Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem: wpływ ćwiczeń na funkcje wykonawcze i neuroplastyczność (EXEC)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ulf Bronas, Columbia University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 6-miesięczny spacer w domu poprawi pamięć oraz strukturę i funkcje mózgu w porównaniu z edukacją zdrowotną osób starszych z przewlekłą chorobą nerek i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani testom zdrowia serca, sprawności fizycznej, testom pamięci oraz strukturze i funkcji mózgu za pomocą obrazowania (robienie zdjęć mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego). Po tych testach uczestnicy są losowo przydzielani do programu chodzenia w domu lub edukacji zdrowotnej przez 6 miesięcy. Uczestnicy otrzymują tracker fitness i otrzymują stały coaching telefoniczny przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącach badania są powtarzane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Rozpoznana przewlekła choroba nerek w stadium 3-4 (przewlekła choroba nerek, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR))

    • >55 lat
    • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (18-26 na MOCA)
    • możliwość poddania się badaniu MR
    • brak historii poważnego urazu głowy (brak urazu głowy/wstrząśnienia mózgu z utratą przytomności)
    • Mówi, czyta, pisze po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • • Zdiagnozowana demencja lub wynik w klinicznej skali oceny demencji

    • Uczestnictwo w nadzorowanym programie ćwiczeń mającym na celu zwiększenie poziomu sprawności 3 dni w tygodniu,
    • Wymaga wspomagania poruszania się
    • Ograniczona wydolność wysiłkowa z powodu chromania; niestabilna dusznica bolesna, ciężkie zapalenie stawów, skrajna duszność wysiłkowa, niestabilna choroba wieńcowa
    • Niewydolność serca klasy III-IV
    • Niekontrolowane utrzymujące się zaburzenia rytmu w wywiadzie, ciężkie/objawowe zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, ciężkie nadciśnienie płucne, czynne zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia, zakrzepowe zapalenie żył i niedawna zatorowość układowa/płucna
    • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg
    • Jakakolwiek nieprzewidziana choroba lub niepełnosprawność, która wyklucza testy poznawcze lub trening fizyczny
    • Jedno lub więcej przeciwwskazań do MRI; rozrusznik serca, zacisk tętniaka, implanty ślimakowe, odłamki, historia odłamków metalu w oczach, neurostymulatory, zdiagnozowana klaustrofobia (tylko MRI)
    • Wszelkie zgłaszane przez samych siebie poważne zaburzenia psychiczne wymagające leczenia (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
    • Nowe rozpoznanie depresji klinicznej zgłoszone przez pacjentów w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub niestabilna depresja kliniczna wymagająca dostosowania leczenia w ciągu 3 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia chodzenia w domu
6-miesięczny częściowo nadzorowany trening ćwiczeń chodzenia z wykorzystaniem podejścia stożkowego. Uczestnicy rozpoczynają od ćwiczeń (spacerów) osobiście, na miejscu raz w tygodniu i 3 razy w tygodniu w domu, aby uzyskać minimalną dawkę ćwiczeń wynoszącą 30 minut skumulowanych ćwiczeń na sesję w ciągu miesiąca 1. W drugim miesiącu uczestnicy będą ćwiczyć na miejscu raz na dwa tygodnie i 3-4 razy w tygodniu w domu przy minimalnej dawce ćwiczeń wynoszącej 30 minut skumulowanych ćwiczeń na sesję. W miesiącach 2-6 uczestnicy będą ćwiczyć w domu 4 razy w tygodniu przy minimalnej dawce ćwiczeń wynoszącej 30 minut skumulowanych ćwiczeń na sesję i będą otrzymywać telefon co dwa tygodnie, aby pomóc trenerowi i rozwiązać wszelkie problemy. Uczestnicy otrzymają tracker fitness Fitbit, który będzie używany do dostarczania spersonalizowanego programu ćwiczeń, monitorowania ćwiczeń, informacji zwrotnych i wiadomości motywacyjnych.
Behawioralne: Ćwiczenia chodzenia w domu
6-miesięczny, częściowo nadzorowany program ćwiczeń w zakresie chodzenia z wykorzystaniem podejścia stożkowego. Uczestnicy rozpoczną ćwiczenia (chodzenie) ze stosunkowo niską intensywnością i przejdą do umiarkowanej. Intensywność rozpocznie się od 40%, a postępy będą tolerowane do 60-70%. Ocena postrzeganego wysiłku 12-14 (dość lekki do umiarkowanego) zostanie wykorzystana do wspomagania intensywności (skala oceny odczuwanego wysiłku 6-20). Jest to akceptowana metoda osiągania pożądanej intensywności ćwiczeń. Z biegiem czasu uczestnicy będą ćwiczyć 3-4 razy w tygodniu przez 30-45 minut. Program ćwiczeń może wymagać dostosowania (np. 10 minut ćwiczeń 3 razy), aby osiągnąć minimalną dawkę ćwiczeń wynoszącą 30 minut. Zostanie to ustalone indywidualnie dla każdego uczestnika w miarę potrzeb.
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Grupa zajmująca się edukacją zdrowotną otrzyma taką samą liczbę godzin kontaktowych jak grupa interwencyjna. Grupa kontrolna uwagi otrzyma edukację zdrowotną i ćwiczenia rozciągające. Uczestnicy będą osobiście na miejscu raz w tygodniu w miesiącu 1 przez około 30 minut. W drugim miesiącu uczestnicy będą uczestniczyć w edukacji zdrowotnej na miejscu raz na dwa tygodnie przez około 30 minut. W miesiącach 2-6 uczestnicy co dwa tygodnie otrzymają telefon przypominający o edukacji zdrowotnej. Uczestnicy otrzymają tracker fitness Fitbit, który będzie używany do monitorowania ćwiczeń.
Inny: Kontrola uwagi
Edukacja zdrowotna i stretching

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji wykonawczej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Złożony wynik z płynności fonemicznej i semantycznej łącznie poprawnych słów; Czas do ukończenia testu tworzenia szlaków, część B (TMT-B); Całkowity wynik podtestu rozpiętości cyfr wstecz. Złożony wynik funkcji wykonawczych zostanie utworzony poprzez przekształcenie tych czterech indywidualnych wyników kognitywnych wykonawczych (wynik fluencji fonemicznej i semantycznej), podtest wstecznego rozpiętości cyfr i test tworzenia śladów, część B (po konwersji kierunkowości)) na wystandaryzowane wyniki z, a następnie uśrednienie znormalizowanych wyników wyniki z. Zakres Z-score od -3 do +3. Wyższy wynik jest lepszy.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana szybkości przetwarzania od linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Test tworzenia szlaków część A (TMT-A) czas do ukończenia w sekundach. Szybsze ukończenie jest lepsze.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana w zakresie uwagi/przetwarzania informacji od punktu wyjścia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Liczba całkowita testu zastępowania symboli cyfr jest poprawna. Wyższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana w krótkim przywołaniu w nauce i pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kalifornijski test uczenia się werbalnego-II, krótkie przypomnienie całkowitej liczby poprawnych słów. Wyższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana w uczeniu się i zapamiętywaniu na długo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — II długie przywoływanie całkowitej liczby poprawnych słów. Wyższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana nachylenia uczenia się i zapamiętywania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kalifornijski test uczenia się werbalnego II (średnia liczba zapamiętanych nowych słów podczas pięciu kolejnych prób uczenia się). Wyższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana w rozpoznawaniu uczenia się i pamięci dyskryminacji pamięci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Kalifornijski test uczenia się werbalnego II rozpoznawanie pamięci dyskryminacja całkowita liczba słów poprawnych. Wyższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Złożony wynik z płynności fonemicznej i semantycznej łącznie poprawnych słów; Test tworzenia szlaków, część B, czas do ukończenia; Całkowity wynik podtestu rozpiętości cyfr wstecz; test zastępowania symboli cyfr całkowity test poprawności i test tworzenia śladów część A czas do zakończenia; Kalifornijski test uczenia się werbalnego-II, krótkie i długie przywoływanie, nachylenie nachylenia, rozpoznawanie pamięci, dyskryminacja, całkowita poprawność. Złożony globalny wynik poznawczy zostanie utworzony przez przekształcenie tych 10 indywidualnych wyników poznawczych (po zmianie kierunkowości TMT-A i TMT-B) na standaryzowane wyniki z, a następnie uśrednienie standaryzowanych wyników z. Zakres wyniku Z od -3 do +3. Wyższy wynik jest lepszy.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej anizotropii ułamkowej istoty białej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Oceń ilościowo zmianę od wartości początkowej do 6-miesięcznej anizotropii frakcyjnej integralności istoty białej za pomocą obrazowania MRI tensora dyfuzji. Zakres 0-1. Wyższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy w istocie białej oznacza dyfuzyjność.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Oceń ilościowo zmianę średniej dyfuzyjności integralności istoty białej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy za pomocą obrazowania MRI tensora dyfuzji. Zakres 0-1. Niższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiany w zakresie łączności funkcjonalnej od wartości początkowej do 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Oceń ilościowo zmianę funkcjonalnej łączności od wartości początkowej do 6 miesięcy za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Zakres 0-1. Wyższy wynik jest lepszy.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 6-miesięcznego przepływu krwi w mózgu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Oceń ilościowo zmiany w mózgowym przepływie krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy za pomocą perfuzyjnego rezonansu magnetycznego oznaczania spinu tętniczego w ml/100 g/min. Wyżej jest lepiej.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana objętości hipokampa od wartości początkowej do 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Oceń ilościowo zmianę objętości hipokampa od wartości początkowej do 6-miesięcznej za pomocą morfometrii przy użyciu 3D T1-ważonego rezonansu magnetycznego w mililitrach sześciennych. Wyższa liczba jest lepsza.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf G Bronas, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU9751
  • 2022-0311 (Inny identyfikator: UIC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) będą udostępniane na podstawie każdej publikacji. PI będzie udostępniać dane poprzez prośby o udostępnienie. Wszystkie dane zostaną odpowiednio pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed udostępnieniem. Wnioski o udostępnienie danych mogą zostać rozpatrzone przez osoby, które 1) posiadają szczegółowy plan badań dla żądanych danych, 2) przeszli szkolenie w zakresie zagadnień ludzkich oraz 3) posiadają zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) ze swojej instytucji macierzystej. Wnioski o udostępnienie danych będą dostarczane z umową o udostępnianiu danych zatwierdzoną przez University of Illinois Chicago IRB, która zawiera zobowiązania do: 1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych (nie komercyjnego wykorzystywania danych), 2) niepodejmowania prób ponownego identyfikacji każdego uczestnika, 3) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii oraz 4) zniszczenia lub zwrotu danych po analizie. W razie potrzeby do umowy o udostępnianiu danych mogą zostać dodane inne postanowienia. Dane mogą być udostępniane jako pełny lub częściowy zestaw danych w zależności od żądania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ zostaną udostępnione do czasu publikacji online każdego manuskryptu. Dane będą dostępne przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PI będzie udostępniać dane poprzez prośby o udostępnienie, a także współpracować z urzędnikiem programowym w celu identyfikacji odpowiednich repozytoriów danych zatwierdzonych przez NIH i University of Illinois Chicago. danych, 2) przejść szkolenie na temat ludzi i 3) uzyskać zgodę IRB od instytucji macierzystej. Wnioski o udostępnienie danych będą dostarczane z umową o udostępnianiu danych zatwierdzoną przez University of Illinois Chicago IRB, która zawiera zobowiązania do: 1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych (nie komercyjnego wykorzystywania danych), 2) niepodejmowania prób ponownego identyfikacji każdego uczestnika, 3) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii oraz 4) zniszczenia lub zwrotu danych po analizie. W razie potrzeby do umowy o udostępnianiu danych mogą zostać dodane inne postanowienia. Dane mogą być udostępniane jako pełny lub częściowy zestaw danych w zależności od żądania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia chodzenia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj