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补充维生素 A 和烟酰胺的试点试验

2023年1月18日 更新者:Rhode Island Hospital

补充维生素 A 和烟酰胺以及血液维生素 A 和烟酰胺水平的试点试验

该临床试验的目的是评估口服烟酰胺(NAM;维生素 B3 [烟酸] 的衍生物)和维生素 A 在具有皮肤癌病史的肾移植高危人群中的可行性和安全性,以产生初步的初步疗效未来癌症预防临床试验的数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上;
  • 在过去 2 年中有 2 次或更多次经组织学证实的浸润性皮肤 SCC 病史,或者
  • 至少一项先前已开具账单的医疗保健通用程序编码系统代码 17004(破坏外皮系统的 15 个或更多良性或癌前病变);
  • 熟练地理解、阅读和书写英语。

排除标准:

  • 肝病;
  • 活动性消化性溃疡病;
  • 近期心肌梗塞;
  • 低血压;
  • 过去 5 年内的内部恶性肿瘤;
  • eGFR <15 mL/min/1.73 的肾功能损害 平方米;
  • 因社会原因无法随访;
  • Gorlin 综合征或其他遗传性皮肤癌综合征;
  • 大量当前皮肤癌;
  • 过去 5 年内转移性 SCC 或侵袭性黑色素瘤;
  • 怀孕或哺乳;
  • 需要持续使用卡马西平(可能与 NAM 相互作用);
  • 在过去 6 个月内使用过阿维 A 或其他口服维甲酸;
  • 在过去 6 个月内服用过 NAM、烟酸、维生素 A 或 β-胡萝卜素补充剂;
  • 在过去 4 周内接受过光化性角化病 (AKs) 的现场治疗;
  • 使用局部类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:维生素A和烟酰胺
1,000 微克棕榈酸视黄酯和 500 毫克 NAM,每天两次
1,000 微克视黄醇棕榈酸酯,每天两次,持续 6 个月
500 毫克 NAM 每天两次,持续 6 个月
其他名称:
  • 烟酸(维生素 B3)
安慰剂比较:安慰剂
每天两次相同的安慰剂药丸
每天两次相同的安慰剂药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血液维生素 A 和烟酰胺水平的变化
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月18日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素A的临床试验

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