Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret aldersrelateret kognitiv tilbagegang: træningens indvirkning på eksekutiv funktion og neuroplasticitet (EXEC)

29. januar 2024 opdateret af: Ulf Bronas, Columbia University
Formålet med denne undersøgelse er at se, om 6 måneders hjemmebaseret gang vil forbedre hukommelsen og hjernens struktur og funktion sammenlignet med sundhedsuddannelse hos ældre voksne, der har kronisk nyresygdom og mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå tests for hjertesundhed, fysisk funktion, hukommelsestestning og hjernestruktur og funktion ved hjælp af billeddannelse (fotografering af hjernen med en MR). Efter disse tests randomiseres deltagerne til et hjemmebaseret gåprogram eller sundhedsuddannelse i 6 måneder. Deltagerne får udleveret en fitnesstracker og får løbende telefoncoaching i løbet af de 6 måneder. Efter 6 måneder gentages testene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnosticeret stadium 3-4 kronisk nyresygdom (CKD, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

    • >55 år gammel
    • Mild kognitiv svækkelse (18-26 på MOCA)
    • evne til at gennemgå en MR
    • ingen historie med større hovedtraume (ingen hovedtraume/hjernerystelse med bevidstløshed)
    • Taler, læser, skriver engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnosticeret demens eller en Clinical Demens Rating Scale på

    • Deltagelse i et superviseret træningsprogram med det formål at øge konditionen 3 dage om ugen,
    • Kræver assisterende ambulation
    • Begrænset træningskapacitet på grund af claudicatio; ustabil angina, svær arthritis, ekstrem dyspnø ved anstrengelse, ustabil koronararteriesygdom
    • Klasse III-IV hjertesvigt
    • Anamnese med ukontrollerede vedvarende arytmier, svær/symptomatisk aorta- eller mitralstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær pulmonal hypertension, aktiv myocarditis/pericarditis, tromboflebitis og nylig systemisk/lungeemboli
    • Hvilende systolisk BP >200 mmHg eller hvilende diastolisk BP >110 mmHg
    • Enhver uforudset sygdom eller handicap, der ville udelukke kognitiv testning eller træning
    • En eller flere kontraindikationer for MR; pacemaker, aneurismeklemme, cochleaimplantater, granatsplinter, historie med metalfragmenter i øjnene, neurostimulatorer, diagnosticeret klaustrofobi (kun MRI)
    • Alle selvrapporterede større psykiatriske lidelser, der kræver medicinsk behandling (f. skizofreni, bipolar lidelse).
    • Selvrapporteret ny diagnose af klinisk depression inden for 3 måneder efter tilmelding eller ustabil klinisk depression, der kræver medicinjustering inden for 3 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret gå-øvelse
En 6-måneders delvist overvåget gangtræning med en tilspidset tilgang. Deltagerne begynder med at træne (gå) personligt på stedet én gang om ugen og 3 gange om ugen derhjemme for en minimumstræningsdosis på 30 minutters akkumuleret træning per session i løbet af måned 1. I løbet af 2. måned vil deltagerne træne på stedet en gang hver anden uge og 3-4 gange om ugen derhjemme en minimumstræningsdosis på 30 minutters akkumuleret træning pr. session. I løbet af 2-6 måneder vil deltagerne træne hjemme 4 gange om ugen for en minimumstræningsdosis på 30 minutters akkumuleret træning per session, og de vil modtage et telefonopkald hver anden uge for at hjælpe med at coache og løse eventuelle problemer. Deltagerne vil modtage en Fitbit fitness tracker, der vil blive brugt til at levere deres personlige træningsprogram, træningsovervågning, feedback og motiverende beskeder.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret gå-øvelse
Et 6-måneders delvist overvåget gangtræningsprogram ved hjælp af en konisk tilgang. Deltagerne vil begynde at træne (gå) med en relativt lav intensitet og udvikle sig til moderat intensitet. Intensiteten vil starte ved 40 % og fremskridt som tolereret op til 60-70 %. Vurdering af opfattet anstrengelse på 12-14 (temmelig let til moderat) vil blive brugt til at hjælpe intensiteten (vurdering af opfattet anstrengelse 6-20 skala). Dette er en accepteret metode til at opnå den ønskede træningsintensitet. Deltagerne vil over tid udvikle sig til at træne 3-4/uge i 30-45 minutter. Træningsprogrammet skal muligvis justeres til (f.eks. 10 minutters træning 3 gange), for at opnå den mindste træningsdosis på 30 minutter. Dette vil blive fastlagt for hver enkelt deltager efter behov.
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsesgruppen får samme antal kontakttimer som indsatsgruppen. Opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage sundhedsundervisning og strækøvelser. Deltagerne vil være personligt på stedet en gang om ugen i løbet af måned 1 i cirka 30 minutter. I løbet af 2. måned vil deltagerne deltage i sundhedsundervisningen på stedet en gang hver anden uge i cirka 30 minutter. I løbet af måneder vil 2-6 deltagere modtage et telefonopkald hver anden uge for at minde om sundhedsundervisningen. Deltagerne vil modtage en Fitbit fitness tracker, der vil blive brugt til træningsovervågning.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Sundhedsundervisning og udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Executive Function fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Sammensat score fra fonemisk og semantisk flydende totalt korrekte ord; Trail Making Test Part B (TMT-B) tid til færdiggørelse; Digit Span deltest baglæns samlet score. Den sammensatte executive functioning score vil blive skabt ved at konvertere disse fire individuelle executive kognitive scores (fonemisk og semantisk flydende score), cifferspan backward subtest og trail making test del B (efter retningsbestemt konvertering)) til standardiserede z scores og derefter gennemsnittet af de standardiserede. z scorer. Z-score spænder fra -3 til +3. Højere score er bedre.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i behandlingshastighed fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Trail making test del A (TMT-A) tid til færdiggørelse i sekunder. Hurtigere afslutning er bedre.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i opmærksomhed/informationsbehandling fra baseline
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ciffersymbolsubstitutionstest totalt antal korrekt. Højere tal er bedre.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i indlæring og hukommelse kort genkaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Californien verbal læringstest-II, kort husker det samlede antal ord korrekt. Højere tal er bedre.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i indlæring og hukommelse lang tilbagekaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Californien verbal læring test-II lang huske samlede antal ord korrekt. Højere tal er bedre.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i lærings- og hukommelsesindlæringshældning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Californisk verbal læringstest-II hældende hældning (gennemsnitligt antal nye ord tilbagekaldt under fem på hinanden følgende indlæringsforsøg). Højere tal er bedre.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i indlæring og hukommelsesgenkendelse hukommelsesdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Californien verbal læring test-II anerkendelse hukommelse diskrimination totalt antal ord korrekt. Højere tal er bedre.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Sammensat score fra fonemisk og semantisk flydende totalt korrekte ord; Trail Making Test Del B tid til færdiggørelse; Digit Span deltest baglæns samlet score; Ciffersymbolerstatningstest total korrekt og sporfremstillingstest del A tid til afslutning; California verbal læring test-II, kort og lang tilbagekaldelse, skæve hældning, anerkendelse hukommelse diskrimination totalt korrekt. Den sammensatte globale kognitive score vil blive skabt ved at konvertere disse 10 individuelle kognitive scores (efter retningsændring af TMT-A og TMT-B) til standardiserede z-scorer og derefter gennemsnittet af de standardiserede z-scores. Z-score går fra -3 til +3. Højere score er bedre.
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 6 måneder i fraktioneret hvidt stof anisotropi.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Kvantificer ændring fra baseline til 6 måneder i fraktioneret anisotropi med hvidt stofs integritet ved hjælp af diffusionstensor MRI-billeddannelse. Rækkevidde 0-1. Højere tal er bedre.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i hvidt stof betyder diffusivitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Kvantificer ændring fra baseline til 6-måneders i hvidt stofs integritetsmiddel diffusivitet ved hjælp af diffusionstensor MRI-billeddannelse. Rækkevidde 0-1. Lavere tal er bedre.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændringer fra baseline til 6 måneder i funktionel tilslutning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Kvantificer ændring fra baseline til 6-måneders funktionel forbindelse ved hjælp af funktionel MR (fMRI). Rækkevidde 0-1. Højere score er bedre.
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i cerebral blodgennemstrømning.
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Kvantificer ændringer fra baseline til 6 måneder i cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af perfusion MRI arteriel spin-mærkning i ml/100 g/min. Højere er bedre.
Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i hippocampus volumen
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Kvantificer ændring fra baseline til 6 måneder i hippocampus volumen ved hjælp af morfometri ved hjælp af 3D T1-vægtet MRI i milliliter terninger. Højere tal er bedre.
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf G Bronas, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU9751
  • 2022-0311 (Anden identifikator: UIC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige baseret på hver publikation. PI'en vil dele data gennem delingsanmodninger. Alle data vil blive korrekt afidentificeret før deling. Anmodninger om datadeling kan gives til dem, der 1) har en detaljeret forskningsplan for de anmodede data, 2) har undervisning i menneskelige forsøgspersoner og 3) har godkendelse fra deres hjeminstitution (IRB). Anmodninger om datadeling vil blive leveret med en datadelingsaftale godkendt af University of Illinois Chicago IRB, som indeholder forpligtelser til: 1) Kun at bruge dataene til forskningsformål (ingen kommerciel brug af dataene), 2) ikke at forsøge at gen- identificere enhver deltager, 3) sikring af data ved hjælp af passende teknologi og 4) ødelæggelse eller returnering af data efter analyser. Andre bestemmelser kan tilføjes til datadelingsaftalen, hvis det skønnes nødvendigt. Data kan deles som et komplet eller delvist datasæt afhængigt af anmodningen.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig på tidspunktet for onlineudgivelse baseret på hvert manuskript. Data vil være tilgængelige i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

PI vil dele data gennem anmodninger om deling og også arbejde sammen med programansvarlig for at identificere relevante NIH-godkendte og University of Illinois Chicago datalagre for dataene. Anmodninger om datadeling kan gives til dem, der 1) har en detaljeret forskningsplan for de anmodede data, 2) har menneskelig uddannelse og 3) har IRB-godkendelse fra deres hjemmeinstitution. Anmodninger om datadeling vil blive leveret med en datadelingsaftale godkendt af University of Illinois Chicago IRB, som indeholder forpligtelser til: 1) Kun at bruge dataene til forskningsformål (ingen kommerciel brug af dataene), 2) ikke at forsøge at gen- identificere enhver deltager, 3) sikring af data ved hjælp af passende teknologi og 4) ødelæggelse eller returnering af data efter analyser. Andre bestemmelser kan tilføjes til datadelingsaftalen, hvis det skønnes nødvendigt. Data kan deles som et komplet eller delvist datasæt afhængigt af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner