Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van meplazumab voor injectie bij ernstige patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 80 (inclusief 18 en 80 jaar oud), man en vrouw,
2. Door PCR-detectiemethode voor nucleïnezuuramplificatie, laboratorium bevestigde SARS - CoV - 2 volwassen geïnfecteerd (binnen 72 uur voor bevalling) voor de eerste keer;
3. Voldoen aan de nationale WeiJianWei "nieuwe coronavirus infectie longontsteking diagnose en behandelplan 9 (proefversie)" klinisch bevestigde nieuwe coronavirus longontsteking patiënten (zwaar);
4. Akkoord gaan met het ondertekenen van een toestemmingsformulier om te testen binnen 6 maanden na de effectieve niet-farmaceutische voorzorgsmaatregelen;
5. Deelnemers moeten in staat zijn om dit onderzoek, deze studie en het ondertekende toestemmingsformulier te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen (indien wilsonbekwame proefpersonen, de onderzoekers geloven dat de proefpersonen in hun eigen belang zijn, moeten worden ondertekend door hun wettelijke voogd geïnformeerde toestemming, of toestemming telefonisch informeren (opname) en noteren in de originele medische dossiers en andere relevante documenten).

Uitsluitingscriteria:

1. Naar het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon resultaten van lichamelijk onderzoek, laboratoriumafwijkingen en/of een ziektegeschiedenis die zijn veiligheid in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan het onderzoek;
2. Voldoen aan de nationale WeiJianWei "nieuwe diagnose longontsteking door coronavirus en behandelplan 9 (proefversie)" klinische diagnose van type nieuwe longontsteking door coronavirus bij ernstig zieke patiënten;
3. Lijn 4 ernstige chronische nierziekte, of dialyse nodig heeft (d.w.z. de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min / 1,73 m2), of binnen 7 dagen nadat het serumcreatinine was verhoogd met 44,2 µmol/L, of oligurie ( < 400 ml / 24 uur) of geen urine (< 100 ml / 24 uur);
4. Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
5. Wordt binnen 72 uur verplaatst naar niet het andere onderzoekscentrum van het ziekenhuis;
6. Onderzoek naar eventuele medicijnallergieën;
7. Gebruikt als antikankergeneesmiddelen, geneesmiddelen voor transplantaatafstoting of immuunregulerende biologische agentia (groep in de eerste 30 dagen of vijf halfwaardetijden [zullen lang duren]);
8. Langdurig gebruik van corticosteroïden en oraal > 10 mg prednison per dag gedurende 3 maanden of langer (toestaan ​​oraal om de dag 10 mg prednison);
9. Randomisatie of onderzoek binnen 2 weken voor behandeling en veiligheid mag niet worden gebruikt tijdens de follow-up periode levend vaccin (levend verzwakt);
10. Tegelijkertijd om deel te nemen aan andere klinische onderzoeksonderwerpen. Er is een uitwasperiode van 5 halfwaardetijden (afhankelijk van het onderzochte geneesmiddel of 30 dagen vanaf een eerdere studie, afhankelijk van welke langer is) vereist;
11. Totaal bilirubine (TBL) > 2 x normaallimiet (ULN), en alanineaminotransferase (ALAT) > 5 x ULN, of aspartaataminotransferase (AST) > 5 x ULN, of alkalische fosfatase (> 5 x ULN;
12. Bloedplaatjes < 50 * 109 / L, of hemoglobine < 70 g/L;
13. Onderzoekers zeggen dat andere factoren niet geschikt zijn voor deze test.

Let op: onderzoekers dienen ervoor te zorgen dat deelnemers bij screening voldoen aan alle in-/uitsluitingsnormen. Als de status van een proefpersoon verandert (inclusief laboratoriumresultaten) tussen de screening en de eerste dosering en als de proefpersoon aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt de proefpersoon uitgesloten van het onderzoek.