Studie o bezpečnosti a účinnosti meplazumabu pro injekční podání u těžkých pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 80 (včetně 18 a 80 let), muži a ženy,
2. Metodou PCR detekce pro amplifikaci nukleové kyseliny laboratorně poprvé potvrzeno SARS - CoV - 2 dospělí infikovaní (do 72 hodin před porodem);
3. Dodržujte národní WeiJianWei „nová diagnóza a léčebný plán 9 zápalu plic s koronavirovou infekcí (zkušební verze)“ klinicky potvrzená noví pacienti s koronavirovou pneumonií (těžcí);
4. Souhlasíte s tím, že podepíšete formulář souhlasu s testováním do 6 měsíců po účinných nefarmaceutických opatřeních;
5. Účastníci musí být schopni porozumět tomuto výzkumu, této studii a být ochotni se na něm podílet a podepsat formulář informovaného souhlasu (pokud jsou nezpůsobilé subjekty, vědci se domnívají, že subjekty testované v jejich vlastním zájmu, měly by být podepsány informovaným souhlasem jejich zákonného zástupce, popř. telefonický informovaný souhlas (záznam) a poznamenat jej do originálu zdravotnické dokumentace a dalších relevantních dokumentů).

Kritéria vyloučení:

1. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli výsledky fyzikálního vyšetření, laboratorní abnormality a/nebo jakékoli onemocnění v anamnéze, které by ohrozilo jeho bezpečnost účastí ve studii;
2. Dodržujte národní WeiJianWei "novou diagnózu a léčebný plán pneumonie s infekcí koronavirem 9 (zkušební verze)" klinickou diagnózu typu nového typu koronavirové pneumonie u kriticky nemocných pacientů;
3. Řádek 4 těžké chronické onemocnění ledvin nebo potřeba dialýzy (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2) nebo do 7 dnů od zvýšení sérového kreatininu na 44,2 mumol/l neboli oligurie ( < 400 ml / 24 hodin) nebo žádná moč (< 100 ml / 24 hodin);
4. Během těhotenství nebo kojení;
5. Bude přesunuto do 72 hodin není další nemocniční výzkumné centrum;
6. Výzkum jakýchkoli alergií na léky;
7. Používají se jako protirakovinné léky, léky na odmítnutí štěpu nebo imunitní regulační biologická činidla (skupina do prvních 30 dnů nebo pěti poločasů [bude podléhat dlouhé době]);
8. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů a perorálních > 10 mg prednisonu denně po dobu 3 měsíců nebo déle (povolit perorální podávání obden 10 mg prednisonu);
9. Randomizace nebo výzkum během 2 týdnů před léčbou a bezpečnost se nesmí používat během období sledování živá vakcína (živá atenuovaná);
10. Zároveň se účastnit dalších klinických výzkumných předmětů. Vyžaduje se vymývací období 5 poločasů (v závislosti na studovaném léku nebo 30 dnů z jakékoli předchozí studie, podle toho, co je delší);
11. Celkový bilirubin (TBL) > 2 x normální limit (ULN) a alaninaminotransferáza (ALT) > 5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 5 x ULN nebo alkalická fosfatáza (> 5 x ULN;
12. krevní destičky < 50 * 109 / l nebo hemoglobin < 70 g/l;
13. Výzkumníci říkají, že jiné faktory nejsou v tomto testu vhodné.

Poznámka: výzkumníci by měli zajistit, aby účastníci při screeningu splňovali všechny standardy pro zařazení/vyloučení. Pokud se stav subjektu změní (včetně laboratorních výsledků) mezi screeningem a počáteční dávkou a pokud subjekt splňuje jedno z vylučovacích kritérií, bude subjekt ze studie vyloučen.