Felgyorsult életkorral összefüggő kognitív hanyatlás: a gyakorlatok hatása a végrehajtó funkciókra és a neuroplaszticitásra (EXEC)
2024. január 29. frissítette: Ulf Bronas, Columbia University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy hat hónapos otthoni séta javítja-e a memóriát, az agy szerkezetét és működését, összehasonlítva a krónikus vesebetegségben és enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőttek egészségügyi oktatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés után a résztvevők szív-egészségügyi, fizikai funkciót, memóriateszteket, valamint az agy szerkezetét és működését vizsgálják képalkotó módszerrel (az agy MRI-vel történő felvétele).
Ezeket a teszteket követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy otthoni sétaprogramba vagy egészségügyi oktatásba 6 hónapig.
A résztvevők fitneszkövetőt kapnak, és folyamatos telefonos edzésben részesülnek a 6 hónap során.
6 hónap elteltével a vizsgálatokat meg kell ismételni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ulf G Bronas, PhD
- Telefonszám: 212-305-0750
- E-mail: ub2154@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Columbia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulf Bronas, PhD
- E-mail: ub2154@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Ulf Bronas, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Diagnosztizált 3-4. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR))
- >55 éves kor
- Enyhe kognitív károsodás (18-26 a MOCA-n)
- MR-vizsgálatra való képesség
- nincs korábban súlyos fejsérülés (nincs fejsérülés/agyrázkódás eszméletvesztéssel)
- Angolul beszél, olvas, ír
Kizárási kritériumok:
• Diagnosztizált demencia vagy a klinikai demencia értékelési skála pontszáma
- Részvétel egy felügyelt edzésprogramban, azzal a szándékkal, hogy növelje edzettségi szintjét heti 3 napon keresztül,
- Segítő ambulanciát igényel
- Korlátozott gyakorlati kapacitás a csuklás miatt; instabil angina, súlyos ízületi gyulladás, erős nehézlégzés terheléskor, instabil koszorúér-betegség
- III-IV osztályú szívelégtelenség
- A kórtörténetben előfordult nem kontrollált, tartós szívritmuszavar, súlyos/tünetekkel járó aorta- vagy mitralis szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos pulmonalis hypertonia, aktív szívizomgyulladás/pericarditis, thrombophlebitis és közelmúltbeli szisztémás/tüdőembólia
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás >200 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >110 Hgmm
- Bármilyen előre nem látható betegség vagy fogyatékosság, amely kizárja a kognitív tesztelést vagy a gyakorlati edzést
- Az MRI egy vagy több ellenjavallata; szívritmus-szabályozó, aneurizma klip, cochleáris implantátumok, repeszek, fémdarabkák a kórelőzményben a szemekben, neurostimulátorok, diagnosztizált klausztrofóbia (csak MRI)
- Bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyet saját maga jelentett, és amely orvosi kezelést igényel (pl. skizofrénia, bipoláris zavar).
- Ön által bejelentett új diagnózis klinikai depresszióról a beiratkozást követő 3 hónapon belül vagy instabil klinikai depresszió, amely a beiratkozást követő 3 hónapon belül gyógyszeres módosítást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni séta gyakorlat
6 hónapos, részlegesen felügyelt gyaloglóedzés kúpos megközelítéssel.
A résztvevők személyes edzéssel (sétával) kezdik, hetente egyszer a helyszínen és hetente háromszor otthon, az 1. hónap során edzésenként legalább 30 perc felhalmozott edzéssel.
A 2. hónap során a résztvevők minden második héten egyszer a helyszínen, heti 3-4 alkalommal pedig otthon gyakorolnak, legalább 30 perc edzésenként.
A 2-6. hónapban a résztvevők hetente 4-szer otthon edzenek, edzésenként legalább 30 percnyi gyakorlatra, és kéthetente telefonhívást kapnak, hogy segítsenek az edzésben és az esetleges problémák megoldásában.
A résztvevők egy Fitbit fitneszkövetőt kapnak, amellyel személyre szabott edzésprogramjukat, edzésfigyelésüket, visszajelzéseiket és motivációs üzeneteiket továbbíthatják.
|
6 hónapos, részlegesen felügyelt gyalogos gyakorlati program kúpos megközelítéssel. A résztvevők viszonylag alacsony intenzitással kezdik meg a gyakorlatot (sétát), majd közepes intenzitással haladnak.
Az intenzitás 40%-nál kezdődik, és a tolerált előrehaladás 60-70%-ig terjed.
Az észlelt terhelés 12-14 (meglehetősen enyhe vagy mérsékelt) besorolása az intenzitás segítésére szolgál (Az észlelt terhelés értékelése 6-20 skála).
Ez egy elfogadott módszer a kívánt edzésintenzitás elérésére.
A résztvevők idővel előrehaladnak, és heti 3-4 alkalommal, 30-45 percig gyakorolnak.
Előfordulhat, hogy az edzésprogramot módosítani kell (pl. 10 perc gyakorlat háromszor), hogy elérje a 30 perces minimális edzésadagot.
Ezt szükség szerint minden egyes résztvevő esetében meghatározzák.
|
|
Placebo Comparator: Egészségnevelés
Az egészségnevelő csoport ugyanannyi kontaktórát kap, mint az intervenciós csoport.
A figyelemkontroll csoport egészségnevelést és nyújtó gyakorlatokat kap.
A résztvevők személyesen, az 1. hónapban hetente egyszer, körülbelül 30 percig a helyszínen lesznek.
A 2. hónap során a résztvevők minden második héten egyszer, körülbelül 30 percen keresztül vesznek részt a helyszíni egészségügyi oktatáson.
A hónapok során kéthetente 2-6 résztvevőt hívnak fel, hogy segítsenek emlékeztetni az egészségnevelésre.
A résztvevők egy Fitbit fitneszkövetőt kapnak, amelyet az edzésfigyeléshez használnak.
|
Egészségnevelés és nyújtás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vezetői funkcióban az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Összetett pontszám a Fonemikus és Szemantikai Fluency összes helyes szóból; Trail Making Test B rész (TMT-B) a befejezésig eltelt idő; Digit Span részteszt visszafelé összpontszám.
Az összetett végrehajtói működési pontszám úgy jön létre, hogy ezt a négy egyéni vezetői kognitív pontszámot (fonemikus és szemantikai fluencia pontszám), a számok terjedelmének visszafelé irányuló résztesztjét és a nyomkövető teszt B részt (az iránykonverziót követően) szabványos z pontszámokká alakítják, majd átlagolják a szabványosított értékeket. z pontszámokat.
A Z-pontszám -3 és +3 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
A feldolgozási sebesség változása az alapértékhez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Nyomvonalkészítési teszt A rész (TMT-A) a befejezéshez szükséges idő másodpercekben.
A gyorsabb befejezés jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
A figyelem/információfeldolgozás változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
A számjegy-helyettesítési teszt teljes száma helyes.
A magasabb szám jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás a tanulásban és a memóriában, rövid felidézés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt-II, rövid felidézés a helyes szavak teljes számában.
A magasabb szám jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás a tanulásban és a memória hosszú felidézésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt – II. hosszú felidézni a helyes szavak teljes számát.
A magasabb szám jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás a tanulásban és a memória tanulási lejtőjében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt – II. dőlésszög (az öt egymást követő tanulási próba során felidézett új szavak átlagos száma).
A magasabb szám jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás a tanulásban és a memóriafelismerésben a memória diszkriminációban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt-II felismerés memória diszkrimináció helyes szavak teljes száma.
A magasabb szám jobb.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Változás a globális kognitív funkciókban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Összetett pontszám a Fonemikus és Szemantikai Fluency összes helyes szóból; Nyomvonalkészítési teszt B. rész teljesítésének ideje; Digit Span részteszt visszafelé összpontszáma; Számjegyszimbólum helyettesítési teszt teljes helyesség és nyomkövetési teszt rész A befejezésig eltelt idő; Kaliforniai verbális tanulási teszt-II, rövid és hosszú felidézés, ferde lejtő, felismerés memória diszkrimináció teljesen helyes.
Az összetett globális kognitív pontszámot úgy hozzuk létre, hogy ezt a 10 egyéni kognitív pontszámot (a TMT-A és a TMT-B irányváltoztatását követően) standardizált z pontszámokká alakítják, majd a standardizált z pontszámokat átlagolják.
A Z pontszám -3 és +3 között mozog.
A magasabb pontszám jobb.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra a fehérállomány frakcionált anizotrópiájában.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Számszerűsítse a fehérállomány integritásának frakcionált anizotrópiájában az alapvonaltól a 6 hónapig tartó változást diffúziós tenzoros MRI képalkotás segítségével.
Tartomány 0-1.
A magasabb szám jobb.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
A fehérállományban a kiindulási értékről 6 hónapra való változás a diffúziót jelenti.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A diffúziós tenzoros MRI képalkotás segítségével számszerűsítse a fehérállomány integritásának átlagos diffúzióját az alapvonalról 6 hónapra.
Tartomány 0-1.
Az alacsonyabb szám jobb.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Változások az alapvonalról 6 hónapra a funkcionális kapcsolódásban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Számszerűsítse a funkcionális összeköttetésben az alapvonalról 6 hónapra bekövetkezett változást funkcionális MRI (fMRI) segítségével.
Tartomány 0-1.
A magasabb pontszám jobb.
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra az agyi véráramlásban.
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Számszerűsítse az agyi véráramlás kiindulási értékétől 6 hónapig tartó változásait a perfúziós MRI artériás spin jelöléssel ml/100 g/perc értékben.
A magasabb annál jobb.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra a hippocampális térfogatban
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Számszerűsítse a hippokampusz térfogatának kiindulási értékről 6 hónapra való változását morfometriával, 3D T1 súlyozott MRI-vel, milliliterben kockára vetve.
A magasabb szám jobb.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf G Bronas, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kogníciós zavarok
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kognitív diszfunkció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU9751
- 2022-0311 (Egyéb azonosító: UIC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai (IPD) minden publikáció alapján elérhetőek lesznek.
A PI megosztási kéréseken keresztül osztja meg az adatokat.
A megosztás előtt minden adatot megfelelően azonosítunk.
Adatmegosztási kérelmet azok kaphatnak, akik 1) rendelkeznek részletes kutatási tervvel a kért adatokra vonatkozóan, 2) humán alany képzésben részesülnek, és 3) rendelkeznek a székhely szerinti intézmény intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB) jóváhagyásával.
Az adatmegosztási kérelmeket az Illinois-i University of Chicago IRB által jóváhagyott adatmegosztási megállapodással kell ellátni, amely kötelezettséget vállal arra, hogy: 1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel (az adatok kereskedelmi felhasználása nem), 2) nem kísérel meg újra bármely résztvevő azonosítása, 3) az adatok megfelelő technológiával történő biztosítása, és 4) az adatok megsemmisítése vagy elemzések után visszaküldése.
Ha szükséges, az adatmegosztási megállapodás egyéb kikötésekkel is kiegészíthető.
Az adatok a kéréstől függően teljes vagy részleges adatkészletként oszthatók meg.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az egyes kéziratok alapján az online közzététel időpontjáig elérhetővé válik.
Az adatok 10 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A PI megosztási kérelmeken keresztül osztja meg az adatokat, és együttműködik a programfelelőssel, hogy azonosítsa az NIH által jóváhagyott és az Illinois Egyetem Chicago-i Egyetemének megfelelő adattárait. adatok, 2) humán alany képzésben részesülnek, és 3) rendelkeznek a székhely szerinti intézmény IRB jóváhagyásával.
Az adatmegosztási kérelmeket az Illinois-i University of Chicago IRB által jóváhagyott adatmegosztási megállapodással kell ellátni, amely kötelezettséget vállal arra, hogy: 1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel (az adatok kereskedelmi felhasználása nem), 2) nem kísérel meg újra bármely résztvevő azonosítása, 3) az adatok megfelelő technológiával történő biztosítása, és 4) az adatok megsemmisítése vagy elemzések után visszaküldése.
Ha szükséges, az adatmegosztási megállapodás egyéb kikötésekkel is kiegészíthető.
Az adatok a kéréstől függően teljes vagy részleges adatkészletként oszthatók meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .