Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab zur Injektion bei schweren Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 80 (einschließlich 18 und 80 Jahre alt), männlich und weiblich，
2. Durch PCR-Nachweisverfahren zur Nukleinsäureamplifikation Labor bestätigte SARS - CoV - 2 Erwachsene erstmals infiziert (innerhalb von 72 Stunden vor der Geburt);
3. Befolgen Sie die nationalen WeiJianWei "Diagnose- und Behandlungsplan für Lungenentzündung mit neuer Coronavirus-Infektion (Testversion)" klinisch bestätigte neue Coronavirus-Pneumonie-Patienten (schwer);
4. Zustimmen, innerhalb von 6 Monaten nach den wirksamen nicht-pharmazeutischen Vorsichtsmaßnahmen eine Einverständniserklärung zum Testen zu unterzeichnen;
5. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein und bereit sein, an dieser Forschung teilzunehmen, diese Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben (wenn handlungsunfähige Probanden, die Forscher glauben, dass die Probanden den Test in ihrem eigenen Interesse durchführen, von ihrem Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterschreiben sollten, oder Einwilligung telefonisch informieren (Aufzeichnung) und in den Original-Krankenakten und anderen relevanten Dokumenten vermerken).

Ausschlusskriterien:

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband körperliche Untersuchungsergebnisse, Laboranomalien und/oder Krankheitsvorgeschichten auf, die seine Sicherheit durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden;
2. Befolgen Sie die nationale WeiJianWei-Diagnose- und Behandlungsplan 9 (Testversion) für eine neue Coronavirus-Infektions-Pneumonie, die klinische Diagnose einer Typ-neue-Coronavirus-Pneumonie bei kritisch kranken Patienten;
3. Linie 4 schwere chronische Nierenerkrankung oder dialysepflichtig (d. h. die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min / 1,73 m2) oder innerhalb von 7 Tagen nach Anstieg des Serumkreatinins um 44,2 μmol/l oder Oligurie ( < 400 ml / 24 Stunden) oder kein Urin (< 100 ml / 24 Stunden);
4. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
5. Wird innerhalb von 72 Stunden nicht in ein anderes Krankenhausforschungszentrum verlegt;
6. Forschung zu Arzneimittelallergien;
7. Verwendet als Krebsmedikamente, Transplantatabstoßungsmedikamente oder immunregulierende biologische Mittel (Gruppe in den ersten 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten [wird einer langen Zeit unterliegen]);
8. Langzeitanwendung von Kortikosteroiden und oral > 10 mg Prednison, täglich für 3 Monate oder länger (erlauben Sie oral jeden zweiten Tag 10 mg Prednison);
9. Randomisierung oder Forschung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und Sicherheit darf während der Nachbeobachtungszeit nicht verwendet werden Lebendimpfstoff (attenuierter Lebend);
10. Gleichzeitig zur Teilnahme an anderen klinischen Forschungsthemen. Eine Washout-Periode von 5 Halbwertszeiten (je nach untersuchtem Medikament oder 30 Tagen aus einer früheren Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ist erforderlich;
11. Gesamtbilirubin (TBL) > 2 x Normalgrenze (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x ULN oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 x ULN oder alkalische Phosphatase (> 5 x ULN;
12. Blutplättchen < 50 * 109 / L oder Hämoglobin < 70 g/L;
13. Forscher sagen, dass andere Faktoren in diesem Test nicht angemessen sind.

Hinweis: Forscher sollten sicherstellen, dass die Teilnehmer beim Screening alle Einschluss-/Ausschlussstandards erfüllen. Wenn sich der Status eines Probanden (einschließlich Laborergebnisse) zwischen dem Screening und der Erstdosierung ändert und wenn der Proband eines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.