Estudo sobre a segurança e eficácia do meplazumabe para injeção em pacientes graves com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Idade 18 a 80 (incluindo 18 e 80 anos), masculino e feminino，
2. Pelo método de detecção por PCR para amplificação de ácido nucleico, SARS - CoV - 2 adultos confirmados laboratorialmente infectados (dentro de 72 horas antes do parto) pela primeira vez;
3. Cumprir com o WeiJianWei nacional "novo diagnóstico de pneumonia por infecção por coronavírus e plano de tratamento 9 (versão de teste)" clínica confirmou novos pacientes com pneumonia por coronavírus (pesado);
4. Concordar em assinar um termo de consentimento para testar no prazo de 6 meses após as precauções não farmacêuticas efetivas;
5. Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a participar desta pesquisa, deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (no caso de sujeitos incapacitados, os pesquisadores acreditam que os sujeitos do teste são de seu próprio interesse, deve ser assinado por seu responsável legal consentimento informado, ou consentimento informado por telefone (gravação) e anotado no prontuário original e outros documentos pertinentes).

Critério de exclusão:

1. No julgamento do investigador, o sujeito tem qualquer resultado de exame físico, anormalidades laboratoriais e/ou qualquer histórico de doença que colocaria em risco sua segurança ao participar do estudo;
2. Cumprir com o diagnóstico clínico nacional WeiJianWei "novo diagnóstico de pneumonia por infecção por coronavírus e plano de tratamento 9 (versão de teste)" diagnóstico clínico do tipo nova pneumonia por coronavírus em pacientes gravemente enfermos;
3. Linha 4 doença renal crônica grave, ou necessidade de diálise (ou seja, a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min / 1,73 m2), ou dentro de 7 dias após o aumento da creatinina sérica 44,2 mu mol/L, ou oligúria ( < 400 mL / 24 horas) ou sem urina (< 100 mL / 24 horas);
4. Durante a gravidez ou lactação;
5. Será transferido para dentro de 72 horas não é o outro centro de pesquisa do hospital;
6. Pesquisa sobre qualquer alergia a medicamentos;
7. Usados ​​como drogas anticancerígenas, drogas de rejeição de enxertos ou agentes biológicos imunorreguladores (grupo nos primeiros 30 dias ou cinco meias-vidas [estarão sujeitos a um longo tempo]);
8. Uso prolongado de corticosteroides e prednisona oral > 10 mg, um dia por 3 meses ou mais (permitir 10 mg de prednisona oral em dias alternados);
9. Randomização ou pesquisa dentro de 2 semanas antes do tratamento e segurança não deve ser usada durante o período de acompanhamento vacina viva (viva atenuada);
10. Ao mesmo tempo para participar de outros assuntos de pesquisa clínica. É necessário um período de washout de 5 meias-vidas (dependendo do medicamento em estudo ou 30 dias de qualquer estudo anterior, o que for mais longo);
11. Bilirrubina total (TBL) > 2 x limite normal (LSN), e alanina aminotransferase (ALT) > 5 x LSN, ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 x LSN, ou fosfatase alcalina (> 5 x LSN;
12. Plaquetas < 50 * 109 / L, ou hemoglobina < 70 g/L;
13. Os pesquisadores dizem que outros fatores não são apropriados neste teste.

Observação: os pesquisadores devem garantir que os participantes, durante a triagem, atendam a todos os padrões de inclusão/exclusão. Se o status de um sujeito mudar (incluindo resultados laboratoriais) entre a triagem e a dosagem inicial e se o sujeito atender a um dos critérios de exclusão, o sujeito deverá ser excluído do estudo.