COVID-19の重症患者における注射用メプラズマブの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 18歳から80歳まで（18歳と80歳を含む）の男女、
2. 核酸増幅の PCR 検出法により、実験室で初めて SARS - CoV - 成人 2 人 (出産前 72 時間以内) が感染したことが確認されました。
3. 国家WeiJianWei「新型コロナウイルス感染肺炎の診断と治療計画9（試用版）」に準拠し、臨床的に確認された新型コロナウイルス肺炎患者（重度）;
4. 医薬品以外の予防措置が有効になってから 6 か月以内に検査するための同意書に署名することに同意する。
5. 参加者は、この研究への参加を理解し、喜んで参加する必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります (無能力な被験者の場合、研究者は被験者が自分の利益のためにテストを受けると信じており、法的保護者によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。または、電話で同意を通知し（録音）、元の医療記録およびその他の関連文書に記録します）。

除外基準:

1. 治験責任医師の判断では、被験者は身体検査の結果、実験室の異常、および/または治験に参加することによって彼の安全を危険にさらす可能性のある病気の病歴を持っています;
2. 国家魏建微「新型コロナウイルス感染肺炎の診断と治療計画9（試用版）」に準拠し、重症患者の型新型コロナウイルス肺炎の臨床診断。
3. ライン 4 重度の慢性腎臓病、または透析が必要 (つまり、推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min / 1.73 m2)、または血清クレアチニンが 44.2 μ mol/L 増加してから 7 日以内、または乏尿 ( < 400 mL / 24 時間) または無尿 (< 100 mL / 24 時間);
4. 妊娠中または授乳中;
5. 72 時間以内に別の病院の研究センターに移動します。
6. 薬物アレルギーに関する研究;
7. 抗がん剤、移植片拒絶薬、または免疫調節生物学的薬剤として使用されます (最初の 30 日または 5 つの半減期にグループ化 [長期間の対象となります])。
8. -コルチコステロイドの長期使用および経口> 10 mgのプレドニゾン、1日3か月以上（1日おきに10 mgのプレドニゾンを経口投与できるようにする）;
9. 治療前2週間以内の無作為化または研究および安全性は、フォローアップ期間中は生ワクチン（弱毒生）を使用してはならない。
10. 同時に別の臨床研究課題に参加する。 5 半減期のウォッシュアウト期間 (研究対象の薬物に応じて、または以前の研究からの 30 日間のいずれか長い方) が必要です。
11. -総ビリルビン（TBL）> 2 x 正常限界（ULN）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5 x ULN、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5 x ULN、またはアルカリホスファターゼ（> 5 x ULN;
12. 血小板 < 50 * 109 / L、またはヘモグロビン < 70 g/L;
13. 研究者は、このテストには適切ではない他の要因があると述べています。

注: 研究者は、スクリーニング時に参加者がすべての包含/除外基準を満たしていることを確認する必要があります。 スクリーニングと初回投与の間に対象の状態が変化した場合 (検査結果を含む)、対象が除外基準の 1 つを満たしている場合、対象は研究から除外されるものとします。