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Declino cognitivo accelerato correlato all'età: impatto dell'esercizio sulla funzione esecutiva e sulla neuroplasticità (EXEC)

2 settembre 2026 aggiornato da: Shayan Shirazian, Columbia University
Lo scopo di questo studio è vedere se 6 mesi di camminata da casa miglioreranno la memoria, la struttura e la funzione del cervello, rispetto all'educazione alla salute negli anziani che hanno una malattia renale cronica e un lieve deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a test per la salute del cuore, la funzione fisica, i test della memoria e la struttura e la funzione del cervello utilizzando l'imaging (scattare foto del cervello con una risonanza magnetica). Dopo questi test i partecipanti vengono randomizzati a un programma di camminata domiciliare o educazione sanitaria per 6 mesi. I partecipanti ricevono un fitness tracker e ricevono un coaching telefonico continuo durante i 6 mesi. Dopo 6 mesi i test vengono ripetuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Reclutamento
        • Georgetown University
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Shayan Shirazian, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulf G Bronas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Diagnosi di malattia renale cronica di stadio 3-4 (CKD, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

    • >55 anni di età
    • Decadimento cognitivo lieve (18-26 sul MOCA)
    • possibilità di sottoporsi a RM
    • nessuna storia di trauma cranico maggiore (nessun trauma cranico/commozione cerebrale con perdita di coscienza)
    • Parla, legge, scrive in inglese

Criteri di esclusione:

  • • Demenza diagnosticata o un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di

    • Partecipare a un programma di esercizi supervisionato con l'intento di aumentare i livelli di forma fisica 3 giorni a settimana,
    • Richiede deambulazione assistita
    • Capacità di esercizio limitata a causa della claudicatio; angina instabile, grave artrite, estrema dispnea da sforzo, malattia coronarica instabile
    • Insufficienza cardiaca di classe III-IV
    • Anamnesi di aritmie sostenute non controllate, stenosi aortica o mitralica grave/sintomatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione polmonare grave, miocardite/pericardite attiva, tromboflebite e recente embolia sistemica/polmonare
    • PA sistolica a riposo >200 mmHg o PA diastolica a riposo >110 mmHg
    • Qualsiasi malattia o disabilità imprevista che precluda test cognitivi o allenamento fisico
    • Una o più controindicazioni per la risonanza magnetica; pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, impianti cocleari, schegge, anamnesi di frammenti metallici negli occhi, neurostimolatori, claustrofobia diagnosticata (solo risonanza magnetica)
    • Qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore auto-riferito che richieda una terapia medica (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare).
    • Nuova diagnosi autodichiarata di depressione clinica entro 3 mesi dall'arruolamento o depressione clinica instabile che richiede un aggiustamento del farmaco entro 3 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di camminata a casa
Un allenamento di esercizi di deambulazione parzialmente supervisionato della durata di 6 mesi utilizzando un approccio affusolato. I partecipanti iniziano con l'esercizio (camminata) di persona, in loco una volta alla settimana e 3 volte alla settimana a casa per un dosaggio minimo di esercizio di 30 minuti di esercizio accumulato per sessione durante il mese 1. Durante il mese 2, i partecipanti si eserciteranno in loco una volta ogni due settimane e 3-4 volte a settimana a casa un dosaggio minimo di esercizio di 30 minuti di esercizio accumulato per sessione. Durante i mesi 2-6, i partecipanti si eserciteranno a casa 4 volte a settimana per un dosaggio minimo di esercizio di 30 minuti di esercizio accumulato per sessione e riceveranno una telefonata ogni due settimane per aiutare l'allenatore e risolvere eventuali problemi. I partecipanti riceveranno un fitness tracker Fitbit che verrà utilizzato per fornire il loro programma di esercizi personalizzato, monitoraggio degli esercizi, feedback e messaggi motivazionali.
Comportamentale: Esercizio di camminata a casa
Un programma di esercizi di camminata parzialmente supervisionato della durata di 6 mesi che utilizza un approccio affusolato. I partecipanti inizieranno l'esercizio (camminata) a un'intensità relativamente bassa e progrediranno fino a un'intensità moderata. L'intensità inizierà al 40% e progredirà come tollerato fino al 60-70%. La valutazione dello sforzo percepito di 12-14 (da abbastanza leggero a moderato) verrà utilizzata per aiutare l'intensità (Valutazione dello sforzo percepito scala 6-20). Questo è un metodo accettato per raggiungere l'intensità di esercizio desiderata. I partecipanti progrediranno nel tempo per esercitare 3-4 a settimana per 30-45 minuti. Potrebbe essere necessario adattare il programma di esercizi (ad es. 10 minuti di esercizio 3 volte) per raggiungere la dose minima di esercizio di 30 minuti. Questo sarà determinato per ogni singolo partecipante secondo necessità.
Comparatore placebo: Educazione alla salute
Il gruppo di educazione sanitaria riceverà la stessa quantità di ore di contatto del gruppo di intervento. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà educazione sanitaria ed esercizi di stretching. I partecipanti saranno di persona, sul posto una volta alla settimana durante il mese 1 per circa 30 minuti. Durante il mese 2, i partecipanti parteciperanno all'educazione sanitaria in loco una volta a settimane alterne per circa 30 minuti. Durante i mesi 2-6 i partecipanti riceveranno una telefonata ogni due settimane per aiutare a ricordare l'educazione alla salute. I partecipanti riceveranno un fitness tracker Fitbit che verrà utilizzato per il monitoraggio degli esercizi.
Altro: Controllo dell'attenzione
Educazione alla salute e stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione esecutiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Punteggio composto dalle parole corrette totali di fluidità fonemica e semantica; tempo di completamento del Trail Making Test Part B (TMT-B); Digit Span subtest all'indietro punteggio totale. Il punteggio composito del funzionamento esecutivo verrà creato convertendo questi quattro punteggi cognitivi esecutivi individuali (punteggio di fluidità fonemica e semantica), subtest digit span all'indietro e parte B del test di tracciamento (dopo la conversione della direzionalità)) in punteggi z standardizzati e quindi calcolando la media del punteggio standardizzato punteggi z. Intervallo di punteggio Z da -3 a +3. Il punteggio più alto è migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Variazione della velocità di elaborazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Trail making test parte A (TMT-A) tempo al completamento in secondi. Il completamento più veloce è migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nell'elaborazione dell'attenzione/informazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Il numero totale del test di sostituzione del simbolo della cifra è corretto. Un numero più alto è migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nell'apprendimento e nella memoria breve richiamo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Test di apprendimento verbale della California-II, numero totale di parole di richiamo breve corretto. Un numero più alto è migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nell'apprendimento e nel richiamo lungo della memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Test di apprendimento verbale della California-II richiamo lungo numero totale di parole corretto. Un numero più alto è migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nella pendenza dell'apprendimento dell'apprendimento e della memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
California verbal learning test-II pendio inclinato (numero medio di nuove parole richiamate durante cinque prove di apprendimento consecutive). Un numero più alto è migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nell'apprendimento e nella discriminazione della memoria di riconoscimento della memoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
California apprendimento verbale test-II riconoscimento memoria discriminazione numero totale di parole corrette. Un numero più alto è migliore.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Punteggio composto dalle parole corrette totali di fluidità fonemica e semantica; Trail Making Test Parte B tempo per il completamento; Digit Span subtest all'indietro punteggio totale; Test di sostituzione del simbolo della cifra totale corretto e test di trail making parte A tempo per il completamento; Test di apprendimento verbale della California-II, richiamo breve e lungo, pendenza inclinata, discriminazione della memoria di riconoscimento totale corretta. Il punteggio cognitivo globale composito verrà creato convertendo questi 10 punteggi cognitivi individuali (in seguito al cambio di direzionalità di TMT-A e TMT-B) in punteggi z standardizzati e quindi calcolando la media dei punteggi z standardizzati. Il punteggio Z va da -3 a +3. Il punteggio più alto è migliore.
Passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 6 mesi nell'anisotropia frazionaria della sostanza bianca.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Quantificare il cambiamento dal basale a 6 mesi nell'anisotropia frazionaria dell'integrità della sostanza bianca utilizzando l'imaging MRI del tensore di diffusione. Intervallo 0-1. Un numero più alto è migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione dal basale a 6 mesi nella diffusività media della sostanza bianca.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Quantificare il cambiamento dal basale a 6 mesi nell'integrità della materia bianca significa diffusività utilizzando l'imaging MRI del tensore di diffusione. Intervallo 0-1. Il numero più basso è migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi
Cambiamenti dal basale a 6 mesi nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Quantificare il cambiamento dal basale a 6 mesi nella connettività funzionale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Intervallo 0-1. Il punteggio più alto è migliore.
Passaggio dal basale a 6 mesi
Variazione dal basale a 6 mesi nel flusso sanguigno cerebrale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Quantificare i cambiamenti dal basale a 6 mesi nel flusso sanguigno cerebrale utilizzando l'etichettatura di rotazione arteriosa MRI di perfusione in mL/100 g/min. Più alto è meglio.
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione dal basale a 6 mesi nel volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Quantificare il cambiamento dal basale a 6 mesi nel volume dell'ippocampo utilizzando la morfometria utilizzando la risonanza magnetica pesata in T1 3D in millilitri cubi. Un numero più alto è migliore.
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Georgetown University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shayan Shirazian, MD, Columbia University
  • Cattedra di studio: Ulf G Bronas, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU9751
  • 2022-0311 (Altro identificatore: UIC)
  • R01AG076456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili in base a ciascuna pubblicazione. Il PI condividerà i dati tramite richieste di condivisione. Tutti i dati saranno opportunamente anonimizzati prima della condivisione. Le richieste di condivisione dei dati possono essere concesse a coloro che 1) hanno un piano di ricerca dettagliato per i dati richiesti, 2) hanno una formazione su soggetti umani e 3) hanno l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) dal proprio istituto di origine. Le richieste di condivisione dei dati saranno fornite con un accordo di condivisione dei dati approvato dall'IRB dell'Università dell'Illinois di Chicago che contiene impegni a: 1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca (nessun uso commerciale dei dati), 2) non tentare di ri- identificare qualsiasi partecipante, 3) proteggere i dati utilizzando una tecnologia appropriata e 4) distruggere o restituire i dati dopo le analisi. Altre clausole possono essere aggiunte all'accordo di condivisione dei dati, se ritenuto necessario. I dati possono essere condivisi come set di dati completo o parziale a seconda della richiesta.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile al momento della pubblicazione online sulla base di ciascun manoscritto. I dati saranno disponibili per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PI condividerà i dati attraverso richieste di condivisione e lavorerà anche con il responsabile del programma per identificare i repository di dati approvati dal NIH e dall'Università dell'Illinois di Chicago per i dati. Le richieste di condivisione dei dati possono essere concesse a coloro che 1) hanno un piano di ricerca dettagliato per il richiesto dati, 2) hanno una formazione su soggetti umani e 3) hanno l'approvazione IRB dal loro istituto di origine. Le richieste di condivisione dei dati saranno fornite con un accordo di condivisione dei dati approvato dall'IRB dell'Università dell'Illinois di Chicago che contiene impegni a: 1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca (nessun uso commerciale dei dati), 2) non tentare di ri- identificare qualsiasi partecipante, 3) proteggere i dati utilizzando una tecnologia appropriata e 4) distruggere o restituire i dati dopo le analisi. Altre clausole possono essere aggiunte all'accordo di condivisione dei dati, se ritenuto necessario. I dati possono essere condivisi come set di dati completo o parziale a seconda della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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