加齢に伴う認知機能の低下の加速: 実行機能と神経可塑性に対する運動の影響 (EXEC)
2024年1月29日 更新者：Ulf Bronas、Columbia University
この研究の目的は、慢性腎臓病と軽度の認知障害を持つ高齢者の健康教育と比較して、自宅での 6 か月のウォーキングが記憶力、脳の構造と機能を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントに続いて、参加者は心臓の健康状態、身体機能、記憶力のテスト、およびイメージング (MRI で脳の写真を撮る) を使用した脳の構造と機能のテストを受けます。
これらのテストに続いて、参加者は無作為に自宅ベースのウォーキング プログラムまたは健康教育に 6 か月間割り当てられます。
参加者にはフィットネス トラッカーが与えられ、6 か月間、電話による継続的なコーチングを受けます。
6か月後、テストが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ulf G Bronas, PhD
- 電話番号：212-305-0750
- メール：ub2154@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- Columbia University
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コンタクト：
- Ulf Bronas, PhD
- メール：ub2154@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Ulf Bronas, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•ステージ3～4の慢性腎臓病（CKD、推定糸球体濾過率（eGFR））と診断されている
- >55歳
- 軽度の認知障害 (MOCA で 18 ～ 26)
- MRを受ける能力
- 重大な頭部外傷の病歴がない (意識喪失を伴う頭部外傷/脳震盪なし)
- 英語を話し、読み、書きます
除外基準:
•認知症と診断されているか、臨床認知症評価尺度のスコアが
- 週 3 日、フィットネス レベルを向上させることを目的として、監視付きのエクササイズ プログラムに参加する。
- 補助歩行が必要
- 跛行による運動能力の制限;不安定狭心症、重度の関節炎、労作時の極度の呼吸困難、不安定冠動脈疾患
- クラスⅢ～Ⅳの心不全
- -制御されていない持続性不整脈、重度/症候性大動脈または僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症、重度の肺高血圧症、活動性心筋炎/心膜炎、血栓性静脈炎、および最近の全身性/肺塞栓症の病歴
- -安静時収縮期血圧> 200 mmHgまたは安静時拡張期血圧> 110 mmHg
- 認知テストまたは運動トレーニングを妨げる予期しない病気または障害
- -MRIの1つ以上の禁忌;心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工内耳、榴散弾、眼の金属片の病歴、神経刺激装置、閉所恐怖症と診断された（MRIのみ）
- -医学的治療を必要とする自己報告された主要な精神障害（例： 統合失調症、双極性障害）。
- -登録から3か月以内の臨床的うつ病または不安定な臨床的うつ病の自己申告による新しい診断 登録から3か月以内の投薬調整が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅歩行運動
テーパード アプローチを使用した 6 か月間の部分監督付きウォーキング エクササイズ トレーニング。
参加者は、月 1 に 1 セッションあたり 30 分間の累積運動量の最小運動量で、オンサイトで週に 1 回、自宅で週に 3 回運動 (ウォーキング) することから始めます。
2 か月目は、参加者はオンサイトで隔週 1 回、週に 3 ～ 4 回、自宅で 1 セッションあたり 30 分の累積運動量の最小運動量で運動します。
2 ～ 6 か月間、参加者は週 4 回、自宅で 1 セッションあたり 30 分間の累積運動量の最小運動量で運動し、2 週間ごとに電話でコーチングを支援し、問題に対処します。
参加者は Fitbit フィットネス トラッカーを受け取ります。これは、パーソナライズされたエクササイズ プログラム、エクササイズのモニタリング、フィードバック、および動機付けメッセージを配信するために使用されます。
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漸減アプローチを使用した、部分的に監視された 6 か月間のウォーキング エクササイズ プログラムです。参加者は、比較的低い強度でエクササイズ (ウォーキング) を開始し、中程度の強度に進みます。
強度は 40% から始まり、60 ～ 70% まで許容範囲内で進行します。
12 ～ 14 の知覚運動強度 (かなり軽度から中程度) は、強度を補助するために使用されます (知覚運動運動の評価 6 ～ 20 スケール)。
これは、望ましい運動強度を達成するための一般的な方法です。
参加者は時間の経過とともに、週に 3 ～ 4 回、30 ～ 45 分間運動するようになります。
30 分間の最小運動量を達成するには、運動プログラムを調整する必要がある場合があります (例: 10 分間の運動を 3 回)。
これは、必要に応じて参加者ごとに決定されます。
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プラセボコンパレーター：健康教育
健康教育グループは、介入グループと同じ量の接触時間を受け取ります。
注意制御グループは、健康教育とストレッチ体操を受けます。
参加者は、月 1 に週に 1 回、約 30 分間オンサイトで対面します。
2 か月目は、参加者は 2 週間に 1 回、オンサイトで約 30 分間の健康教育に参加します。
2 か月から 6 か月の間、参加者は 2 週間ごとに電話を受け、健康教育について思い出させることができます。
参加者には、エクササイズのモニタリングに使用される Fitbit フィットネス トラッカーが提供されます。
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健康教育とストレッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの実行機能の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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音素および意味流暢性の合計正しい単語からの複合スコア。 Trail Making Test Part B (TMT-B) 完了までの時間。 Digit Span サブテストの逆方向の合計スコア。
総合実行機能スコアは、これら 4 つの個別の実行認知スコア (音素および意味流暢性スコア)、桁スパン後方サブテスト、およびトレイル メイキング テスト パート B (方向性変換後)) を標準化された z スコアに変換し、次に標準化されたスコアを平均することによって作成されます。 z スコア。
Z スコアの範囲は -3 から +3 です。
スコアが高いほど良いです。
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6 か月のベースラインからの変化
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ベースラインからの処理速度の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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トレイル メイキング テスト パート A (TMT-A) の完了までの時間 (秒単位)。
完成は早い方が良い。
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6 か月のベースラインからの変化
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ベースラインからの注意/情報処理の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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数字記号置換テスト総数正解。
数値が高いほどよい。
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6 か月のベースラインからの変化
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学習と記憶の短い想起の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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カリフォルニア言語学習テスト-II、単語の短いリコールの合計数が正しい。
数値が高いほどよい。
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6 か月のベースラインからの変化
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学習と記憶の長期想起の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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カリフォルニア語彙学習テスト-II ロングリコール合計単語数正解.
数値が高いほどよい。
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6 か月のベースラインからの変化
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学習と記憶の学習勾配の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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California verbal learning test-II 傾斜勾配 (5 回の連続した学習試行中に想起された新しい単語の平均数)。
数値が高いほどよい。
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6 か月のベースラインからの変化
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学習と記憶認識記憶弁別の変化
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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カリフォルニア言語学習テスト-II 認知記憶弁別単語の合計数が正解。
数値が高いほどよい。
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6 か月のベースラインからの変化
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全体的な認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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音素および意味流暢性の合計正しい単語からの複合スコア。 Trail Making Test パート B 完了までの時間。 Digit Span サブテストの逆方向の合計スコア。数字記号置換テストの合計正解とトレイル メイキング テスト パート 完了までの時間。カリフォルニア言語学習テスト-II、短期および長期想起、傾斜勾配、認識記憶弁別完全正解。
複合グローバル認知スコアは、これら 10 個の個々の認知スコア (TMT-A および TMT-B の方向性の変化に続く) を標準化された z スコアに変換し、標準化された z スコアを平均することによって作成されます。
Z スコアの範囲は -3 から +3 です。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質部分異方性のベースラインから 6 か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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拡散テンソル MRI イメージングを使用して、ベースラインから 6 か月までの白質完全性分数異方性の変化を定量化します。
範囲 0 ～ 1。
数値が高いほどよい。
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ベースラインから 6 か月への変更
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ベースラインから 6 か月までの白質平均拡散率の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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拡散テンソル MRI イメージングを使用して、白質の完全性平均拡散率のベースラインから 6 か月までの変化を定量化します。
範囲 0 ～ 1。
数値が低いほどよい。
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ベースラインから 6 か月への変更
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機能的接続性のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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機能的 MRI (fMRI) を使用して、ベースラインから 6 か月までの機能的結合の変化を定量化します。
範囲 0 ～ 1。
スコアが高いほど良いです。
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ベースラインから 6 か月に変更
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脳血流のベースラインから 6 か月までの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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ML/100g/min での灌流 MRI 動脈スピン標識を使用して、脳血流のベースラインから 6 か月までの変化を定量化します。
高いほどよい。
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ベースラインから 6 か月への変更
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海馬体積のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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立方ミリリットルで 3D T1 強調 MRI を使用した形態計測を使用して、ベースラインから海馬体積の 6 か月までの変化を定量化します。
数値が高いほどよい。
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ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulf G Bronas, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU9751
- 2022-0311 (その他の識別子：UIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は、各出版物に基づいて提供されます。
PI は、共有リクエストを通じてデータを共有します。
すべてのデータは、共有する前に適切に匿名化されます。
データ共有リクエストは、1) リクエストされたデータの詳細な研究計画を持っている、2) 被験者のトレーニングを受けている、3) 所属機関から機関審査委員会 (IRB) の承認を得ている人に許可される場合があります。
データ共有の要求には、イリノイ大学シカゴ IRB によって承認されたデータ共有契約が提供されます。この契約には、1) データを研究目的のみに使用する (データの商業的使用を禁止する)、2) 再試行しないという約束が含まれています。参加者を特定する、3) 適切な技術を使用してデータを保護する、および 4) 分析後にデータを破棄または返却する。
必要に応じて、データ共有契約にその他の規定を追加することができます。
リクエストに応じて、データは完全または部分的なデータセットとして共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD は、各原稿に基づくオンライン出版までに利用可能になります。
データは 10 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
PI は、共有リクエストを通じてデータを共有し、プログラム オフィサーと協力して、データの関連する NIH 承認およびイリノイ シカゴ大学のデータ リポジトリを特定します。データ、2) 被験者の訓練を受けている、3) 所属機関から IRB の承認を得ている。
データ共有の要求には、イリノイ大学シカゴ IRB によって承認されたデータ共有契約が提供されます。この契約には、1) データを研究目的のみに使用する (データの商業的使用を禁止する)、2) 再試行しないという約束が含まれています。参加者を特定する、3) 適切な技術を使用してデータを保護する、および 4) 分析後にデータを破棄または返却する。
必要に応じて、データ共有契約にその他の規定を追加することができます。
リクエストに応じて、データは完全または部分的なデータセットとして共有される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。