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Pilotversuch mit ergänzendem Vitamin A und Nicotinamid

18. März 2026 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Pilotversuch mit zusätzlichem Vitamin A und Nicotinamid und Vitamin A- und Nicotinamidspiegel im Blut

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von oralem Nicotinamid (NAM; ein Derivat von Vitamin B3 [Niacin]) und Vitamin A in einer Hochrisikopopulation von Empfängern von Nierentransplantaten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte zu bewerten, um vorläufige Ergebnisse zu erzielen Daten für zukünftige klinische Studien zur Krebsprävention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Entweder Vorgeschichte von 2 oder mehr histologisch bestätigten invasiven kutanen SCCs in den letzten 2 Jahren oder
  • Mindestens ein zuvor in Rechnung gestellter Code 17004 des Healthcare Common Procedure Coding System (Zerstörung von 15 oder mehr gutartigen oder prämalignen Läsionen des Hautsystems);
  • Versteht, liest und schreibt fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Leber erkrankung;
  • Aktive Ulkuskrankheit;
  • Neuer Myokardinfarkt;
  • Hypotonie;
  • Innere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2;
  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung aus sozialen Gründen;
  • Gorlin-Syndrom oder ein anderes genetisches Hautkrebssyndrom;
  • Große Zahl aktueller Hautkrebserkrankungen;
  • Metastasiertes SCC oder invasives Melanom innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Notwendigkeit einer fortlaufenden Carbamazepin-Anwendung (die eine mögliche Wechselwirkung mit NAM haben könnte);
  • Anwendung von Acitretin oder anderen oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Verwendung von zusätzlichem NAM, Niacin, Vitamin A oder Beta-Carotin innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Feldbehandlung für aktinische Keratosen (AKs) innerhalb der letzten 4 Wochen;
  • Verwendung von topischen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin A & Nicotinamid
1.000 μg Retinylpalmitat und 500 mg NAM zweimal täglich
Arzneimittel: Vitamin A
1.000 μg Retinylpalmitat zweimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Nicotinamid
500 mg NAM zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Niacin (Vitamin B3)
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Placebo-Pillen zweimal täglich
Sonstiges: Sonstiges: Placebo
Identische Placebo-Pillen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-A- und Nicotinamidspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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