注射用美普拉珠单抗治疗 COVID-19 重症患者的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 18岁至80岁（包括18岁和80岁），男女不限，
2. 通过核酸扩增PCR检测方法，实验室确诊SARS-CoV-2成人首次感染（分娩前72小时内）；
3. 符合国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案9（试行）》临床确诊的新型冠状病毒肺炎患者（重型）；
4. 同意在非药物预防措施有效后6个月内签署同意书进行检测；
5. 受试者必须能够理解并愿意参加本研究，并签署本研究的知情同意书（如受试者无行为能力，研究者认为受试者参加试验符合其自身利益，应由其法定监护人签署知情同意书，或电话告知知情同意书（录音）并在病历原件等相关文件中注明）。

排除标准：

1. 经研究者判断，受试者有任何体格检查结果、实验室异常和/或任何可能危及其参与研究安全的疾病史；
2. 符合国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案9（试行）》新型冠状病毒肺炎危重症患者临床诊断；
3. 4 线严重慢性肾脏病，或需要透析（即估计肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2），或7天内血肌酐升高44.2μmol/L，或少尿（ < 400 mL / 24 小时）或无尿（< 100 mL / 24 小时）；
4. 在怀孕或哺乳期间；
5. 将在72小时内转移到不是另一家医院的研究中心；
6. 对任何药物过敏的研究；
7. 用作抗癌药、移植排斥药或免疫调节生物制剂（组入前30天或5个半衰期[将以较长时间为准]）；
8. 长期使用皮质类固醇和口服 > 10 mg 泼尼松，每天 3 个月或更长时间（允许每隔一天口服 10 mg 泼尼松）；
9. 治疗前2周内进行随机分组或研究，安全随访期间不得使用活疫苗（减毒活疫苗）；
10. 同时参加另一项临床研究课题。 需要 5 个半衰期的清除期（取决于正在研究的药物或任何先前研究的 30 天，以较长者为准）；
11. 总胆红素 (TBL) > 2 x 正常限值 (ULN)，和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 x ULN，或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 x ULN，或碱性磷酸酶（> 5 x ULN；
12. 血小板<50*109/L，或血红蛋白<70g/L；
13. 研究人员说其他因素不适合这项测试。

注意：研究人员应确保筛选时的参与者符合所有纳入/排除标准。 如果受试者的状态在筛选和初始给药之间发生变化（包括实验室结果），并且如果受试者符合排除标准之一，则受试者应被排除在研究之外。