Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlený kognitivní úpadek související s věkem: Vliv cvičení na výkonnou funkci a neuroplasticitu (EXEC)

29. ledna 2024 aktualizováno: Ulf Bronas, Columbia University
Účelem této studie je zjistit, zda 6 měsíců domácí chůze zlepší paměť, strukturu a funkci mozku ve srovnání se zdravotní výchovou u starších dospělých s chronickým onemocněním ledvin a mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném souhlasu účastníci podstoupí testy zdraví srdce, fyzické funkce, testování paměti a struktury a funkce mozku pomocí zobrazování (pořizování snímků mozku pomocí MRI). Po těchto testech jsou účastníci randomizováni do domácího programu chůze nebo zdravotní výchovy po dobu 6 měsíců. Účastníci dostanou fitness tracker a po dobu 6 měsíců dostanou průběžné telefonické školení. Po 6 měsících se testy opakují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Diagnostikované stadium 3-4 chronického onemocnění ledvin (CKD, odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)

    • > 55 let věku
    • Mírná kognitivní porucha (18–26 na MOCA)
    • schopnost podstoupit MR
    • žádné závažné poranění hlavy v anamnéze (žádné poranění hlavy/otřes mozku se ztrátou vědomí)
    • Mluví, čte, píše anglicky

Kritéria vyloučení:

  • • Diagnostikovaná demence nebo skóre na stupnici klinické demence

    • Účast na cvičebním programu pod dohledem se záměrem zvýšit úroveň kondice 3 dny v týdnu,
    • Vyžaduje asistenční chůzi
    • Omezená cvičební kapacita v důsledku klaudikace; nestabilní angina pectoris, těžká artritida, extrémní dušnost při námaze, nestabilní ischemická choroba srdeční
    • Srdeční selhání třídy III-IV
    • Nekontrolované trvalé arytmie, těžká/symptomatická aortální nebo mitrální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká plicní hypertenze, aktivní myokarditida/perikarditida, tromboflebitida a nedávná systémová/plicní embolie v anamnéze
    • Klidový systolický TK >200 mmHg nebo klidový diastolický TK >110 mmHg
    • Jakékoli nepředvídané onemocnění nebo postižení, které by bránilo kognitivnímu testování nebo cvičení
    • Jedna nebo více kontraindikací pro MRI; kardiostimulátor, klip na aneuryzma, kochleární implantáty, šrapnel, historie kovových úlomků v očích, neurostimulátory, diagnostikovaná klaustrofobie (pouze MRI)
    • Jakékoli závažné psychiatrické poruchy, které si sami nahlásíte, vyžadující lékařskou terapii (např. schizofrenie, bipolární porucha).
    • Samostatně hlášená nová diagnóza klinické deprese do 3 měsíců od zařazení nebo nestabilní klinická deprese vyžadující úpravu medikace do 3 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičení chůze
Šestiměsíční trénink chůze s částečným dohledem využívající zúžený přístup. Účastníci začínají s cvičením (chůzí) osobně, na místě jednou týdně a 3krát týdně doma s minimální cvičební dávkou 30 minut nashromážděného cvičení během prvního měsíce. Během měsíce 2 budou účastníci cvičit na místě jednou za dva týdny a 3-4krát týdně doma s minimální cvičební dávkou 30 minut akumulovaného cvičení na jedno sezení. Během měsíců 2-6 budou účastníci cvičit doma 4x týdně s minimální cvičební dávkou 30 minut nashromážděného cvičení na jedno sezení a každé dva týdny jim bude zavolán, aby pomohli kouči a řešili případné problémy. Účastníci obdrží fitness tracker Fitbit, který bude použit k doručování jejich personalizovaného cvičebního programu, monitorování cvičení, zpětné vazby a motivačních zpráv.
Behaviorální: Domácí cvičení chůze
Šestiměsíční cvičební program chůze s částečným dohledem využívající zúžený přístup. Účastníci začnou cvičit (chůzi) s relativně nízkou intenzitou a postoupí do střední intenzity. Intenzita bude začínat na 40 % a bude postupovat podle tolerované hodnoty až na 60-70 %. Hodnocení vnímané námahy 12-14 (poměrně lehká až střední) bude použito k podpoře intenzity (Hodnocení vnímané námahy na stupnici 6-20). Toto je uznávaná metoda pro dosažení požadované intenzity cvičení. Účastníci pokročí v průběhu času na cvičení 3-4/týden po dobu 30-45 minut. Cvičební program může být potřeba upravit (např. 3x 10 minut cvičení), abyste dosáhli minimální cvičební dávky 30 minut. To bude stanoveno pro každého jednotlivého účastníka podle potřeby.
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Skupina výchovy ke zdraví obdrží stejný počet kontaktních hodin jako intervenční skupina. Skupina kontrolující pozornost dostane zdravotní výchovu a protahovací cvičení. Účastníci budou osobně, na místě jednou týdně během měsíce 1 po dobu asi 30 minut. Během měsíce 2 budou účastníci navštěvovat zdravotní výchovu na místě jednou za dva týdny po dobu asi 30 minut. Během měsíců 2-6 účastníků obdrží telefonát každé dva týdny, aby jim pomohli připomenout zdravotní výchovu. Účastníci obdrží fitness tracker Fitbit, který bude sloužit pro sledování cvičení.
Jiný: Kontrola pozornosti
Zdravotní výchova a strečink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonné funkci od základní linie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Složené skóre z fonematické a sémantické plynulosti celkem správných slov; Čas do dokončení části B testu tvorby stezky (TMT-B); Dílčí test Digit Span zpětně celkové skóre. Složené výkonové funkční skóre bude vytvořeno převodem těchto čtyř individuálních výkonných kognitivních skóre (skóre plynulosti fonematické a sémantické), zpětný subtest rozpětí číslic a část B testu tvorby stop (po převodu směrovosti)) na standardizované skóre z a poté zprůměrování standardizovaných z skóre. Z-skóre se pohybuje od -3 do +3. Vyšší skóre je lepší.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna rychlosti zpracování oproti základnímu stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Čas do dokončení části testu A (TMT-A) v sekundách. Rychlejší dokončení je lepší.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna ve zpracování pozornosti/informací oproti výchozímu stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Celkové číslo testu náhrady číslice je správné. Vyšší číslo je lepší.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna v učení a krátké paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kalifornie verbální učení test-II, krátké zapamatování celkový počet slov správně. Vyšší číslo je lepší.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna v učení a paměti dlouhé vzpomínání
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kalifornie verbální učení test-II dlouhé zapamatování celkový počet slov správně. Vyšší číslo je lepší.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna sklonu učení a paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kalifornský verbální učební test II nakloněný sklon (průměrný počet nových slov vybavených během pěti po sobě jdoucích pokusů učení). Vyšší číslo je lepší.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna v učení a rozpoznávání paměti rozlišování paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kalifornie verbální učení test-II rozpoznávání paměťová diskriminace celkový počet slov správně. Vyšší číslo je lepší.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Složené skóre z fonematické a sémantické plynulosti celkem správných slov; Čas do dokončení části B testu tvorby stezky; Dílčí test s rozsahem číslic zpětně celkové skóre; Test substituce číslicových symbolů je celkem správný a část testu vytváření stopy A čas do dokončení; Kalifornský test verbálního učení-II, krátké a dlouhé vyvolání, sklon, rozpoznání paměťová diskriminace celkem správně. Složené globální kognitivní skóre bude vytvořeno převedením těchto 10 individuálních kognitivních skóre (po změně směrovosti TMT-A a TMT-B) na standardizované z skóre a poté zprůměrováním standardizovaných z skóre. Z skóre se pohybuje od -3 do +3. Vyšší skóre je lepší.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakční anizotropie bílé hmoty z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvantifikujte změnu frakční anizotropie integrity bílé hmoty v porovnání s výchozí hodnotou na 6 měsíců pomocí difúzního tenzorového zobrazení MRI. Rozsah 0-1. Vyšší číslo je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců v bílé hmotě znamená průměrnou difuzivitu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvantifikujte změnu střední difuzivity integrity bílé hmoty v porovnání s výchozí hodnotou na 6 měsíců pomocí zobrazení tenzorem difúze MRI. Rozsah 0-1. Nižší číslo je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změny od výchozího stavu k 6 měsícům ve funkční konektivitě
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Kvantifikujte změnu funkční konektivity od výchozí hodnoty do 6 měsíců pomocí funkční MRI (fMRI). Rozsah 0-1. Vyšší skóre je lepší.
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna průtoku krve mozkem z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvantifikujte změny průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty do 6 měsíců pomocí perfuzního MRI arteriálního spinového značení v ml/100 g/min. Vyšší je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna objemu hipokampu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvantifikujte změnu objemu hipokampu od výchozí hodnoty do 6 měsíců pomocí morfometrie s použitím 3D T1-vážené MRI v mililitrech krychlových. Vyšší číslo je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf G Bronas, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU9751
  • 2022-0311 (Jiný identifikátor: UIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou zpřístupněny na základě každé publikace. PI bude sdílet data prostřednictvím požadavků na sdílení. Všechna data budou před sdílením řádně deidentifikována. Žádosti o sdílení dat mohou být uděleny těm, kteří 1) mají podrobný plán výzkumu pro požadovaná data, 2) mají školení lidských subjektů a 3) mají souhlas institucionální kontrolní komise (IRB) od své domovské instituce. Žádosti o sdílení dat budou opatřeny dohodou o sdílení dat schválenou IRB University of Illinois Chicago, která obsahuje závazky: 1) používat data pouze pro výzkumné účely (žádné komerční využití dat), 2) nepokoušet se znovu identifikovat jakéhokoli účastníka, 3) zabezpečit data pomocí vhodné technologie a 4) po analýzách data zničit nebo vrátit. Je-li to považováno za nutné, mohou být k dohodě o sdílení údajů přidána další ustanovení. Data mohou být sdílena jako úplná nebo částečná datová sada v závislosti na požadavku.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněno v době zveřejnění online na základě každého rukopisu. Data budou k dispozici po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PI bude sdílet data prostřednictvím žádostí o sdílení a také bude spolupracovat s programovým ředitelem na identifikaci příslušných datových úložišť schválených NIH a University of Illinois Chicago pro data. Žádosti o sdílení dat mohou být uděleny těm, kteří 1) mají podrobný plán výzkumu pro požadované data, 2) mají školení lidských subjektů a 3) mají schválení IRB od své domovské instituce. Žádosti o sdílení dat budou opatřeny dohodou o sdílení dat schválenou IRB University of Illinois Chicago, která obsahuje závazky: 1) používat data pouze pro výzkumné účely (žádné komerční využití dat), 2) nepokoušet se znovu identifikovat jakéhokoli účastníka, 3) zabezpečit data pomocí vhodné technologie a 4) po analýzách data zničit nebo vrátit. Je-li to považováno za nutné, mohou být k dohodě o sdílení údajů přidána další ustanovení. Data mohou být sdílena jako úplná nebo částečná datová sada v závislosti na požadavku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit