode, um die gewünschte Trainingsintensität zu erreichen. Die Teilnehmer werden im Laufe der Zeit 3-4 Übungen pro Woche für 30-45 Minuten durchführen. Das Trainingsprogramm muss möglicherweise angepasst werden (z. B. 10 Minuten Training 3 Mal), um die minimale Trainingsdosis von 30 Minuten zu erreichen. Dies wird je nach Bedarf für jeden einzelnen Teilnehmer festgelegt.
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Die Gesundheitserziehungsgruppe erhält die gleiche Anzahl an Kontaktstunden wie die Interventionsgruppe. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhält Gesundheitserziehung und Dehnübungen. Die Teilnehmer werden im ersten Monat einmal pro Woche für etwa 30 Minuten persönlich vor Ort sein. Während des 2. Monats besuchen die Teilnehmer alle zwei Wochen für etwa 30 Minuten die Gesundheitserziehung vor Ort. Während der Monate 2-6 Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen einen Anruf, um an die Gesundheitserziehung zu erinnern. Die Teilnehmer erhalten einen Fitbit-Fitness-Tracker, der zur Trainingsüberwachung verwendet wird.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle
Gesundheitserziehung und Dehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zusammengesetzte Punktzahl aus phonemischer und semantischer Flüssigkeit insgesamt korrekte Wörter; Trail Making Test Teil B (TMT-B) Zeit bis zur Fertigstellung; Digit Span Subtest rückwärts Gesamtpunktzahl. Der zusammengesetzte Exekutivfunktions-Score wird erstellt, indem diese vier individuellen Executive-Cognitive-Scores (Phonemic and Semantic Fluency Score), Digit Span Backward Subtest und Trail Making Test Part B (nach Directionality Conversion)) in standardisierte Z-Scores konvertiert und dann der Durchschnitt der standardisierten Werte gebildet wird z-Punkte. Z-Score-Bereich von -3 bis +3. Höhere Punktzahl ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Trail Making Test Teil A (TMT-A) Zeit bis zur Fertigstellung in Sekunden. Schneller Abschluss ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Aufmerksamkeits-/Informationsverarbeitung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gesamtzahl des Ersetzungstests für Ziffernsymbole korrekt. Höhere Zahl ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung des Lern- und Gedächtniskurzrückrufs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kalifornischer verbaler Lerntest-II, Kurzer Rückruf Gesamtzahl der korrekten Wörter. Höhere Zahl ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung des Lernens und des langen Gedächtnisses
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kalifornien verbaler Lerntest-II lange Erinnerung Gesamtzahl der korrekten Wörter. Höhere Zahl ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Lern- und Gedächtnislernsteigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kalifornischer verbaler Lerntest-II Neigungswinkel (durchschnittliche Anzahl neuer Wörter, die während fünf aufeinanderfolgender Lernversuche erinnert werden). Höhere Zahl ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Änderung der Lern- und Gedächtniserkennungs-Speicherunterscheidung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kalifornien verbaler Lerntest-II Erkennungsgedächtnis Unterscheidung Gesamtzahl der korrekten Wörter. Höhere Zahl ist besser.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Zusammengesetzte Punktzahl aus phonemischer und semantischer Flüssigkeit insgesamt korrekte Wörter; Trail Making Test Teil B Zeit bis zur Fertigstellung; Digit Span Subtest rückwärts Gesamtpunktzahl; Ziffernsymbol-Substitutionstest insgesamt korrekt und Trail Making Test Teil A Zeit bis zur Fertigstellung; Kalifornischer verbaler Lerntest-II, kurzer und langer Rückruf, schiefe Neigung, Erkennungsgedächtnisunterscheidung total richtig. Der zusammengesetzte globale kognitive Score wird erstellt, indem diese 10 individuellen kognitiven Scores (nach Richtungsänderung von TMT-A und TMT-B) in standardisierte z-Scores umgewandelt und dann die standardisierten z-Scores gemittelt werden. Z-Score-Bereich von -3 bis +3. Höhere Punktzahl ist besser.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fraktionierten Anisotropie der weißen Substanz vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Quantifizieren Sie die Veränderung der fraktionierten Anisotropie der Integrität der weißen Substanz vom Ausgangswert bis 6 Monate mithilfe der Diffusions-Tensor-MRT-Bildgebung. Bereich 0-1. Höhere Zahl ist besser.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung der mittleren Diffusivität der weißen Substanz von der Grundlinie zu 6 Monaten.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Quantifizieren Sie die Änderung der mittleren Diffusivität der Integrität der weißen Substanz von der Grundlinie bis zu 6 Monaten mithilfe der Diffusions-Tensor-MRT-Bildgebung. Bereich 0-1. Niedrigere Zahl ist besser.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderungen von Baseline auf 6 Monate in der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Quantifizieren Sie die Veränderung der funktionellen Konnektivität vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten mithilfe der funktionellen MRT (fMRI). Bereich 0-1. Höhere Punktzahl ist besser.
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Änderung des zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Quantifizieren Sie die Veränderungen des zerebralen Blutflusses von der Grundlinie bis zu 6 Monaten mithilfe der arteriellen Spin-Kennzeichnung der Perfusions-MRT in ml/100 g/min. Höher ist besser.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Änderung des Hippocampusvolumens vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Quantifizieren Sie die Veränderung des Hippocampusvolumens vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten mithilfe von Morphometrie unter Verwendung von 3D-T1-gewichteter MRT in Millilitern in Kubik. Höhere Zahl ist besser.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Georgetown University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
  • Studienstuhl: Ulf G Bronas, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU9751
  • 2022-0311 (Andere Kennung: UIC)
  • R01AG076456 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden basierend auf jeder Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Der PI teilt Daten durch Freigabeanfragen. Alle Daten werden vor dem Teilen ordnungsgemäß anonymisiert. Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten können denjenigen gewährt werden, die 1) einen detaillierten Forschungsplan für die angeforderten Daten haben, 2) über eine Ausbildung an menschlichen Probanden verfügen und 3) über eine Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) ihrer Heimatinstitution verfügen. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden mit einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten versehen, die von der University of Illinois Chicago IRB genehmigt wurde und Verpflichtungen enthält: 1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden (keine kommerzielle Nutzung der Daten), 2) nicht zu versuchen, jeden Teilnehmer zu identifizieren, 3) die Daten mit geeigneter Technologie zu sichern und 4) die Daten nach der Analyse zu vernichten oder zurückzugeben. Weitere Bestimmungen können der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten hinzugefügt werden, wenn dies für notwendig erachtet wird. Daten können je nach Anfrage als vollständiger oder teilweiser Datensatz geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird zum Zeitpunkt der Online-Veröffentlichung basierend auf jedem Manuskript zur Verfügung gestellt. Die Daten werden für 10 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PI wird Daten durch Freigabeanfragen teilen und auch mit dem Programmbeauftragten zusammenarbeiten, um relevante NIH-genehmigte und Datenspeicher der University of Illinois Chicago für die Daten zu identifizieren. Anfragen zur Datenfreigabe können denjenigen gewährt werden, die 1) einen detaillierten Forschungsplan für die angeforderten haben Daten, 2) über eine Ausbildung zum Menschen verfügen und 3) über eine IRB-Zulassung ihrer Heimatinstitution verfügen. Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden mit einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten versehen, die von der University of Illinois Chicago IRB genehmigt wurde und Verpflichtungen enthält: 1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden (keine kommerzielle Nutzung der Daten), 2) nicht zu versuchen, jeden Teilnehmer zu identifizieren, 3) die Daten mit geeigneter Technologie zu sichern und 4) die Daten nach der Analyse zu vernichten oder zurückzugeben. Weitere Bestimmungen können der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten hinzugefügt werden, wenn dies für notwendig erachtet wird. Daten können je nach Anfrage als vollständiger oder teilweiser Datensatz geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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