Studie om säkerheten och effekten av Meplazumab för injektion i svåra patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 till 80 (inklusive 18 och 80 år), män och kvinnor,
2. Genom PCR-detektionsmetod för nukleinsyraamplifiering, bekräftade laboratoriet SARS - CoV - 2 vuxna infekterade (inom 72 timmar före leverans) för första gången;
3. Följ nationell WeiJianWei "ny diagnostik och behandlingsplan för coronavirusinfektion lunginflammation 9 (testversion)" kliniskt bekräftade nya patienter med coronavirus lunginflammation (tung);
4. Gå med på att underteckna ett samtyckesformulär för att testa inom 6 månader efter de effektiva icke-farmaceutiska försiktighetsåtgärderna;
5. Deltagarna måste kunna förstå och vara villiga att delta i denna forskning, denna studie och undertecknade formulär för informerat samtycke (om försökspersoner som är invalidiserade, tror forskarna att försökspersonerna i testet i sitt eget intresse bör undertecknas av sin vårdnadshavares informerade samtycke, eller telefon informera samtycke (inspelning) och anteckna det i originaljournalen och andra relevanta dokument).

Exklusions kriterier:

1. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några fysiska undersökningsresultat, laboratorieavvikelser och/eller någon sjukdomshistoria som skulle äventyra hans säkerhet genom att delta i studien;
2. Följ nationell WeiJianWei "ny diagnostik och behandlingsplan för coronavirusinfektion lunginflammation 9 (testversion)" klinisk diagnos av typ ny coronavirus-lunginflammation hos kritiskt sjuka patienter;
3. Linje 4 allvarlig kronisk njursjukdom, eller behov av dialys (det vill säga den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) < 30 mL/min / 1,73 m2), eller inom 7 dagar efter att serumkreatininet ökade med 44,2 mmol/L, eller oliguri ( < 400 ml / 24 timmar) eller ingen urin (< 100 ml / 24 timmar);
4. Under graviditet eller amning;
5. Kommer att flyttas till inom 72 timmar är inte ett annat sjukhus forskningscenter;
6. Forskning om eventuella läkemedelsallergier;
7. Används som anticancerläkemedel, transplantatavstötningsläkemedel eller immunreglerande biologiska medel (grupp in i de första 30 dagarna eller fem halveringstiden [kommer att vara föremål för lång tid]);
8. Långtidsanvändning av kortikosteroider och oral > 10 mg prednison, en dag i 3 månader eller mer (tillåt oral varannan dag 10 mg prednison);
9. Randomisering eller forskning inom 2 veckor före behandling och säkerhet ska inte användas under uppföljningsperioden levande vaccin (levande försvagat);
10. Samtidigt att delta i ett annat kliniskt forskningsämne. En tvättningsperiod på 5 halveringstider (beroende på läkemedlet som studeras eller 30 dagar från någon tidigare studie, beroende på vilken som är längre) krävs;
11. Totalt bilirubin (TBL) > 2 x normalgräns (ULN), och alaninaminotransferas (ALT) > 5 x ULN, eller aspartataminotransferas (AST) > 5 x ULN, eller alkaliskt fosfatas (> 5 x ULN;
12. Trombocyter < 50 * 109 / L, eller hemoglobin < 70 g/L;
13. Forskare säger att andra faktorer inte är lämpliga i detta test.

Notera: Forskare bör se till att deltagare vid screening uppfyller alla standarder för inkludering/exkludering. Om en försökspersons status ändras (inklusive laboratorieresultat) mellan screening och initial dosering och om patienten uppfyller ett av uteslutningskriterierna, ska försökspersonen exkluderas från studien.